新たに診断されたMGMT非メチル化神経膠芽腫に対する免疫療法薬イピリムマブおよびニボルマブと放射線療法の使用を通常の治療（テモゾロミドおよび放射線療法）と比較した試験
2024年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに診断されたMGMT（腫瘍O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）非メチル化膠芽腫患者におけるイピリムマブとニボルマブ対テモゾロミドの無作為化第II/III相非盲検試験
この第II/III相試験では、新たにMGMT非メチル化神経膠芽腫と診断された患者の治療において、放射線療法とテモゾロミドによる通常の治療と、イピリムマブとニボルマブによる免疫療法を組み合わせた放射線療法を比較しています。
放射線療法は、高エネルギー光子を使用して腫瘍を殺し、腫瘍を縮小します。
テモゾロミドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
テモゾロミドは、メチル化されていない MGMT を持つ腫瘍の治療にはあまり効果がない可能性があります。
イピリムマブやニボルマブなどの免疫チェックポイント阻害剤と呼ばれるモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
免疫チェックポイント阻害剤は、腫瘍が再発したときよりも、最初の診断時に効果を発揮する可能性があります。
イピリムマブとニボルマブによる放射線療法を行うと、放射線療法とテモゾロミドによる通常の治療と比較して、脳腫瘍が再発または増殖しない期間が長くなり、患者の寿命が延びる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) 患者において、放射線療法にイピリムマブとニボルマブを追加すると、放射線療法にテモゾロミドを追加する場合と比較して、無増悪生存期間 (PFS) が有意に延長されるかどうかを判断すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された GBM 患者において、放射線療法へのイピリムマブとニボルマブの追加が、放射線療法へのテモゾロミドの追加と比較して、全生存期間 (OS) を有意に延長するかどうかを判断すること。 (フェーズⅢ)
副次的な目的:
I. 試験の第 III 相部分で、MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された GBM 患者において、放射線療法にイピリムマブとニボルマブを追加した場合と、放射線療法にテモゾロミドを追加した場合とで PFS が有意に延長するかどうかを判断すること。
Ⅱ． MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された GBM 患者において、放射線療法にイピリムマブとニボルマブを追加すると、放射線療法にテモゾロミドを追加した場合と比較して、2 年全生存率 (OS) が有意に増加するかどうかを判断すること。
III. 関心のある特定の有害事象のアーム間の比較頻度と、すべての有害事象タイプの頻度の要約を介して、放射線療法にイピリムマブとニボルマブを追加することの安全性を評価すること。
IV. MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された GBM 患者を対象に、MD アンダーソン症状インベントリー - 脳腫瘍 (MDASI-BT) によって測定された、放射線療法へのイピリムマブとニボルマブの追加と放射線療法へのテモゾロミドの追加の効果を、患者報告アウトカム (PRO) で評価する.
V. MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された GBM 患者の選択された患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) 項目について、放射線療法へのイピリムマブとニボルマブの追加と放射線療法へのテモゾロミドの追加の効果を評価すること。
Ⅵ． MGMT プロモーターのメチル化を伴わない新たに診断された GBM 患者の神経認知機能 (NCF) に対する、放射線療法へのイピリムマブとニボルマブの追加と放射線療法へのテモゾロミドの追加の影響を評価すること。
探索的目的:
I. OS、PFS、および 2 年 OS 率によって測定されるイピリムマブおよびニボルマブの有効性を予測する可能性がある、治療前のアーカイブ腫瘍組織のバイオマーカーを探索すること。
いや。 ＰＤＬ１発現Ｉｂ． 突然変異負担 II。 MGMTタンパク質の発現がOS、PFS、2年OS率などの臨床転帰と相関するかどうかを（2つの治療で別々に）調査する。
