Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití imunoterapeutických léků Ipilimumab a nivolumab plus radiační terapie v porovnání s obvyklou léčbou (temozolomidem a radiační terapií) u nově diagnostikovaného MGMT nemetylovaného glioblastomu

6. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná otevřená studie fáze II/III ipilimumabu a nivolumabu versus temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným MGMT (tumor O-6-Methylguanin DNA methyltransferase) nemetylovaným glioblastomem

Tato studie fáze II/III srovnává obvyklou léčbu radioterapií a temozolomidem s radioterapií v kombinaci s imunoterapií ipilimumabem a nivolumabem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným MGMT nemetylovaným glioblastomem. Radiační terapie využívá fotony s vysokou energií k usmrcení nádorů a zmenšení nádorů. Chemoterapeutické léky, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Temozolomid nemusí fungovat tak dobře při léčbě nádorů, které mají nemethylovaný MGMT. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami nazývanými inhibitory imunitních kontrolních bodů, jako je ipilimumab a nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Je možné, že inhibitory imunitního kontrolního bodu mohou fungovat lépe v době první diagnózy, než když se nádor vrátí. Radiační terapie ipilimumabem a nivolumabem může prodloužit dobu bez návratu nebo růstu mozkového nádoru a může prodloužit život pacientů ve srovnání s běžnou léčbou radioterapií a temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii významně prodlužuje přežití bez progrese (PFS) oproti přidání temozolomidu k radioterapii u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) bez metylace promotoru MGMT. (Fáze II) II. Zjistit, zda přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii významně prodlužuje celkové přežití (OS) oproti přidání temozolomidu k radioterapii u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bez metylace promotoru MGMT. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii významně prodlužuje PFS oproti přidání temozolomidu k radioterapii u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bez metylace promotoru MGMT pro část studie fáze III.

II. Zjistit, zda přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii významně zvyšuje míru 2letého celkového přežití (OS) oproti přidání temozolomidu k radioterapii u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bez metylace promotoru MGMT.

III. Vyhodnotit bezpečnost přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii pomocí srovnávací frekvence mezi rameny specifických nežádoucích příhod, které nás zajímají, a souhrnů četností pro všechny typy nežádoucích příhod.

IV. Zhodnotit účinek přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii oproti přidání temozolomidu k radioterapii na pacientem hlášené výsledky (PROs), měřené inventářem příznaků MD Andersona - Brain Tumor (MDASI-BT) u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bez metylace promotoru MGMT .

V. Zhodnotit účinek přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii oproti přidání temozolomidu k radioterapii na vybrané položky pacientem hlášené výsledky – běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bez metylace promotoru MGMT.

VI. Zhodnotit vliv přidání ipilimumabu a nivolumabu k radioterapii oproti přidání temozolomidu k radioterapii na neurokognitivní funkce (NCF) u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bez metylace promotoru MGMT.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat biomarkery v archivní nádorové tkáni před léčbou, které mohou předpovídat účinnost ipilimumabu a nivolumabu měřenou OS, PFS a 2letou mírou OS, jako jsou, ale bez omezení na:

IA. Exprese PDL1 Ib. Mutační zátěž II. Prozkoumat (v obou léčbách samostatně), zda exprese proteinu MGMT koreluje s klinickými výsledky včetně OS, PFS a 2leté míry OS.

III. Vyhodnotit, zda exprese proteinu MGMT může předpovídat rozdílné léčebné účinky mezi dvěma léčebnými rameny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (pondělí až pátek) celkem 30 frakcí po dobu 6 týdnů a současně dostávají temozolomid perorálně (PO) denně po dobu 6 týdnů. Po ozáření mohou pacienti nosit zařízení Optune podle uvážení pacienta a jeho ošetřujícího lékaře. Počínaje 1 měsícem po radiační terapii dostávají pacienti temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů podle uvážení ošetřujícího výzkumníka v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (pondělí až pátek) celkem 30 frakcí během 6 týdnů. Počínaje prvním dnem ozařování pacienti také dostávají ipilimumab intravenózně (IV) po dobu 90 minut jednou za 4 týdny (Q4W) ve 4 dávkách a nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny až do progrese onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce v roce 1, poté každé 4 měsíce v roce 2 a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1:
  • Žádná známá mutace IDH. (Pokud jsou testováni před registrací v kroku 1, pacienti, o kterých je známo, že mají mutaci IDH v nádoru při lokálním nebo jiném testování, nejsou způsobilí a neměli by být registrováni)

  • Dostupnost bloku nádorové tkáně fixovaného v parafinu (FFPE) a hematoxylinem & eosinem (H&E) barveného sklíčka, které má být zasláno na centrální patologické přezkoumání pro potvrzení histologie a stavu metylace promotoru MGMT. Pamatujte, že tkáň pro centrální kontrolu patologie a centrální hodnocení MGMT musí obdržet Centrum pro výzkum a vývoj biospecimenů (CBRD) New York University (NYU) 23. pooperační kalendářní den nebo před ním. Pokud tkáň nemůže být přijata do 23. pooperačního kalendářního dne, pak se pacienti NESMÍ zapsat do této studie, protože centrální patologické vyšetření nebude dokončeno včas, aby pacient mohl zahájit léčbu nejpozději 6 týdnů po operaci. Výsledky centrálního patologického přehledu a centrální analýzy MGMT budou obecně předány NRG Oncology do 10 pracovních dnů od obdržení tkáně. Poznámka: V případě další resekce nádoru (resekcí) musí být tkáň přijata do 23 dnů od poslední resekce a poslední resekce musí být provedena do 30 dnů po počáteční resekci. Je nutná chirurgická resekce (částečná nebo úplná); omezená biopsie není povolena, protože neposkytne dostatek tkáně pro analýzu MGMT

    • Poznámka: O způsobilosti rozhoduje centrální patologický přehled a centrální výsledky MGMT. Proto může být pacientům nabídnuta možnost vyjádřit souhlas BEZ OHLEDU na místní patologii a výsledky MGMT a souhlas může nastat PŘED dokončením interpretace lokální patologie a PŘED provedením lokálního testování MGMT

  • Zobrazování mozku magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI) do 3 dnů po operaci

    • Jsou vyžadovány MRI s axiálním T2 váženým FLAIR {preferované} nebo T2 turbo spin echo (TSE)/fast spin echo (FSE) a 3-rozměrné (3D) T1 sekvence se zvýšeným kontrastem
    • Důrazně se doporučuje 3D prekontrastní sekvence T1
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; nebo abstinence během a po léčbě
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • PŘED REGISTRACÍ KROK 2:

  • Histopatologicky prokázaná diagnóza glioblastomu (nebo gliosarkom jako podtyp glioblastomu) potvrzená centrálním patologickým přehledem

    • Poznámka: Diagnózy „Molekulární glioblastom“ podle Konsorcia pro informování o molekulárních a praktických přístupech k taxonomii nádorů centrálního nervového systému (CNS) (c-IMPACT-NOW) nebo kritéria „CNS grade 4“ podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 NEJSOU relevantní

  • Promotor MGMT bez methylace potvrzen centrálním patologickým přehledem. Poznámka: Pacienti s tkání, která je nedostatečná nebo neadekvátní pro analýzu, neuspějí při testování MGMT nebo mají neurčitý či metylovaný promotor MGMT, jsou vyloučeni. Poznámka: Centrální patologický přehled a centrální výsledky MGMT určují způsobilost; místní patologii nebo výsledky MGMT nelze použít pro způsobilost/randomizaci

    • Poznámka: U pacientů s metylovaným MGMT lze zvážit zařazení do NRG-BN011

  • Testování mutace IDH alespoň jednou metodou (jako je imunohistochemie pro IDH1 R132H) musí být provedeno jako součást standardní péče a nesmí být nalezena žádná mutace (tj. divoký typ IDH). (Pokud je identifikována mutace, pacient nebude způsobilý a musí být registrován jako nezpůsobilý v kroku 2.)

    • Poznámka: Tento test se neprovádí v reálném čase jako součást centrální kontroly a nebude poskytován webům z centrálně prováděného testu
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 během 28 dnů před registrací v kroku 2
  • Posouzení neurologických funkcí do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu (Hgb) >= 10,0 g/dl je přijatelné) (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Leukocyty >= 2 000/mm^3 (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm^3 (během 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3 (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální/laboratorní horní hranice normálu (ULN) (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5 x ULN (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Alanin transferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce) (do 7 dnů před registrací v kroku 2)
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

  • U žen ve fertilním věku (WOCBP) negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před registrací v kroku 2. Všimněte si, že může být nutné opakovat, pokud ne také do 3 dnů před zahájením léčby

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze. Menopauza je klinicky definována jako 12měsíční amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nádoru kromě resekce. Například předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie pro GBM nebo gliom nižšího stupně je zakázána (včetně, ale bez omezení, temozolomidu, lomustin, bevacizumab, jakákoli virová terapie, ipilimumab nebo jiná protilátka CTLA-4, protilátka PD-1, CD- 137 agonista, CD40 protilátka, PDL-1 nebo 2 protilátka, vakcinační terapie, polio nebo podobná virová injekce jako léčba nádoru a/nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body), jak je předchozí laserová intersticiální termální terapie (LITT), gliadelská destička, radioterapie, radiochirurgie, gama nůž, kybernetický nůž, vakcína nebo jiná imunoterapie, brachyterapie nebo dodávání se zvýšenou konvekcí;

    • Upozorňujeme, že fotodynamická terapie (PDT) zprostředkovaná fluorescenčně řízenou resekcí (FGR) zprostředkovaná kyselinou 5-aminolevulinovou (ALA) nebo fluorescein podávaný před/během operace k podpoře resekce není vylučující a nepovažuje se za chemoterapii nebo intracerebrální činidlo
  • Současná nebo plánovaná léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami pro studovanou rakovinu
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění mimo mozek
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ a melanomu in situ), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let
  • Předcházející radioterapie hlavy nebo krku, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Těhotenství a kojící ženy kvůli potenciálním teratogenním účinkům a potenciálnímu riziku nežádoucích účinků u kojených dětí
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ipilimumab, nivolumab nebo temozolomid
  • Na jakoukoli dávku jakéhokoli systémově podávaného (perorálně, rektálně, intravenózně) kortikosteroidu během 3 dnů před registrací v kroku 2. Inhalační, topické a oční kortikosteroidy jsou povoleny bez omezení, ale musí být zaznamenány. Všimněte si, že léčba systémově podávanými kortikosteroidy po zahájení studijní léčby je povolena podle potřeby
  • Pacienti se známou poruchou imunity, kteří nemusí být schopni reagovat na anti-CTLA 4 protilátku
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, sarkoidózy nebo pneumonitidy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, definované jako funkční klasifikace III/IV podle New York Heart Association (Poznámka: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxické látky, měly by mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)

  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, jsou vyloučeni, stejně jako pacienti na aktivní imunosupresivní léčbě. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na: pacienty s anamnézou imunitně podmíněného neurologického onemocnění, CNS nebo motorické neuropatie, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, syndromu Guillain-Barre, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza], systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně (např. systémová progresivní skleróza), sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem, Hashimotovou tyreoiditidou, autoimunitní hepatitidou jsou vyloučeni z důvodu rizika recidivy nebo exacerbace onemocnění

    • Výjimky: nejsou vyloučeni pacienti s následujícími stavy v anamnéze, pokud nedostávají aktivní imunosupresivní léčbu:

      • vitiligo
      • Diabetes typu I
      • Revmatoidní artritida a další artropatie

      • Sjogrenův syndrom a psoriáza kontrolovaná topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA)

        • Protilátky proti štítné žláze by měly být hodnoceny na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby, ale jinak by měly být vhodné
  • Pacienti, kteří mají známky aktivní nebo akutní divertikulitidy, nitrobřišního abscesu, gastrointestinální (GI) obstrukce a abdominální karcinomatózy, což jsou známé rizikové faktory pro perforaci střev, jsou rovněž vyloučeni.
  • Současná nebo plánovaná terapie warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (radiační terapie, temozolomid)
Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (pondělí až pátek) v celkovém počtu 30 frakcí po dobu 6 týdnů a současně dostávají temozolomid PO denně po dobu 6 týdnů. Po ozáření mohou pacienti nosit zařízení Optune podle uvážení pacienta a jeho ošetřujícího lékaře. Počínaje 1 měsícem po radiační terapii dostávají pacienti temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů podle uvážení ošetřujícího výzkumníka v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také v průběhu studie podstupují MRI mozku se zvýšeným kontrastem.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Přístroj: Zařízení NovoTTF-100A
Noste zařízení Optune
Ostatní jména:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Systém NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Léčebná pole NovoTumor
  • Zařízení Optune
  • Systém NovoTTF-100A (Optune)
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit MRI mozku s kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
  • MRI s kontrastem
Experimentální: Rameno II (radiační terapie, ipilimumab, nivolumab)
Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (pondělí až pátek) v celkovém počtu 30 frakcí po dobu 6 týdnů. Počínaje prvním dnem ozařování pacienti také dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut Q4W ve 4 dávkách a nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny až do progrese onemocnění. Pacienti také v průběhu studie podstupují MRI mozku se zvýšeným kontrastem.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit MRI mozku s kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
  • MRI s kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od randomizace do data progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Progrese onemocnění byla potvrzena centrálním přehledem a definována pomocí adaptace hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (Wen a kol., J Clin Oncol. 10. dubna 2010;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15) s úpravou tak, že první MRI provedená po dokončení radioterapie je základní MRI pro stanovení radiografického onemocnění. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení progrese bez zdokumentované progrese (cenzurováno). Míra přežití bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do data progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední známé sledování. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití měla být odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední známé sledování. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pro celou kohortu (fáze II/III)
Časové okno: Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Progrese onemocnění byla potvrzena centrálním přehledem a definována pomocí adaptace hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (Wen a kol., J Clin Oncol. 10. dubna 2010;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15) s úpravou tak, že první MRI provedená po dokončení radioterapie je základní MRI pro stanovení radiografického onemocnění. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení progrese bez zdokumentované progrese (cenzurováno). Míra přežití bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: Od randomizace do dvou let
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Dvouletá míra přežití měla být odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do dvou let
Počet účastníků podle hlášené nežádoucí události nejvyššího stupně
Časové okno: Od randomizace do data posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 5.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Od randomizace do data posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 19,3 měsíce.
Změna v inventáři příznaků MD Anderson pro mozkový nádor (MDASI-BT) za šest měsíců (výsledky hlášené pacienty)
Časové okno: Až 2 roky
MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-položkové multisymptomové výsledné měření hlášené pacientem, které hodnotí závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a interferenci s každodenním životem způsobenou těmito symptomy, s 9 specifickými položkami. k mozkovým nádorům. Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav). Skóre subškály je průměr položek subškály za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek.
Až 2 roky
Neurokognitivní funkce (NCF)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Vybrané pacienty hlášené výsledky Verze Společných terminologických kritérií pro položky nežádoucích příhod (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 2 roky
Otázky se týkají zkušeností účastníků za posledních 7 dní s daným příznakem, pokud jde o četnost (nikdy, zřídka, příležitostně, často, téměř neustále), závažnost (žádná, mírná, střední, závažná, velmi závažná), interference s obvyklým nebo každodenní činnosti (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, hodně).
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (pokud se studie přeruší ve fázi II)
Časové okno: Na konci fáze II studia
Na konci fáze II studia
Nádorové biomarkerové analýzy
Časové okno: Až 4 roky
Konkrétně vyhodnotí expresi PD-L1 a expresi mutační zátěže.
Až 4 roky
Proteinová exprese MGMT
Časové okno: Až 4 roky
Posoudí prognostickou hodnotu exprese proteinu MGMT (ve smyslu predikce klinických výsledků, jako je PFS, OS a míra 2letého OS) ve dvou léčebných ramenech samostatně. Kromě toho vyhodnotí, zda exprese proteinu MGMT může být prediktivní pro rozdílné léčebné účinky mezi dvěma léčebnými rameny. K řešení těchto otázek budou použity korelační metody a modelování přežití.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03404 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-BN007 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit