Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования иммунотерапевтических препаратов ипилимумаб и ниволумаб плюс лучевая терапия по сравнению с обычным лечением (темозоломид и лучевая терапия) для недавно диагностированной неметилированной глиобластомы MGMT

9 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное открытое исследование фазы II/III ипилимумаба и ниволумаба по сравнению с темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной MGMT (опухолевая O-6-метилгуанин ДНК-метилтрансфераза) неметилированной глиобластомой

Это исследование фазы II/III сравнивает обычное лечение лучевой терапией и темозоломидом с лучевой терапией в сочетании с иммунотерапией ипилимумабом и ниволумабом при лечении пациентов с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой MGMT. Лучевая терапия использует фотоны высокой энергии для уничтожения опухоли и ее уменьшения. Химиотерапевтические препараты, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Темозоломид может не сработать при лечении опухолей с неметилированным MGMT. Иммунотерапия моноклональными антителами, называемыми ингибиторами иммунных контрольных точек, такими как ипилимумаб и ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Возможно, ингибиторы иммунных контрольных точек могут работать лучше во время первого диагноза, а не при рецидиве опухоли. Проведение лучевой терапии ипилимумабом и ниволумабом может увеличить время без рецидива или роста опухоли головного мозга и может продлить жизнь пациентов по сравнению с обычным лечением лучевой терапией и темозоломидом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, значительно ли увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) добавление ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (ГБМ) без метилирования промотора MGMT. (Этап II) II. Определить, значительно ли продлевает ли добавление ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии общую выживаемость (ОВ) по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной ГБМ без метилирования промотора MGMT. (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, значительно ли продлевает ВБП добавление ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой без метилирования промотора MGMT для фазы III исследования.

II. Определить, значительно ли добавление ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии увеличивает 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной ГБМ без метилирования промотора MGMT.

III. Оценить безопасность добавления ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии посредством сравнительной частоты отдельных нежелательных явлений, представляющих интерес, и сводок по частоте для всех типов нежелательных явлений.

IV. Оценить влияние добавления ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии на сообщаемые пациентами исходы (PRO), измеренные с помощью инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона - опухоль головного мозга (MDASI-BT) у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой без метилирования промотора MGMT. .

V. Оценить влияние добавления ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии на отдельные пункты «Сообщенные пациентами исходы — общие критерии терминологии нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой без метилирования промотора MGMT.

VI. Оценить влияние добавления ипилимумаба и ниволумаба к лучевой терапии по сравнению с добавлением темозоломида к лучевой терапии на нейрокогнитивную функцию (НКФ) у пациентов с недавно диагностированной ГБМ без метилирования промотора MGMT.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить биомаркеры в опухолевой ткани архива до лечения, которые могут предсказать эффективность ипилимумаба и ниволумаба по показателям ОВ, ВБП и 2-летней ОВ, такие как, но не ограничиваясь ими:

Я. Экспрессия PDL1 Ib. Мутационная нагрузка II. Изучить (в двух вариантах лечения отдельно), коррелирует ли экспрессия белка MGMT с клиническими исходами, включая ОВ, ВБП и 2-летнюю частоту ОВ.

III. Оценить, может ли экспрессия белка MGMT предсказывать дифференциальные эффекты лечения между двумя группами лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1: пациенты проходят лучевую терапию в течение 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу), всего 30 фракций в течение 6 недель, и одновременно получают темозоломид перорально (перорально) ежедневно в течение 6 недель. После облучения пациенты могут носить устройство Optune по усмотрению пациента и лечащего врача. Начиная с 1 месяца после лучевой терапии больные получают темозоломид в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов по усмотрению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM 2: пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу), всего 30 фракций в течение 6 недель. Начиная с первого дня облучения, пациенты также получают ипилимумаб внутривенно (в/в) в течение 90 минут один раз каждые 4 недели (Q4W) по 4 дозы и ниволумаб в/в в течение 30 минут каждые 2 недели до прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 4 месяца в течение 2 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Соединенные Штаты, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Соединенные Штаты, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПЕРЕД ШАГОМ 1 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Нет известных мутаций IDH. (При тестировании перед регистрацией на шаге 1 пациенты, о которых известно, что у них есть мутация IDH в опухоли при местном или другом тестировании, не соответствуют критериям и не должны быть зарегистрированы)