III. MGMTタンパク質の発現が2つの治療群間の異なる治療効果を予測できるかどうかを評価する.
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM 1: 患者は、週 5 日 (月曜から金曜) に 6 週間にわたって合計 30 回の放射線療法を受け、同時にテモゾロミドを経口 (PO) で毎日 6 週間受けます。 放射線照射後、患者は患者と担当医の裁量でオプチューン装置を装着することができます。 放射線療法の 1 か月後から、患者は 1～5 日目にテモゾロミドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療する治験責任医師の裁量で、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。
ARM 2: 患者は、週 5 日 (月曜日から金曜日)、6 週間にわたって合計 30 回の放射線治療を受けます。 放射線療法の初日から開始して、患者はイピリムマブを 4 週間に 1 回 (Q4W) 90 分かけて静脈内 (IV) で 4 回投与し、ニボルマブを 2 週間ごとに 30 分かけて病気が進行するまで静注します。
研究治療の完了後、患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ontario、California、アメリカ、91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Frankford、Delaware、アメリカ、19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Island Urology
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Bath、Maine、アメリカ、04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Belfast、Maine、アメリカ、04915
- Waldo County General Hospital
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Rockport、Maine、アメリカ、04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
Sanford、Maine、アメリカ、04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
-
South Dakota
-
Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
- Avera Cancer Institute at Pierre
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Riverton Hospital
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin、Vermont、アメリカ、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 1 登録の前に:
- 既知の IDH 変異はありません。 （ステップ1の登録前に検査された場合、局所検査または他の検査で腫瘍にIDH変異があることがわかっている患者は不適格であり、登録すべきではありません）
ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックおよびヘマトキシリン & エオシン (H&E) 染色スライドの入手可能性は、組織学および MGMT プロモーターのメチル化状態を確認するための中央病理学レビューに送信されます。 中央病理検査および中央 MGMT 評価用の組織は、術後暦 23 日目またはそれ以前に、ニューヨーク大学 (NYU) 生物試料研究開発センター (CBRD) に受領されなければならないことに注意してください。 手術後 23 日目までに組織を受け取ることができない場合、中央病理検査が手術後 6 週間以内に患者が治療を開始するのに間に合わないため、患者はこの試験に登録できません。 中央病理検査と中央 MGMT 分析の結果は、通常、組織の受領後 10 営業日以内に NRG Oncology に伝えられます。 注: 追加の腫瘍切除の場合、組織は最新の切除から 23 日以内に受け取る必要があり、最後の切除は最初の切除から 30 日以内に行われている必要があります。 外科的切除 (部分的または完全) が必要です。 MGMT分析に十分な組織が得られないため、限られた生検は許可されていません
- 注: 中央の病理検査と中央の MGMT の結果によって、適格性が判断されます。 したがって、患者は、局所病理学および MGMT の結果に関係なく、同意する機会を提供される場合があり、同意は、局所病理学の解釈が確定する前、および局所 MGMT テストが実施される前に行うことができます。
-手術後3日以内の造影脳磁気共鳴画像法（MRI）
- Axial T2 強調 FLAIR {推奨} または T2 ターボ スピン エコー (TSE)/高速スピン エコー (FSE) および 3 次元 (3D) 造影 T1 シーケンスを使用した MRI が必要
- 3D プレ造影 T1 シーケンスが強く推奨されます
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的に活発な WOCBP の男性は、適切な避妊方法、ホルモンまたはバリアによる避妊方法を喜んで使用する必要があります。または治療中および治療後の禁欲
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- ステップ 2 登録の前に:
-組織病理学的に証明された神経膠芽腫（または神経膠芽腫のサブタイプとしての神経膠肉腫）の診断が中央病理学レビューによって確認された
- 注: Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) 基準による「Molecular glioblastoma」または世界保健機関 (WHO) 2021 基準による「CNS grade 4」の診断関連性がない
中央病理検査により確認された、メチル化のない MGMT プロモーター。 注: 組織が分析に不十分または不適切である、MGMT テストに失敗した、または不確定またはメチル化された MGMT プロモーターを有する患者は除外されます。 注: 中央の病理検査と中央の MGMT の結果が適格性を決定します。局所病理学またはMGMTの結果は、適格性/無作為化に使用できません
- 注: メチル化 MGMT の患者は、NRG-BN011 への登録が考慮される場合があります。
少なくとも 1 つの方法 (IDH1 R132H の免疫組織化学など) による IDH 変異検査を標準治療の一環として実施する必要があり、変異が検出されてはなりません (つまり、IDH 野生型)。 (突然変異が特定された場合、患者は不適格となり、ステップ 2 で不適格として登録する必要があります。)
- 注: このテストは中央レビューの一部としてリアルタイムで実行されているわけではなく、中央で実行されたテストからサイトに提供されることはありません
- ステップ2の登録前28日以内の病歴/身体検査
- ステップ 2 登録前の 28 日以内に Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
- -ステップ2登録前の28日以内の神経機能評価
- -ヘモグロビン>= 10 g / dl（注：ヘモグロビン（Hgb）> = 10.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）（ステップ2の登録前の7日以内）
- 白血球 >= 2,000/mm^3 (ステップ 2 登録前の 7 日以内)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3 (ステップ 2 登録前の 7 日以内)
- 血小板 >= 100,000/mm^3 (ステップ 2 登録前の 7 日以内)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設/研究所の正常上限 (ULN) (ステップ 2 登録前の 7 日以内)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 x ULN (ステップ 2 登録前の 7 日以内)
- -アラニントランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN（ステップ2登録前の7日以内）
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN OR クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用する場合) (ステップ 2 登録前の 7 日以内)
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
-出産の可能性がある女性の場合（WOCBP）、ステップ2登録前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性。 治療開始前3日以内でなければ、繰り返す必要があるかもしれないことに注意してください
- 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性における 12 か月の無月経と臨床的に定義されています。
除外基準:
-切除を除く腫瘍の前治療。 たとえば、以前の化学療法、免疫療法、GBM または低悪性度神経膠腫の標的療法は認められません (テモゾロミド、ロムスチン、ベバシズマブ、ウイルス療法、イピリムマブまたはその他の CTLA-4 抗体、PD-1 抗体、CD-1 抗体、CD- 137アゴニスト、CD40抗体、PDL-1または2抗体、ワクチン療法、ポリオまたは腫瘍の治療としての同様のウイルス注射、および/またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）をそのまま以前のレーザー間質熱療法（LITT）、グリアデルウエハー、放射線療法、放射線手術、ガンマナイフ、サイバーナイフ、ワクチンまたはその他の免疫療法、小線源治療、または対流強化送達;
- 5-アミノレブリン酸 (ALA) を介した蛍光誘導切除 (FGR) 光線力学療法 (PDT) またはフルオレセインを手術前/手術中に投与して切除を補助することは除外ではなく、化学療法または脳内薬剤とはみなされないことに注意してください。
- -研究がんに対する他の治験薬による現在または計画中の治療
- 脳外の転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内黒色腫を除く）最低2年間無病である場合を除く
- -放射線治療フィールドの重複をもたらす頭頸部への以前の放射線治療
- 潜在的な催奇形作用と授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクによる妊娠中および授乳中の女性
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -イピリムマブ、ニボルマブ、またはテモゾロミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -ステップ2の登録前3日以内に全身投与された（経口、直腸、静脈内）コルチコステロイドの用量。 吸入、局所、および眼のコルチコステロイドは無制限に許可されていますが、記録する必要があります。 必要に応じて、研究治療の開始後に全身投与されたコルチコステロイドによる治療が許可されることに注意してください
- -抗CTLA 4抗体に反応できない可能性がある既知の免疫障害のある患者
- -サルコイドーシスまたは肺炎を含むがこれらに限定されない間質性肺疾患の病歴
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 ニューヨーク心臓協会の機能分類III / IVとして定義されています（注：心疾患の既往歴または現在の症状がある患者、または心臓毒性物質、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価が必要です)、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
アクティブな自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある患者は、重要な臓器機能に影響を与えるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があり、アクティブな免疫抑制療法を受けている患者と同様に除外されます。 これらには、免疫関連神経疾患、CNSまたは運動神経障害、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギランバレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。自己免疫血管炎 [例えば、ウェゲナー肉芽腫症])、全身性エリテマトーデス (SLE)、結合組織疾患 (例えば、全身性進行性硬化症)、強皮症、炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、リン脂質症候群、橋本甲状腺炎、自己免疫性肝炎の既往歴のある患者は再発・増悪のリスクがあるため除外
例外：アクティブな免疫抑制療法を受けていない限り、以下の病歴のある患者は除外されません。
- 白斑
- I型糖尿病
- 関節リウマチおよびその他の関節症
シェーグレン症候群および乾癬を外用薬で管理し、抗核抗体（ANA）などの血清学が陽性の患者
- 抗甲状腺抗体は、標的臓器への関与の存在と全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますが、それ以外の場合は適格である必要があります
- 腸穿孔の既知の危険因子である活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞および腹部癌腫症の証拠がある患者も除外されます。
- ワルファリンによる現在または計画中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm I（放射線療法、テモゾロミド）
患者は、週 5 日 (月曜から金曜) に 6 週間にわたって合計 30 回の放射線療法を受け、同時にテモゾロミド PO を 6 週間毎日受けます。
放射線照射後、患者は患者と担当医の裁量でオプチューン装置を装着することができます。
放射線療法の 1 か月後から、患者は 1～5 日目にテモゾロミドを投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療する治験責任医師の裁量で、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。
患者は試験中、造影脳MRIも受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
オプチューンデバイスを着用する
他の名前：
造影脳MRIを受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (放射線療法、イピリムマブ、ニボルマブ)
患者は、週 5 日 (月曜日から金曜日)、6 週間にわたって合計 30 回の放射線治療を受けます。
放射線照射の初日から開始して、患者はイピリムマブ IV を Q4W で 90 分かけて 4 回投与し、ニボルマブ IV を 2 週間ごとに 30 分かけて病気が進行するまで受けます。
患者は試験中、造影脳MRIも受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
造影脳MRIを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または最後に判明した追跡調査日のいずれか早い方まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
|
疾患の進行は中央レビューによって確認され、神経腫瘍学における反応評価基準の適応を使用して定義されました（Wen et al、J Clin Oncol.
2010 4 10;28(11):1963-72。
土井: 10.1200/JCO.2009.26.3541。
Epub 2010 Mar 15) に修正が加えられ、放射線療法の完了後に実行される最初の MRI が放射線疾患の判定のためのベースライン MRI となるようになりました。
無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行、死亡、または進行が記録されていない最後の進行評価（打ち切り）の日までの時間として定義されます。
無増悪生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
無作為化から進行日、死亡日、または最後に判明した追跡調査日のいずれか早い方まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
|
|
全生存期間 (OS) (フェーズ III)
時間枠：無作為化から死亡日または最後に判明した追跡調査まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
|
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日または最後に判明した追跡調査（打ち切り）の日までの時間として定義されます。
全生存率はカプラン・マイヤー法によって推定されました。
|
無作為化から死亡日または最後に判明した追跡調査まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート全体の PFS (フェーズ II/III)
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または最後に判明した追跡調査の日付まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
|
疾患の進行は中央レビューによって確認され、神経腫瘍学における反応評価基準の適応を使用して定義されました（Wen et al、J Clin Oncol.
2010 4 10;28(11):1963-72。
土井: 10.1200/JCO.2009.26.3541。
Epub 2010 Mar 15) に修正が加えられ、放射線療法の完了後に実行される最初の MRI が放射線疾患の判定のためのベースライン MRI となるようになりました。
無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行、死亡、または進行が記録されていない最後の進行評価（打ち切り）の日までの時間として定義されます。
無増悪生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
無作為化から進行日、死亡日、または最後に判明した追跡調査の日付まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
|
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2年後の全生存率
時間枠：ランダム化から 2 年まで
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日または最後に判明した追跡調査（打ち切り）の日までの時間として定義されます。
2 年生存率はカプランマイヤー法によって推定されました。
|
ランダム化から 2 年まで
|
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報告された最高グレードの有害事象ごとの参加者数
時間枠：ランダム化から最後に判明した追跡調査の日付まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
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有害事象の共通用語基準 (バージョン 5.0) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。
この結果測定では、要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、「有害事象モジュール」を参照してください。
|
ランダム化から最後に判明した追跡調査の日付まで。最長追跡期間は19.3か月でした。
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6 か月後の MD アンダーソン脳腫瘍症状インベントリー (MDASI-BT) の変化 (患者報告の転帰)
時間枠：最長2年
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脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-BT) は、がん患者が経験する症状の重症度およびこれらの症状によって引き起こされる日常生活への支障を評価する、28 項目の複数の症状を有する患者報告の転帰評価尺度であり、9 項目は特定の項目です。脳腫瘍に。
各項目の範囲は 0 (最高の状態) から 10 (最悪の状態) までです。
サブスケール スコアは、指定された最小数の項目が完了した場合のサブスケール項目の平均です。
|
最長2年
|
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神経認知機能 (NCF)
時間枠：最長2年
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最長2年
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選択された患者報告アウトカム有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) 項目のバージョン
時間枠：最長2年
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質問は、特定の症状の過去 7 日間の参加者の経験を、頻度 (まったくない、まれに、時々、頻繁に、ほぼ常に)、重症度 (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度)、通常の生活への干渉の観点から参照します。または日常の活動（まったく、少し、やや、かなり、非常に）。
|
最長2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS (研究がフェーズ II で中止された場合)
時間枠：研究の第 II 相終了時
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研究の第 II 相終了時
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腫瘍バイオマーカー分析
時間枠：最長4年
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PD-L1 発現と変異負荷発現を具体的に評価します。
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最長4年
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MGMTタンパク質の発現
時間枠：最長4年
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MGMT タンパク質発現の予後値 (PFS、OS、2 年 OS 率などの臨床転帰の予測という観点から) を 2 つの治療群で個別に評価します。
さらに、MGMT タンパク質の発現が 2 つの治療群間の異なる治療効果を予測できるかどうかを評価します。
相関法と生存モデリングは、これらの質問に対処するために使用されます。
|
最長4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (推定)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03404 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NRG-BN007 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
-
Yonsei University募集
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集