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Testen der Verwendung der Immuntherapeutika Ipilimumab und Nivolumab plus Strahlentherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung (Temozolomid und Strahlentherapie) bei neu diagnostiziertem MGMT unmethyliertem Glioblastom

6. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte offene Phase-II/III-Studie zu Ipilimumab und Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem MGMT (Tumor-O-6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) unmethyliertem Glioblastom

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die übliche Behandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid mit einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie mit Ipilimumab und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem unmethyliertem MGMT-Glioblastom. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Photonen, um Tumore abzutöten und Tumore zu verkleinern. Chemotherapeutika wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Temozolomid wirkt möglicherweise nicht so gut bei der Behandlung von Tumoren mit unmethyliertem MGMT. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern, sogenannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren, wie Ipilimumab und Nivolumab, kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Es ist möglich, dass Immun-Checkpoint-Inhibitoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose besser wirken als beim Wiederauftreten des Tumors. Eine Strahlentherapie mit Ipilimumab und Nivolumab kann die Zeit ohne Wiederauftreten oder Wachstum des Hirntumors verlängern und das Leben der Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob das Hinzufügen von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zum Hinzufügen von Temozolomid zur Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) ohne MGMT-Promotor-Methylierung signifikant verlängert. (Phase II)II. Bestimmung, ob das Hinzufügen von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zum Hinzufügen von Temozolomid zur Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ohne MGMT-Promotor-Methylierung signifikant verlängert. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung, ob die Zugabe von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie das PFS im Vergleich zur Zugabe von Temozolomid zur Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ohne MGMT-Promotor-Methylierung für den Phase-III-Teil der Studie signifikant verlängert.

II. Bestimmung, ob das Hinzufügen von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) im Vergleich zum Hinzufügen von Temozolomid zur Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ohne MGMT-Promotor-Methylierung signifikant erhöht.

III. Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie durch vergleichende Häufigkeit zwischen den Armen von spezifischen unerwünschten Ereignissen von Interesse und Häufigkeitszusammenfassungen für alle Arten von unerwünschten Ereignissen.

IV. Bewertung der Wirkung der Zugabe von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie im Vergleich zur Zugabe von Temozolomid zur Strahlentherapie auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ohne MGMT-Promotor-Methylierung .

V. Bewertung der Wirkung der Zugabe von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie im Vergleich zur Zugabe von Temozolomid zur Strahlentherapie auf ausgewählte PRO-CTCAE-Elemente (Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events) bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ohne MGMT-Promotor-Methylierung.

VI. Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Ipilimumab und Nivolumab zur Strahlentherapie im Vergleich zur Zugabe von Temozolomid zur Strahlentherapie auf die neurokognitive Funktion (NCF) bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ohne MGMT-Promotor-Methylierung.

Sondierungsziele:

I. Untersuchung von Biomarkern in archiviertem Tumorgewebe vor der Behandlung, die die Wirksamkeit von Ipilimumab und Nivolumab, gemessen anhand von OS, PFS und 2-Jahres-OS-Rate, vorhersagen können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

Ia. PDL1-Expression Ib. Mutationslast II. Um zu untersuchen (in den beiden Behandlungen getrennt), ob die MGMT-Proteinexpression mit klinischen Ergebnissen, einschließlich OS, PFS und 2-Jahres-OS-Rate, korreliert.

III. Bewertung, ob die MGMT-Proteinexpression ein Hinweis auf unterschiedliche Behandlungseffekte zwischen den beiden Behandlungsarmen sein kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) einer Strahlentherapie mit insgesamt 30 Fraktionen über 6 Wochen unterzogen und erhalten gleichzeitig Temozolomid oral (PO) täglich für 6 Wochen. Nach der Bestrahlung können Patienten das Optune-Gerät nach Ermessen des Patienten und seines behandelnden Arztes tragen. Beginnend 1 Monat nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) einer Strahlentherapie für insgesamt 30 Fraktionen über 6 Wochen unterzogen. Ab dem ersten Tag der Bestrahlung erhalten die Patienten außerdem Ipilimumab intravenös (i.v.) über 90 Minuten einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 4 Dosen und Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für Jahr 1, dann alle 4 Monate für Jahr 2 und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1:
  • Keine bekannte IDH-Mutation. (Wenn vor der Registrierung in Schritt 1 getestet wurde, sind Patienten, die bei lokalen oder anderen Tests bekanntermaßen eine IDH-Mutation im Tumor haben, nicht geeignet und sollten nicht registriert werden.)

