Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af brugen af ​​immunterapipræparaterne Ipilimumab og Nivolumab Plus strålebehandling sammenlignet med den sædvanlige behandling (temozolomid og strålebehandling) for nyligt diagnosticeret MGMT umethyleret glioblastom

6. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II/III åbent studie af Ipilimumab og Nivolumab versus temozolomid hos patienter med nydiagnosticeret MGMT (tumor O-6-Methylguanin DNA Methyltransferase) umethyleret glioblastom

Dette fase II/III-studie sammenligner den sædvanlige behandling med strålebehandling og temozolomid med strålebehandling i kombination med immunterapi med ipilimumab og nivolumab til behandling af patienter med nydiagnosticeret MGMT umethyleret glioblastom. Strålebehandling bruger højenergifotoner til at dræbe tumorer og formindske tumorer. Kemoterapi-lægemidler, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Temozolomid, virker muligvis ikke så godt til behandling af tumorer, der har umethyleret MGMT. Immunterapi med monoklonale antistoffer kaldet immuncheckpoint-hæmmere, såsom ipilimumab og nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Det er muligt, at immun checkpoint-hæmmere kan fungere bedre på tidspunktet for første diagnose i modsætning til, når tumoren kommer tilbage. At give strålebehandling med ipilimumab og nivolumab kan forlænge tiden uden at hjernetumoren vender tilbage eller vokser og kan forlænge patienternes levetid sammenlignet med sædvanlig behandling med strålebehandling og temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om tilføjelse af ipilimumab og nivolumab til strålebehandling signifikant forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) versus tilføjelse af temozolomid til strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) uden MGMT-promotor-methylering. (Fase II) II. For at bestemme, om tilføjelse af ipilimumab og nivolumab til strålebehandling signifikant forlænger den samlede overlevelse (OS) i forhold til at tilføje temozolomid til strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM uden MGMT-promotor-methylering. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilføjelse af ipilimumab og nivolumab til strålebehandling signifikant forlænger PFS versus tilføjelse af temozolomid til strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM uden MGMT-promotormethylering for fase III-delen af ​​undersøgelsen.

II. For at afgøre, om tilføjelse af ipilimumab og nivolumab til strålebehandling signifikant øger den 2-årige samlede overlevelse (OS) i forhold til at tilføje temozolomid til strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM uden MGMT-promotor-methylering.

III. At evaluere sikkerheden ved at tilføje ipilimumab og nivolumab til strålebehandling via sammenlignende frekvens mellem arme af specifikke bivirkninger af interesse og frekvensresuméer for alle typer bivirkninger.

IV. At evaluere effekten af ​​tilføjelse af ipilimumab og nivolumab til strålebehandling versus tilføjelse af temozolomid til strålebehandling på patientrapporterede resultater (PRO'er), som målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM uden MGMT-promotormethylering .

V. At evaluere effekten af ​​at tilføje ipilimumab og nivolumab til strålebehandling versus tilføjelse af temozolomid til strålebehandling på udvalgte Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM uden MGMT-promotormethylering.

VI. At evaluere virkningen af ​​at tilføje ipilimumab og nivolumab til strålebehandling versus tilføjelse af temozolomid til strålebehandling på neurokognitiv funktion (NCF) hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM uden MGMT-promotormethylering.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske biomarkører i arkivtumorvæv før behandling, der kan forudsige effektiviteten af ​​ipilimumab og nivolumab målt ved OS, PFS og 2-års OS rate, såsom, men ikke begrænset til:

Ia. PDL1-ekspression Ib. Mutationsbyrde II. At undersøge (i de to behandlinger separat), om MGMT-proteinekspressionen korrelerer med kliniske resultater, herunder OS, PFS og 2-årig OS-rate.

III. For at evaluere, om MGMT-proteinekspression kan være prædiktiv for differentielle behandlingseffekter mellem de to behandlingsarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår strålebehandling i 5 dage om ugen (mandag-fredag) i i alt 30 fraktioner over 6 uger og får samtidigt temozolomid oralt (PO) dagligt i 6 uger. Efter stråling kan patienter bære Optune-enheden efter patientens og deres behandlende læges skøn. Begyndende 1 måned efter strålebehandling får patienterne temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser efter den behandlende investigators skøn i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter gennemgår strålebehandling i 5 dage om ugen (mandag-fredag) i i alt 30 fraktioner over 6 uger. Fra den første stråledag får patienterne også ipilimumab intravenøst ​​(IV) over 90 minutter en gang hver 4. uge (Q4W) i 4 doser og nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge indtil sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i år 1, derefter hver 4. måned i år 2 og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING:
  • Ingen kendt IDH-mutation. (Hvis testet før trin 1-registrering, er patienter, der vides at have IDH-mutation i tumoren på lokal eller anden test, ikke kvalificerede og bør ikke registreres)

  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsblok og hæmatoxylin & eosin (H&E)-farvet objektglas, der skal sendes til central patologigennemgang for bekræftelse af histologi og MGMT-promotor-methyleringsstatus. Bemærk, at væv til central patologigennemgang og central MGMT-vurdering skal være modtaget af New York University (NYU) Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) på eller før postoperativ kalenderdag 23. Hvis væv ikke kan modtages på postoperativ kalenderdag 23, kan patienter IKKE tilmeldes dette forsøg, da central patologigennemgang ikke vil være færdig i tide til, at patienten kan starte behandlingen senest 6 uger efter operationen. Resultater af central patologigennemgang og central MGMT-analyse vil generelt blive formidlet til NRG Oncology inden for 10 hverdage efter modtagelse af væv. Bemærk: Ved yderligere tumorresektion(er) skal væv modtages inden for 23 dage efter seneste resektion, og seneste resektion skal være foretaget inden for 30 dage efter initial resektion. Kirurgisk resektion (delvis eller fuldstændig) er påkrævet; en begrænset biopsi er ikke tilladt, fordi den ikke vil give tilstrækkeligt væv til MGMT-analyse

    • Bemærk: Den centrale patologigennemgang og centrale MGMT-resultater bestemmer berettigelsen. Derfor kan patienter tilbydes muligheden for at give samtykke UANSET lokal patologi og MGMT-resultater, og samtykke kan forekomme, FØR lokal patologitolkning er afsluttet, og FØR lokal MGMT-test udføres

  • Kontrastforstærket hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 dage efter operationen

    • MR med Axial T2 vægtet FLAIR {preferred} eller T2 turbo spin ekko (TSE)/hurtigt spin ekko (FSE) og 3-dimensionelle (3D) kontrastforstærkede T1 sekvenser er påkrævet
    • 3D prækontrastforstærkede T1-sekvenser anbefales kraftigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode, hormonel eller barrieremetode til prævention; eller abstinens under og efter behandling
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING:

  • Histopatologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (eller gliosarkom som en undertype af glioblastom) bekræftet af central patologisk gennemgang

    • Bemærk: diagnoser af "Molecular glioblastoma" ifølge Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taksonomi (c-IMPACT-NOW) kriterier eller "CNS grad 4" i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2021-kriterier er IKKE relevante

  • MGMT-promotor uden methylering bekræftet af central patologigennemgang. Bemærk: Patienter med væv, der er utilstrækkeligt eller utilstrækkeligt til analyse, mislykkes i MGMT-testning eller har ubestemt eller methyleret MGMT-promotor, er udelukket. Bemærk: central patologigennemgang og centrale MGMT-resultater bestemmer berettigelse; lokal patologi eller MGMT-resultater kan ikke bruges til berettigelse/randomisering

    • Bemærk: Patienter med methyleret MGMT kan overvejes til optagelse på NRG-BN011

  • IDH-mutationstestning med mindst én metode (såsom immunhistokemi for IDH1 R132H) skal udføres som en del af standardbehandlingen, og der skal ikke findes nogen mutation (dvs. IDH-vildtype). (Hvis en mutation identificeres, vil patienten være udelukket og skal registreres som udelukket i trin 2.)

    • Bemærk: denne test udføres ikke i realtid som en del af central gennemgang og vil ikke blive leveret til websteder fra en centralt udført test
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Neurologisk funktionsvurdering inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Hæmoglobin >= 10 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er acceptabel) (inden for 7 dage før trin 2 registrering)
  • Leukocytter >= 2.000/mm^3 (inden for 7 dage før trin 2 registrering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3 (inden for 7 dage før trin 2 registrering)
  • Blodplader >= 100.000/mm^3 (inden for 7 dage før trin 2 registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel/lab øvre normalgrænse (ULN) (inden for 7 dage før trin 2 registrering)
  • Aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x ULN (inden for 7 dage før registrering i trin 2)
  • Alanin transferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (inden for 7 dage før trin 2 registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen) (inden for 7 dage før trin 2-registrering)
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning

  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før trin 2 registrering. Bemærk, at det muligvis skal gentages, hvis ikke også inden for 3 dage før behandlingsstart

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for tumor undtagen resektion. For eksempel er tidligere kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi for GBM eller lavere grad af gliom ikke tilladt (herunder, men ikke begrænset til, temozolomid, lomustin, bevacizumab, enhver viral terapi, ipilimumab eller andet CTLA-4 antistof, PD-1 antistof, CD- 137-agonist, CD40-antistof, PDL-1- eller 2-antistof, vaccineterapi, polio eller lignende viral injektion som behandling af tumoren og/eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-veje), som det er. tidligere laser interstitiel termisk terapi (LITT), Gliadel wafer, stråleterapi, strålekirurgi, gammakniv, cyberkniv, vaccine eller anden immunterapi, brachyterapi eller konvektionsforstærket levering;

    • Bemærk, at 5-aminolevulinsyre (ALA)-medieret fluorescerende guidet resektion (FGR) fotodynamisk terapi (PDT) eller fluorescein administreret før/under operation for at hjælpe resektion ikke er udelukkende og betragtes ikke som en kemoterapi eller et intracerebralt middel
  • Aktuel eller planlagt behandling med andre forsøgsmidler til undersøgelseskræft
  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom uden for hjernen
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, livmoderhalskræft in situ og melanom in situ), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år
  • Forudgående strålebehandling til hovedet eller nakken, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Graviditet og ammende kvinder på grund af de potentielle teratogene virkninger og potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ipilimumab, nivolumab eller temozolomid
  • På enhver dosis af ethvert systemisk administreret (oralt, rektalt, intravenøst) kortikosteroid inden for 3 dage før trin 2 registrering. Inhalerede, topiske og okulære kortikosteroider er tilladt uden begrænsning, men skal registreres. Bemærk, at behandling med systemisk administreret kortikosteroid efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er tilladt efter behov
  • Patienter med kendt immunsvækkelse, som muligvis ikke er i stand til at reagere på anti-CTLA 4-antistof
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til sarkoidose eller pneumonitis
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association funktionel klassifikation III/IV (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen, hvilket kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, er udelukket, ligesom patienter i aktiv immunsuppressiv terapi. Disse omfatter, men er ikke begrænset til: patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, CNS eller motorisk neuropati, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegener's Granulomatosis]), systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme (f.eks. systemisk progressiv sklerose), sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom, Hashimotos thyroiditis, autoimmun hepatitis er udelukket på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen

    • Undtagelser: Patienter med en historie med følgende tilstande er ikke udelukket, medmindre de modtager aktiv immunsuppressiv behandling:

      • Vitiligo
      • Type I diabetes
      • Reumatoid arthritis og andre artropatier

      • Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA)

        • Anti-thyreoidea-antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling, men bør ellers være kvalificerede
  • Patienter, der har tegn på aktiv eller akut diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion og abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforering, er også udelukket.
  • Aktuel eller planlagt behandling med warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling, temozolomid)
Patienter gennemgår strålebehandling i 5 dage om ugen (mandag-fredag) i i alt 30 fraktioner over 6 uger og får samtidigt temozolomid PO dagligt i 6 uger. Efter stråling kan patienter bære Optune-enheden efter patientens og deres behandlende læges skøn. Begyndende 1 måned efter strålebehandling får patienterne temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser efter den behandlende investigators skøn i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også kontrastforstærket hjerne-MR under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Enhed: NovoTTF-100A-enhed
Bær Optune-enhed
Andre navne:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • NovoTTF-100A System
  • NovoTTFields
  • NovoTumor behandlingsfelter
  • Optune enhed
  • NovoTTF-100A system (Optune)
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket hjerne-MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
  • MR med kontrast
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling, ipilimumab, nivolumab)
Patienter gennemgår strålebehandling i 5 dage om ugen (mandag-fredag) i i alt 30 fraktioner over 6 uger. Fra den første stråledag får patienterne også ipilimumab IV over 90 minutter Q4W i 4 doser og nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge indtil sygdomsprogression. Patienter gennemgår også kontrastforstærket hjerne-MR under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket hjerne-MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
  • MR med kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Sygdomsprogression blev bekræftet ved central gennemgang og defineret ved hjælp af en tilpasning af Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierne (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15) med modifikation således, at den første MRI udført efter afslutning af strålebehandling er baseline MRI til bestemmelse af radiografisk sygdom. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidste progressionsvurdering uden dokumenteret progression (censureret). Progressionsfri overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS for hele kohorten (fase II/III)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidst kendte opfølgning. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Sygdomsprogression blev bekræftet ved central gennemgang og defineret ved hjælp af en tilpasning af Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierne (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15) med modifikation således, at den første MRI udført efter afslutning af strålebehandling er baseline MRI til bestemmelse af radiografisk sygdom. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidste progressionsvurdering uden dokumenteret progression (censureret). Progressionsfri overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidst kendte opfølgning. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til to år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). To-års overlevelsesrater skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til to år
Antal deltagere efter højeste karakter rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dato for sidst kendte opfølgning. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 5.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra randomisering til dato for sidst kendte opfølgning. Maksimal opfølgningstid var 19,3 måneder.
Ændring i MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) efter seks måneder (patientrapporterede resultater)
Tidsramme: Op til 2 år
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af cancerpatienter og forstyrrelsen af ​​dagligdagen forårsaget af disse symptomer, med 9 punkter specifikke til hjernetumorer. Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand). En underskala-score er gennemsnittet af underskala-elementerne, givet at et angivet minimumsantal af emner blev gennemført.
Op til 2 år
Neurokognitiv funktion (NCF)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Udvalgte patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer
Tidsramme: Op til 2 år
Spørgsmål refererer til deltagernes oplevelser de seneste 7 dage af et givet symptom med hensyn til hyppighed (aldrig, sjældent, lejlighedsvis, hyppigt, næsten konstant), sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig), interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt, meget).
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (hvis undersøgelsen afbrydes i fase II)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​fase II af studiet
Ved afslutningen af ​​fase II af studiet
Tumor biomarkør analyser
Tidsramme: Op til 4 år
Vil vurdere PD-L1-ekspression og mutationsbelastningsekspression specifikt.
Op til 4 år
MGMT-proteinekspression
Tidsramme: Op til 4 år
Vil vurdere den prognostiske værdi af MGMT-proteinekspression (med hensyn til at forudsige kliniske resultater såsom PFS, OS og 2-års OS-rate) i de to behandlingsarme, separat. Derudover vil det vurdere, om MGMT-proteinekspression kan være prædiktiv for differentielle behandlingseffekter mellem de to behandlingsarme. Korrelationsmetoder og overlevelsesmodellering vil blive brugt til at løse disse spørgsmål.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-03404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-BN007 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliosarkom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner