脳腫瘍におけるプリツムマブの安全性試験

包含基準 被験者は、この研究に参加するためにすべての包含基準を満たす必要があります。

1. -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲。

2. 診断

   組織学的に確認された脳腫瘍の診断：

   • 膠芽腫（GBM）、
   • 退形成性星細胞腫（AA）、
   • 未分化乏突起膠腫（AO）、
   • 未分化混合型オリゴ星細胞腫 (AMO)、
   • 低悪性度神経膠腫、
   • 脳転移、
   • 髄膜腫、脊索腫、髄芽腫、頭蓋咽頭腫、下垂体腫瘍または
   • 軟髄膜転移
3. 以前の治療 最大限安全な外科的切除、放射線療法（特定のがんの種類に適切な場合）、または全身療法を含む以前の標準治療に失敗したか、他の利用可能な治療法に耐えられないか拒否したが、まだ治療が必要である. 脳腫瘍の手術前にプリツムマブを投与してはならない患者

4. 進行/再発 脳腫瘍の進行と、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる測定可能な疾患。

   軟膜髄膜転移の場合、画像が測定できない場合は細胞診が陽性であることが許容されます。

5. 年齢 18歳以上。
6. Performance Status Karnofsky Performance Status ≥ 60% (付録 A を参照)。 -被験者の平均余命は8週間以上でなければなりません。

7. 臓器および骨髄機能の要件

   血液学:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • 白血球（WBC）数≧3.0×109/L

   生化学：

   • AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 5 x 機関の ULN
   • -総ビリルビン≤3 x 機関のULN
   • -血清クレアチニン≤2 x施設のULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 mL /分
   • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3 x ULN 腫瘍関連と見なされない限り
   • 推定GFR > 50mL/分

   凝固：

   • INR ≤ 1.4
   • PT/aPTT ≤ 1.2 x 機関の ULN
8. 避妊 すべての妊娠可能な女性および出産の可能性のあるパートナーを持つすべての男性は、以下の 2 つを含む適切な避妊法を使用することに同意します。および治療終了後 30 日間。
9. プリツムマブは活性な子宮内膜組織に対して顕著な免疫組織学的反応性を示しますが、この研究には妊娠可能な女性患者が含まれます。

除外基準 ベースラインで除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。

1. -他の治験薬の現在または予想される使用。

2. 以前の治療から回復するのに十分な時間がありません:

   • -以前の細胞毒性治験薬から28日未満、
   • 以前の非細胞毒性治験薬から14日未満、
   • -以前の細胞毒性療法から28日未満（5日間のレジメンでの以前のテモゾロミドから23日、毎日のレジメンでの以前のテモゾロミドから14日、ビンクリスチンから14日、ニトロソウレアから42日、プロカルバジン投与から21日を除く）、
   • インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸などの非細胞毒性薬、標的療法の場合は7日未満（放射線増感剤はカウントされません）、
   • DCVax、Celldex、PD1 などの免疫療法剤の場合は 7 日未満
3. 手術から 3 週間未満、または手術に関連した外傷または創傷治癒からの回復が不十分。
4. プリツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、およびアレルギー性アナフィラキシーのエピソードを経験した病歴のある明らかにアトピー性の患者。
5. -研究者の意見では、研究治療を受ける能力を損なう重度または制御されていない医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症）。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。

7. -以下のいずれかを含む心機能障害：

   • 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の既知の家族歴;
   • -臨床的に重要な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在
   • -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
   • 心電図による QT 間隔のモニタリングができない
   • -ベースラインECGでQTc> 450ミリ秒。 QTc > 450 で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正し、患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。
   • 治験薬開始から1年以内の心筋梗塞
   • その他の臨床的に重要な心疾患（不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧など）
8. この研究中に深刻な子宮出血を発症した女性患者は、プリツムマブによるさらなる治療から除外する必要がある場合があります。