  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks und eines mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Objektträgers zur Einsendung zur zentralen pathologischen Überprüfung zur Bestätigung der Histologie und des MGMT-Promotor-Methylierungsstatus. Beachten Sie, dass Gewebe für die zentrale pathologische Überprüfung und die zentrale MGMT-Beurteilung am oder vor dem postoperativen Kalendertag 23 beim Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) der New York University (NYU) eingehen muss. Wenn das Gewebe nicht bis zum 23. postoperativen Kalendertag erhalten werden kann, dürfen sich die Patienten NICHT für diese Studie anmelden, da die zentrale pathologische Überprüfung nicht rechtzeitig abgeschlossen sein wird, damit der Patient die Behandlung nicht später als 6 Wochen nach der Operation beginnen kann. Die Ergebnisse der zentralen pathologischen Überprüfung und der zentralen MGMT-Analyse werden im Allgemeinen innerhalb von 10 Werktagen nach Erhalt des Gewebes an NRG Oncology übermittelt. Hinweis: Bei einer oder mehreren weiteren Tumorresektion(en) muss das Gewebe innerhalb von 23 Tagen nach der letzten Resektion erhalten werden und die letzte Resektion muss innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Resektion durchgeführt worden sein. Eine chirurgische Resektion (teilweise oder vollständig) ist erforderlich; Eine begrenzte Biopsie ist nicht zulässig, da sie nicht genügend Gewebe für die MGMT-Analyse liefert

    • Hinweis: Die zentrale Pathologiebeurteilung und die zentralen MGMT-Ergebnisse bestimmen die Eignung. Daher kann den Patienten die Möglichkeit angeboten werden, UNABHÄNGIG von der lokalen Pathologie und den MGMT-Ergebnissen einzuwilligen, und die Zustimmung kann erfolgen, BEVOR die Interpretation der lokalen Pathologie abgeschlossen ist und BEVOR lokale MGMT-Tests durchgeführt werden

  • Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

    • MRT mit Axial T2 gewichtetem FLAIR {bevorzugt} oder T2 Turbo Spin Echo (TSE)/Fast Spin Echo (FSE) und dreidimensionale (3D) kontrastverstärkte T1 Sequenzen sind erforderlich
    • 3D-T1-Sequenzen vor Kontrastmittelverstärkung werden dringend empfohlen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine angemessene hormonelle Verhütungsmethode oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden; oder Abstinenz während und nach der Behandlung
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2:

  • Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms (oder Gliosarkom als Subtyp des Glioblastoms), bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung

    • Hinweis: Diagnosen von „Molekularem Glioblastom“ gemäß den Kriterien des Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) oder „CNS Grad 4“ gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2021 sind NICHT relevant

  • MGMT-Promotor ohne Methylierung, bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung. Hinweis: Patienten mit Gewebe, das für die Analyse unzureichend oder unangemessen ist, die MGMT-Tests nicht bestehen oder einen unbestimmten oder methylierten MGMT-Promotor aufweisen, sind ausgeschlossen. Hinweis: Die zentrale Pathologieprüfung und die zentralen MGMT-Ergebnisse bestimmen die Eignung; lokale Pathologie- oder MGMT-Ergebnisse können nicht für die Eignung/Randomisierung verwendet werden

    • Hinweis: Patienten mit methylierter MGMT können für die Aufnahme in NRG-BN011 in Betracht gezogen werden

  • IDH-Mutationstests mit mindestens einer Methode (z. B. Immunhistochemie für IDH1 R132H) müssen als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, und es darf keine Mutation gefunden werden (d. h. IDH-Wildtyp). (Wenn eine Mutation identifiziert wird, ist der Patient nicht geeignet und muss in Schritt 2 als nicht geeignet registriert werden.)