  • Наличие блока опухолевой ткани, фиксированного формалином, залитого парафином (FFPE), и окрашенного гематоксилином и эозином (H&E) предметного стекла для отправки на центральное патологическое рассмотрение для подтверждения гистологии и статуса метилирования промотора MGMT. Обратите внимание, что ткань для центрального обзора патологии и центральной оценки MGMT должна быть получена Центром исследований и разработок биообразцов (CBRD) Нью-Йоркского университета (NYU) не позднее 23-го послеоперационного календарного дня. Если ткань не может быть получена к 23-му календарному дню после операции, то пациенты НЕ могут участвовать в этом испытании, так как обзор центральной патологии не будет завершен вовремя, чтобы пациент мог начать лечение не позднее, чем через 6 недель после операции. Результаты обзора центральной патологии и центрального анализа MGMT обычно передаются в онкологическое отделение NRG в течение 10 рабочих дней с момента получения ткани. Примечание. В случае дополнительной резекции опухоли ткань должна быть получена в течение 23 дней после самой последней резекции, а последняя резекция должна быть выполнена в течение 30 дней после первоначальной резекции. Требуется хирургическая резекция (частичная или полная); ограниченная биопсия не допускается, поскольку она не дает достаточного количества ткани для анализа MGMT.

    • Примечание. Право на участие определяется центральным обзором патологии и центральными результатами MGMT. Таким образом, пациентам может быть предложена возможность дать согласие НЕЗАВИСИМО от локальной патологии и результатов MGMT, и согласие может быть получено ДО окончательной интерпретации локальной патологии и ДО проведения местного тестирования MGMT.

  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с контрастным усилением в течение 3 дней после операции

    • Требуются МРТ с аксиальным T2-взвешенным FLAIR {предпочтительно} или T2-турбо-спиновое эхо (TSE)/быстрое спин-эхо (FSE) и 3-мерное (3D) контрастное усиление T1
    • Настоятельно рекомендуется использовать 3D-последовательности Т1 с предварительным контрастированием.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны быть готовы использовать адекватный метод гормональной контрацепции или барьерный метод контроля рождаемости; или воздержание во время и после лечения
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • ПЕРЕД ШАГОМ 2 РЕГИСТРАЦИЯ:

  • Гистопатологически доказанный диагноз глиобластомы (или глиосаркомы как подтипа глиобластомы), подтвержденный центральным патологоанатомическим обзором

    • Примечание: диагноз «Молекулярная глиобластома» согласно критериям «Консорциума для информирования о молекулярных и практических подходах к таксономии опухолей центральной нервной системы (ЦНС)» (c-IMPACT-NOW) или «4 класс ЦНС» согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г. НЕ актуальны

  • Промотор MGMT без метилирования подтвержден обзором центральной патологии. Примечание. Пациенты с тканью, недостаточной или неподходящей для анализа, не прошедшей тестирование MGMT или имеющей неопределенный или метилированный промотор MGMT, исключаются. Примечание: право на участие в исследовании определяется обзором центральной патологии и результатами центрального MGMT; локальная патология или результаты MGMT не могут быть использованы для включения/рандомизации

    • Примечание: пациенты с метилированным MGMT могут рассматриваться для включения в NRG-BN011.

  • Тестирование мутации IDH по крайней мере одним методом (например, иммуногистохимия для IDH1 R132H) должно выполняться как часть стандартного лечения, при этом мутация не должна быть обнаружена (например, IDH дикого типа). (Если будет выявлена ​​мутация, пациент будет неприемлем и должен быть зарегистрирован как неприемлемый на шаге 2.)

    • Примечание. Этот тест не выполняется в режиме реального времени в рамках централизованной проверки и не будет предоставлен сайтам из централизованного теста.
  • Анамнез/физический осмотр в течение 28 дней до регистрации на шаге 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 в течение 28 дней до регистрации на шаге 2
  • Оценка неврологической функции в течение 28 дней до регистрации шага 2
  • Гемоглобин >= 10 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина (Hgb) >= 10,0 г/дл) (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Лейкоциты >= 2000/мм^3 (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3 (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3 (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Общий билирубин = < 1,5 x установленный/лабораторный верхний предел нормы (ВГН) (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) (сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 x ВГН (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Аланинтрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 2,5 x ULN (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН ИЛИ клиренс креатинина (CrCl) >= 50 мл/мин (при использовании формулы Кокрофта-Голта) (в течение 7 дней до регистрации на шаге 2)
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

  • Для женщин детородного возраста (WOCBP) отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до регистрации на шаге 2. Обратите внимание, что его может потребоваться повторить, если не в течение 3 дней до начала лечения.

    • Женщины детородного возраста (WOCBP) определяются как любая женщина, которая испытала менархе и не подверглась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или не находится в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия опухоли, за исключением резекции. Например, запрещена предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия ГБМ или глиомы более низкой степени (включая, помимо прочего, темозоломид, ломустин, бевацизумаб, любую вирусную терапию, ипилимумаб или другое антитело CTLA-4, антитело PD-1, CD-1). 137 агонист, антитело к CD40, антитело к PDL-1 или 2, вакцинная терапия, инъекция полиомиелита или аналогичного вируса для лечения опухоли и/или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек) как есть предшествующая лазерная внутритканевая термотерапия (LITT), пластина Gliadel, лучевая терапия, радиохирургия, гамма-нож, кибер-нож, вакцина или другая иммунотерапия, брахитерапия или доставка с усилением конвекции;

    • Обратите внимание, что опосредованная 5-аминолевулиновой кислотой (ALA) флуоресцентная управляемая резекция (FGR), фотодинамическая терапия (PDT) или флуоресцеин, вводимые до или во время операции для облегчения резекции, не являются исключением и не считаются химиотерапией или интрацеребральным агентом.
  • Текущее или планируемое лечение любыми другими исследуемыми агентами для исследования рака
  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания вне головного мозга
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи, рака шейки матки in situ и меланомы in situ), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет.
  • Предшествующая лучевая терапия головы или шеи, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Беременные и кормящие женщины из-за потенциальных тератогенных эффектов и потенциального риска побочных эффектов у грудных детей.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ипилимумабом, ниволумабом или темозоломидом.
  • При любой дозе любого системно вводимого (перорально, ректально, внутривенно) кортикостероида в течение 3 дней до шага 2 регистрации. Ингаляционные, местные и глазные кортикостероиды разрешены без ограничений, но должны быть зарегистрированы. Обратите внимание, что лечение системно вводимыми кортикостероидами после начала исследуемого лечения разрешено по мере необходимости.
  • Пациенты с известным нарушением иммунитета, которые могут быть не в состоянии реагировать на антитела против CTLA 4.
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, включая саркоидоз или пневмонит, но не ограничиваясь ими.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, определяемую по функциональной классификации III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Примечание: пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного кардиотоксических агентов, должна быть проведена клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильной стенокардии, сердечной аритмии или психических заболеваний/социальных ситуаций, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)

  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды, исключаются, как и пациенты, получающие активную иммуносупрессивную терапию. К ним относятся, но не ограничиваются ими: пациенты с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, ЦНС или моторной нейропатией, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системное аутоиммунное заболевание, такое как аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]), системная красная волчанка (СКВ), заболевания соединительной ткани (например, системный прогрессирующий склероз), склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; и пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом, тиреоидитом Хашимото, аутоиммунным гепатитом в анамнезе исключаются из-за риска рецидива или обострения заболевания

    • Исключения: не исключаются пациенты со следующими состояниями в анамнезе, если только они не получают активную иммуносупрессивную терапию:

      • витилиго
      • Диабет I типа
      • Ревматоидный артрит и другие артропатии

      • Синдром Шегрена и псориаз, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими исследованиями, такими как антинуклеарные антитела (АНА)

        • Антитела к щитовидной железе следует оценивать на наличие поражения органов-мишеней и потенциальную потребность в системном лечении, но в остальном они должны быть приемлемыми.
  • Пациенты с признаками активного или острого дивертикулита, внутрибрюшного абсцесса, обструкции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и карциноматоза брюшной полости, которые являются известными факторами риска перфорации кишечника, также исключаются.
  • Текущая или планируемая терапия варфарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (лучевая терапия, темозоломид)
Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю (понедельник-пятница) всего 30 фракций в течение 6 недель и одновременно получают темозоломид перорально ежедневно в течение 6 недель. После облучения пациенты могут носить устройство Optune по усмотрению пациента и лечащего врача. Начиная с 1 месяца после лучевой терапии больные получают темозоломид в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов по усмотрению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ головного мозга с контрастным усилением на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Устройство: Устройство НовоТТФ-100А
Наденьте устройство Optune
Другие имена:
  • Оптун
  • НовоТТФ-100А
  • Система НовоТТФ-100А
  • НовоТТФилдс
  • Области лечения NovoTumor
  • Устройство Optune
  • Система НовоТТФ-100А (Оптун)
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите МРТ головного мозга с контрастным усилением
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
  • МРТ с контрастом
Экспериментальный: Группа II (лучевая терапия, ипилимумаб, ниволумаб)
Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю (понедельник-пятница), всего 30 фракций в течение 6 недель. Начиная с первого дня облучения, пациенты также получают ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут каждые 4 недели по 4 дозы и ниволумаб внутривенно в течение 30 минут каждые 2 недели до прогрессирования заболевания. Пациенты также проходят МРТ головного мозга с контрастным усилением на протяжении всего исследования.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите МРТ головного мозга с контрастным усилением
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
  • МРТ с контрастом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (Фаза II)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Прогрессирование заболевания подтверждалось центральным обзором и определялось с использованием адаптированных критериев оценки ответа в нейроонкологии (Wen et al, J Clin Oncol. 10 апреля 2010 г.; 28 (11): 1963–72. дои: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15 марта) с такой модификацией, что первая МРТ, выполняемая после завершения лучевой терапии, является базовой МРТ для определения рентгенологического заболевания. Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последней оценки прогрессирования без документированного прогрессирования (цензурировано). Выживаемость без прогрессирования оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Общая выживаемость (OS) (Фаза III)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине или последнего известного наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость должна была быть оценена по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП для всей группы (фаза II/III)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Прогрессирование заболевания подтверждалось центральным обзором и определялось с использованием адаптированных критериев оценки ответа в нейроонкологии (Wen et al, J Clin Oncol. 10 апреля 2010 г.; 28 (11): 1963–72. дои: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15 марта) с такой модификацией, что первая МРТ, выполняемая после завершения лучевой терапии, является базовой МРТ для определения рентгенологического заболевания. Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последней оценки прогрессирования без документированного прогрессирования (цензурировано). Выживаемость без прогрессирования оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: От рандомизации до двух лет
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине или последнего известного наблюдения (цензурировано). Двухлетнюю выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до двух лет
Число участников по зарегистрированным нежелательным явлениям наивысшей степени
Временное ограничение: От рандомизации до даты последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (версия 5.0) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая степень до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. раздел «Модуль нежелательных явлений» для получения информации о конкретных нежелательных явлениях.
От рандомизации до даты последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 19,3 месяца.
Изменение в перечне симптомов опухоли головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT) через шесть месяцев (результаты, сообщаемые пациентами)
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник симптомов опухоли головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT) представляет собой мультисимптомный опросник, сообщаемый пациентами, из 28 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов, испытываемых онкологическими больными, и влияние этих симптомов на повседневную жизнь, вызванное этими симптомами, с 9 конкретными пунктами. к опухолям головного мозга. Каждый предмет имеет рейтинг от 0 (лучшее состояние) до 10 (худшее состояние). Оценка по подшкале представляет собой среднее значение пунктов подшкалы при условии, что было выполнено определенное минимальное количество пунктов.
До 2 лет
Нейрокогнитивная функция (NCF)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Отдельные результаты, сообщаемые пациентами Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Вопросы относятся к переживаниям участников за последние 7 дней с тем или иным симптомом с точки зрения частоты (никогда, редко, время от времени, часто, почти постоянно), тяжести (нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая), влияния на обычные симптомы. или повседневная деятельность (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень много).
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (если исследование прекращается на этапе II)
Временное ограничение: В конце II этапа обучения
В конце II этапа обучения
Анализ биомаркеров опухоли
Временное ограничение: До 4 лет
Будет конкретно оценена экспрессия PD-L1 и экспрессия мутационной нагрузки.
До 4 лет
Экспрессия белка MGMT
Временное ограничение: До 4 лет
Оценит прогностическую ценность экспрессии белка MGMT (с точки зрения прогнозирования клинических исходов, таких как ВБП, ОВ и двухлетняя ОВ) в двух группах лечения отдельно. Кроме того, мы оценим, может ли экспрессия белка MGMT предсказать различия в эффектах лечения между двумя группами лечения. Для решения этих вопросов будут использоваться методы корреляции и моделирование выживания.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03404 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-BN007 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться