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Test de l'utilisation des médicaments d'immunothérapie Ipilimumab et Nivolumab Plus radiothérapie par rapport au traitement habituel (témozolomide et radiothérapie) pour le glioblastome non méthylé MGMT nouvellement diagnostiqué

6 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude ouverte randomisée de phase II/III comparant l'ipilimumab et le nivolumab au témozolomide chez des patients atteints d'un glioblastome non méthylé MGMT (tumeur O-6-méthylguanine ADN méthyltransférase) nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II/III compare le traitement habituel par radiothérapie et témozolomide à la radiothérapie en association avec une immunothérapie par ipilimumab et nivolumab dans le traitement de patients atteints d'un glioblastome non méthylé MGMT nouvellement diagnostiqué. La radiothérapie utilise des photons à haute énergie pour tuer les tumeurs et réduire les tumeurs. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le témozolomide peut ne pas fonctionner aussi bien pour le traitement des tumeurs qui ont le MGMT non méthylé. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux appelés inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, tels que l'ipilimumab et le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Il est possible que les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire fonctionnent mieux au moment du premier diagnostic plutôt qu'au moment de la réapparition de la tumeur. L'administration d'une radiothérapie avec l'ipilimumab et le nivolumab peut allonger le temps sans récidive ou croissance de la tumeur cérébrale et peut prolonger la vie des patients par rapport au traitement habituel par radiothérapie et témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie prolonge de manière significative la survie sans progression (PFS) par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie chez les patients atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT. (Phase II) II. Déterminer si l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie prolonge significativement la survie globale (SG) par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT. (Phase III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie prolonge de manière significative la SSP par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT pour la partie de phase III de l'étude.

II. Déterminer si l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie augmente significativement le taux de survie globale (SG) à 2 ans par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT.

III. Évaluer l'innocuité de l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie via une fréquence comparative entre les bras d'événements indésirables spécifiques d'intérêt et des résumés de fréquence pour tous les types d'événements indésirables.

IV. Évaluer l'effet de l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie sur les résultats rapportés par les patients (PRO), tels que mesurés par le MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT .

V. Évaluer l'effet de l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie sur certains critères de terminologie commune pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) rapportés par les patients chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT.

VI. Évaluer l'impact de l'ajout d'ipilimumab et de nivolumab à la radiothérapie par rapport à l'ajout de témozolomide à la radiothérapie sur la fonction neurocognitive (NCF) chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué sans méthylation du promoteur MGMT.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les biomarqueurs dans les tissus tumoraux archivés avant le traitement qui peuvent prédire l'efficacité de l'ipilimumab et du nivolumab, telle que mesurée par la SG, la SSP et le taux de SG à 2 ans, tels que, mais sans s'y limiter :

Ia. Expression Ib de PDL1. Fardeau mutationnel II. Explorer (dans les deux traitements séparément) si l'expression de la protéine MGMT est corrélée aux résultats cliniques, y compris la SG, la SSP et le taux de SG à 2 ans.

III. Évaluer si l'expression de la protéine MGMT peut être prédictive des effets différentiels du traitement entre les deux bras de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pour un total de 30 fractions sur 6 semaines et reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale (PO) quotidiennement pendant 6 semaines. Après la radiothérapie, les patients peuvent porter l'appareil Optune à la discrétion du patient et de son médecin traitant. À partir d'un mois après la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles à la discrétion de l'investigateur traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pour un total de 30 fractions sur 6 semaines. À partir du premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent également de l'ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pour 4 doses et du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant l'année 1, puis tous les 4 mois pendant l'année 2, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, États-Unis, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, États-Unis, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1 :
  • Pas de mutation IDH connue. (S'ils sont testés avant l'enregistrement à l'étape 1, les patients connus pour avoir une mutation IDH dans la tumeur lors d'un test local ou autre ne sont pas éligibles et ne doivent pas être enregistrés)

  • Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol inclus en paraffine (FFPE) et d'une lame colorée à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) à envoyer pour examen central de pathologie pour confirmation de l'histologie et de l'état de méthylation du promoteur MGMT. Notez que les tissus pour l'examen central de la pathologie et l'évaluation centrale du MGMT doivent être reçus par le Centre de recherche et de développement des échantillons biologiques (CBRD) de l'Université de New York (NYU) au plus tard le 23e jour calendaire postopératoire. Si les tissus ne peuvent pas être reçus au jour civil postopératoire 23, les patients ne peuvent PAS s'inscrire à cet essai, car l'examen central de la pathologie ne sera pas terminé à temps pour que le patient puisse commencer le traitement au plus tard 6 semaines après la chirurgie. Les résultats de l'examen central de pathologie et de l'analyse centrale MGMT seront généralement transmis à NRG Oncology dans les 10 jours ouvrables suivant la réception des tissus. Remarque : En cas de résection(s) tumorale(s) supplémentaire(s), les tissus doivent être reçus dans les 23 jours suivant la résection la plus récente et la dernière résection doit avoir été réalisée dans les 30 jours suivant la résection initiale. Une résection chirurgicale (partielle ou complète) est nécessaire ; une biopsie limitée n'est pas autorisée car elle ne fournira pas suffisamment de tissu pour l'analyse MGMT

    • Remarque : L'examen central de la pathologie et les résultats du MGMT central déterminent l'éligibilité. Par conséquent, les patients peuvent se voir offrir la possibilité de donner leur consentement QUEL QUE SOIT la pathologie locale et les résultats MGMT, et le consentement peut être donné AVANT que l'interprétation de la pathologie locale ne soit finalisée et AVANT que le test MGMT local ne soit effectué.

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avec contraste dans les 3 jours suivant la chirurgie

    • IRM avec séquences FLAIR axiales pondérées en T2 {préféré} ou écho de spin turbo T2 (TSE)/écho de spin rapide (FSE) et séquences T1 tridimensionnelles (3D) à contraste amélioré sont requises
    • Les séquences 3D pré-contraste T1 sont fortement suggérées
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hormonale adéquate ou une méthode barrière de contrôle des naissances ; ou abstinence pendant et après le traitement
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2 :

  • Diagnostic histopathologiquement prouvé de glioblastome (ou de gliosarcome en tant que sous-type de glioblastome) confirmé par un examen central de pathologie

    • Remarque : diagnostics de « glioblastome moléculaire » selon les critères du Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) ou « CNS grade 4 » selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2021 ne sont PAS pertinents

  • Promoteur MGMT sans méthylation confirmé par examen central de pathologie. Remarque : Les patients dont les tissus sont insuffisants ou inadéquats pour l'analyse, qui échouent au test MGMT ou qui ont un promoteur MGMT indéterminé ou méthylé sont exclus. Remarque : l'examen central de la pathologie et les résultats du MGMT central déterminent l'éligibilité ; la pathologie locale ou les résultats MGMT ne peuvent pas être utilisés pour l'éligibilité/randomisation

    • Remarque : les patients atteints de MGMT méthylé peuvent être pris en compte pour l'inscription sur NRG-BN011

  • Le test de mutation IDH par au moins une méthode (telle que l'immunohistochimie pour IDH1 R132H) doit être effectué dans le cadre de la norme de soins et aucune mutation ne doit être trouvée (c'est-à-dire IDH de type sauvage). (Si une mutation est identifiée, le patient sera inéligible et devra être enregistré comme inéligible à l'étape 2.)

    • Remarque : ce test n'est pas effectué en temps réel dans le cadre de l'examen central et ne sera pas fourni aux sites à partir d'un test effectué de manière centralisée
  • Antécédents / examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Évaluation de la fonction neurologique dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Hémoglobine >= 10 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine (Hb) >= 10,0 g/dl est acceptable) (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Leucocytes >= 2 000/mm^3 (dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 2)
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3 (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3 (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement/du laboratoire (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2,5 x LSN (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Alanine transférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine (ClCr) >= 50 ml/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault) (dans les 7 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2)
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable

  • Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 2. Notez qu'il peut être nécessaire de le répéter sinon également dans les 3 jours précédant le début du traitement