    • Hinweis: Dieser Test wird nicht in Echtzeit als Teil der zentralen Überprüfung durchgeführt und wird Sites nicht von einem zentral durchgeführten Test bereitgestellt
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Neurologische Funktionsbewertung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Hämoglobin >= 10 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2)
  • Leukozyten >= 2.000/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Thrombozyten >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Einrichtung/des Labors (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Alanin-Transferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Serum-Kreatinin =< 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) (innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2. Beachten Sie, dass es möglicherweise wiederholt werden muss, wenn nicht sogar innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie des Tumors außer Resektion. Beispielsweise ist eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie für GBM oder Gliom niedrigeren Grades nicht zulässig (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Temozolomid, Lomustin, Bevacizumab, jede Virustherapie, Ipilimumab oder andere CTLA-4-Antikörper, PD-1-Antikörper, CD- 137-Agonist, CD40-Antikörper, PDL-1- oder 2-Antikörper, Impftherapie, Polio oder ähnliche Virusinjektion zur Behandlung des Tumors und/oder andere Antikörper oder Arzneimittel, die spezifisch auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen), wie sie sind vorherige interstitielle Lasertherapie (LITT), Gliadel-Wafer, Strahlentherapie, Radiochirurgie, Gamma-Knife, Cyber-Knife, Impfstoff oder andere Immuntherapie, Brachytherapie oder konvektionsunterstützte Abgabe;

    • Beachten Sie, dass eine 5-Aminolävulinsäure (ALA)-vermittelte fluoreszenzgesteuerte Resektion (FGR), eine photodynamische Therapie (PDT) oder Fluorescein, die vor/während einer Operation zur Unterstützung der Resektion verabreicht werden, nicht ausschließend sind und nicht als Chemotherapie oder intrazerebrales Mittel angesehen werden
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen für den Studienkrebs
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastatische Erkrankung außerhalb des Gehirns
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ und Melanom in situ), es sei denn, es war mindestens 2 Jahre krankheitsfrei
  • Vorherige Bestrahlung des Kopfes oder Halses, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
  • Schwangere und stillende Frauen aufgrund der möglichen teratogenen Wirkungen und des potenziellen Risikos für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ipilimumab, Nivolumab oder Temozolomid zurückzuführen sind
  • Bei jeder Dosis eines systemisch verabreichten (oral, rektal, intravenös) Kortikosteroids innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2. Inhalative, topische und okulare Kortikosteroide sind ohne Einschränkung erlaubt, müssen aber aufgezeichnet werden. Beachten Sie, dass eine Behandlung mit systemisch verabreichtem Kortikosteroid nach Beginn der Studienbehandlung bei Bedarf erlaubt ist
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche, die möglicherweise nicht auf Anti-CTLA-4-Antikörper ansprechen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sarkoidose oder Pneumonitis
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsklassifizierung III/IV der New York Heart Association (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxische Mittel, sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)

  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert, sind ausgeschlossen, ebenso wie Patienten unter aktiver immunsuppressiver Therapie. Dazu gehören unter anderem: Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, ZNS- oder motorischer Neuropathie, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie Autoimmunvaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]), systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen (z. B. systemische progressive Sklerose), Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom, Hashimoto-Thyreoiditis, Autoimmunhepatitis sind aufgrund des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen

    • Ausnahmen: Patienten mit einer Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie erhalten eine aktive immunsuppressive Therapie:

      • Vitiligo
      • Typ-I-Diabetes
      • Rheumatoide Arthritis und andere Arthropathien

      • Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA)

        • Anti-Schilddrüsen-Antikörper sollten auf das Vorhandensein einer Beteiligung des Zielorgans und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden, sollten aber ansonsten geeignet sein
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder akuten Divertikulitis, eines intraabdominalen Abszesses, einer gastrointestinalen (GI) Obstruktion und einer abdominalen Karzinomatose, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Aktuelle oder geplante Therapie mit Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Strahlentherapie, Temozolomid)
Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) für insgesamt 30 Fraktionen über 6 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig täglich Temozolomid p.o. für 6 Wochen. Nach der Bestrahlung können Patienten das Optune-Gerät nach Ermessen des Patienten und seines behandelnden Arztes tragen. Beginnend 1 Monat nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer kontrastverstärkten MRT des Gehirns unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Gerät: NovoTTF-100A-Gerät
Tragen Sie ein Optune-Gerät
Andere Namen:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • NovoTTF-100A-System
  • NovoTTFields
  • NovoTumor-Behandlungsfelder
  • Optune-Gerät
  • NovoTTF-100A-System (Optune)
Verfahren: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten MRT des Gehirns
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
  • MRT mit Kontrast
Experimental: Arm II (Strahlentherapie, Ipilimumab, Nivolumab)
Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) einer Strahlentherapie mit insgesamt 30 Fraktionen über 6 Wochen unterzogen. Ab dem ersten Tag der Bestrahlung erhalten die Patienten außerdem Ipilimumab i.v. über 90 Minuten alle 4 Wochen für 4 Dosen und Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer kontrastverstärkten MRT des Gehirns unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten MRT des Gehirns
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
  • MRT mit Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Das Fortschreiten der Krankheit wurde durch eine zentrale Überprüfung bestätigt und mithilfe einer Anpassung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie definiert (Wen et al., J Clin Oncol. 10. April 2010;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15. März) mit der Änderung, dass die erste MRT, die nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt wird, die Basis-MRT zur Bestimmung einer radiologischen Erkrankung ist. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten Progressionsbeurteilung ohne dokumentierte Progression (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten sollten nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS für die gesamte Kohorte (Phase II/III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Das Fortschreiten der Krankheit wurde durch eine zentrale Überprüfung bestätigt und mithilfe einer Anpassung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie definiert (Wen et al., J Clin Oncol. 10. April 2010;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15. März) mit der Änderung, dass die erste MRT, die nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt wird, die Basis-MRT zur Bestimmung einer radiologischen Erkrankung ist. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten Progressionsbeurteilung ohne dokumentierte Progression (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung auf zwei Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Zwei-Jahres-Überlebensraten sollten nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Von der Randomisierung auf zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer nach dem höchsten gemeldeten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. In dieser Ergebnismessung werden zusammenfassende Daten bereitgestellt. Spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 19,3 Monate.
Änderung des MD Anderson-Symptominventars für Hirntumor (MDASI-BT) nach sechs Monaten (vom Patienten berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Multisymptom-Ergebnismaß, das die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachte Beeinträchtigung des täglichen Lebens bewertet, wobei 9 Punkte spezifisch sind zu Hirntumoren. Jeder Punkt reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand). Ein Subskalenwert ist der Durchschnitt der Subskalenelemente, vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Elementen abgeschlossen wurde.
Bis zu 2 Jahre
Neurokognitive Funktion (NCF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ausgewählte „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Elemente
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Fragen beziehen sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit einem bestimmten Symptom in den letzten 7 Tagen in Bezug auf Häufigkeit (nie, selten, gelegentlich, häufig, fast ständig), Schweregrad (kein, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) und Beeinträchtigung des Üblichen oder tägliche Aktivitäten (überhaupt nicht, ein bisschen, einigermaßen, ziemlich viel, sehr).
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (wenn die Studie in Phase II abgebrochen wird)
Zeitfenster: Am Ende der Studienphase II
Am Ende der Studienphase II
Tumor-Biomarker-Analysen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird die PD-L1-Expression und die Expression der Mutationslast spezifisch bewerten.
Bis zu 4 Jahre
MGMT-Proteinexpression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird den prognostischen Wert der MGMT-Proteinexpression (im Hinblick auf die Vorhersage klinischer Ergebnisse wie PFS, OS und 2-Jahres-OS-Rate) in den beiden Behandlungsarmen getrennt bewerten. Darüber hinaus wird untersucht, ob die MGMT-Proteinexpression einen Hinweis auf unterschiedliche Behandlungseffekte zwischen den beiden Behandlungsarmen geben kann. Zur Beantwortung dieser Fragen werden Korrelationsmethoden und Überlebensmodellierung eingesetzt.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03404 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-BN007 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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