    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la tumeur, sauf pour la résection. Par exemple, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée antérieure pour le GBM ou un gliome de grade inférieur est interdite (y compris, mais sans s'y limiter, le témozolomide, la lomustine, le bevacizumab, toute thérapie virale, l'ipilimumab ou un autre anticorps CTLA-4, anticorps PD-1, CD- 137 agoniste, anticorps CD40, anticorps PDL-1 ou 2, thérapie vaccinale, polio ou injection virale similaire comme traitement de la tumeur, et/ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire) tel quel thérapie thermique interstitielle au laser antérieure (LITT), plaquette de Gliadel, radiothérapie, radiochirurgie, couteau gamma, cyber-couteau, vaccin ou autre immunothérapie, curiethérapie ou administration améliorée par convection ;

    • Notez que la thérapie photodynamique (PDT) par résection guidée par fluorescence (FGR) médiée par l'acide 5-aminolévulinique (ALA) ou la fluorescéine administrée avant/pendant la chirurgie pour faciliter la résection n'est pas exclusive et n'est pas considérée comme une chimiothérapie ou un agent intracérébral
  • Traitement actuel ou prévu avec tout autre agent expérimental pour le cancer à l'étude
  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique en dehors du cerveau
  • Malignité invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer du col de l'utérus in situ et du mélanome in situ) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 2 ans
  • Radiothérapie antérieure à la tête ou au cou qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Femmes enceintes et allaitantes en raison des effets tératogènes potentiels et du risque potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ipilimumab, au nivolumab ou au témozolomide
  • Sur toute dose de tout corticostéroïde administré par voie systémique (orale, rectale, intraveineuse) dans les 3 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et oculaires sont autorisés sans limitation mais doivent être enregistrés. Notez que le traitement avec un corticostéroïde administré par voie systémique après le début du traitement de l'étude est autorisé si nécessaire
  • Patients présentant une déficience immunitaire connue qui peuvent être incapables de répondre aux anticorps anti-CTLA 4
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, y compris, mais sans s'y limiter, la sarcoïdose ou la pneumonite
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, définie comme la classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (Remarque : les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement par agents cardiotoxiques, devrait avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu

  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, sont exclus, tout comme les patients sous traitement immunosuppresseur actif. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter : les patients ayant des antécédents de maladie neurologique d'origine immunitaire, de neuropathie du SNC ou motrice, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; maladie auto-immune systémique telle que vascularite auto-immune [par exemple, granulomatose de Wegener]), lupus érythémateux disséminé (LES), maladies du tissu conjonctif (par exemple, sclérose systémique progressive), sclérodermie, maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, hépatite ; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides, de thyroïdite de Hashimoto, d'hépatite auto-immune sont exclus en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie

    • Exceptions : les patients ayant des antécédents des affections suivantes ne sont pas exclus, à moins qu'ils ne reçoivent un traitement immunosuppresseur actif :

      • Vitiligo
      • Diabète de type I
      • Polyarthrite rhumatoïde et autres arthropathies

      • Syndrome de Sjögren et psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et patients avec une sérologie positive, comme les anticorps antinucléaires (ANA)

        • Les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte de l'organe cible et le besoin potentiel d'un traitement systémique, mais doivent autrement être éligibles
  • Les patients qui présentent des signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, d'obstruction gastro-intestinale (GI) et de carcinomatose abdominale qui sont des facteurs de risque connus de perforation intestinale sont également exclus.
  • Traitement actuel ou prévu avec la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (radiothérapie, témozolomide)
Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pour un total de 30 fractions sur 6 semaines et reçoivent simultanément du témozolomide PO quotidiennement pendant 6 semaines. Après la radiothérapie, les patients peuvent porter l'appareil Optune à la discrétion du patient et de son médecin traitant. À partir d'un mois après la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles à la discrétion de l'investigateur traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IRM cérébrale avec contraste tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Dispositif: Dispositif NovoTTF-100A
Porter un appareil Optune
Autres noms:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Système NovoTTF-100A
  • Champs NovoTT
  • Champs de traitement NovoTumor
  • Appareil Optune
  • Système NovoTTF-100A (Optune)
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une IRM cérébrale à contraste amélioré
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
  • IRM avec contraste
Expérimental: Bras II (radiothérapie, ipilimumab, nivolumab)
Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pour un total de 30 fractions sur 6 semaines. À partir du premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent également de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes Q4W pour 4 doses et du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Les patients subissent également une IRM cérébrale avec contraste tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une IRM cérébrale à contraste amélioré
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
  • IRM avec contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) (Phase II)
Délai: De la randomisation à la date de progression, au décès ou au dernier suivi connu, selon la première éventualité. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
La progression de la maladie a été confirmée par une revue centrale et définie à l'aide d'une adaptation des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (Wen et al, J Clin Oncol. 10 avril 2010;28(11):1963-72. est ce que je: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 15 mars 2010) avec modification telle que la première IRM réalisée après la fin de la radiothérapie est l'IRM de référence pour la détermination de la maladie radiographique. La durée de survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou de la dernière évaluation de la progression sans progression documentée (censurée). Les taux de survie sans progression ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de progression, au décès ou au dernier suivi connu, selon la première éventualité. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
Survie globale (SG) (Phase III)
Délai: De la randomisation à la date du décès ou au dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie globale devaient être estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date du décès ou au dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP pour l'ensemble de la cohorte (Phase II/III)
Délai: De la randomisation à la date de progression, de décès ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
La progression de la maladie a été confirmée par une revue centrale et définie à l'aide d'une adaptation des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (Wen et al, J Clin Oncol. 10 avril 2010;28(11):1963-72. est ce que je: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 15 mars 2010) avec modification telle que la première IRM réalisée après la fin de la radiothérapie est l'IRM de référence pour la détermination de la maladie radiographique. La durée de survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou de la dernière évaluation de la progression sans progression documentée (censurée). Les taux de survie sans progression ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de progression, de décès ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
Survie globale à 2 ans
Délai: De la randomisation à deux ans
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie à deux ans devaient être estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à deux ans
Nombre de participants par événement indésirable le plus élevé signalé
Délai: De la randomisation à la date du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 5.0) évaluent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
De la randomisation à la date du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 19,3 mois.
Modification de l'inventaire des symptômes de tumeur cérébrale MD Anderson (MDASI-BT) à six mois (résultats rapportés par les patients)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'inventaire des symptômes MD Anderson pour les tumeurs cérébrales (MDASI-BT) est une mesure des résultats multi-symptômes rapportés par les patients, comprenant 28 éléments, évaluant la gravité des symptômes ressentis par les patients atteints de cancer et l'interférence avec la vie quotidienne causée par ces symptômes, avec 9 éléments spécifiques. aux tumeurs cérébrales. Chaque élément va de 0 (meilleur état) à 10 (pire état). Un score de sous-échelle est la moyenne des éléments de la sous-échelle, étant donné qu'un nombre minimum spécifié d'éléments ont été complétés.
Jusqu'à 2 ans
Fonction neurocognitive (NCF)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Version des résultats sélectionnés rapportés par les patients des éléments des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les questions font référence aux expériences des participants au cours des 7 derniers jours d'un symptôme donné en termes de fréquence (jamais, rarement, occasionnellement, fréquemment, presque constamment), de gravité (aucune, légère, modérée, grave, très grave), d'interférence avec les activités habituelles. ou des activités quotidiennes (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup).
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (si l'étude s'arrête en phase II)
Délai: A la fin de la phase II de l'étude
A la fin de la phase II de l'étude
Analyses de biomarqueurs tumoraux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluera spécifiquement l'expression de PD-L1 et l'expression de la charge mutationnelle.
Jusqu'à 4 ans
Expression des protéines MGMT
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluera la valeur pronostique de l'expression de la protéine MGMT (en termes de prédiction des résultats cliniques tels que la SSP, la SG et le taux de SG à 2 ans) dans les deux bras de traitement, séparément. De plus, évaluera si l'expression de la protéine MGMT peut être prédictive des effets différentiels du traitement entre les deux bras de traitement. Des méthodes de corrélation et des modèles de survie seront utilisés pour répondre à ces questions.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-03404 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-BN007 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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