Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie stosowania leków immunoterapeutycznych Ipilimumab i Nivolumab Plus Radioterapia w porównaniu ze zwykłym leczeniem (temozolomidem i radioterapią) w przypadku nowo rozpoznanego glejaka niemetylowanego MGMT

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie otwarte fazy II/III porównujące ipilimumab i niwolumab w porównaniu z temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym MGMT (metylotransferaza DNA O-6-metyloguaniny guza) niemetylowanym glejakiem

To badanie fazy II/III porównuje zwykłe leczenie radioterapią i temozolomidem z radioterapią w połączeniu z immunoterapią ipilimumabem i niwolumabem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem niezmetylowanym MGMT. Radioterapia wykorzystuje fotony o wysokiej energii do zabijania guza i zmniejszania guzów. Chemioterapeutyki, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Temozolomid może nie działać tak dobrze w leczeniu nowotworów, które mają niemetylowany MGMT. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi zwanymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, takimi jak ipilimumab i niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Możliwe, że inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego mogą działać lepiej w momencie pierwszej diagnozy niż w przypadku nawrotu guza. Zastosowanie radioterapii ipilimumabem i niwolumabem może wydłużyć czas bez nawrotu lub wzrostu guza mózgu i może wydłużyć życie pacjentów w porównaniu ze zwykłym leczeniem radioterapią i temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii istotnie wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (GBM) bez metylacji promotora MGMT. (Faza II) II. Określenie, czy dodanie ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii znacząco wydłuża przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM bez metylacji promotora MGMT. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy dodanie ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii znacząco wydłuża PFS w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM bez metylacji promotora MGMT w III fazie badania.

II. Określenie, czy dodanie ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii znacząco zwiększa wskaźnik 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM bez metylacji promotora MGMT.

III. Ocena bezpieczeństwa dodania ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii na podstawie porównawczej częstości występowania określonych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania oraz podsumowania częstości występowania wszystkich typów zdarzeń niepożądanych.

IV. Ocena wpływu dodania ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), mierzone za pomocą MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM bez metylacji promotora MGMT .

V. Ocena wpływu dodania ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii na wybrane pozycje zgłaszane przez pacjentów – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM bez metylacji promotora MGMT.

VI. Ocena wpływu dodania ipilimumabu i niwolumabu do radioterapii w porównaniu z dodaniem temozolomidu do radioterapii na funkcje neuropoznawcze (NCF) u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM bez metylacji promotora MGMT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie biomarkerów w archiwalnej tkance guza sprzed leczenia, które mogą przewidywać skuteczność ipilimumabu i niwolumabu mierzoną na podstawie OS, PFS i 2-letniego wskaźnika OS, takich jak między innymi:

ja. Ekspresja PDL1 Ib. Obciążenie mutacyjne II. Zbadanie (oddzielnie w przypadku obu metod leczenia), czy ekspresja białka MGMT koreluje z wynikami klinicznymi, w tym OS, PFS i wskaźnikiem 2-letniego OS.

III. Aby ocenić, czy ekspresja białka MGMT może przewidywać zróżnicowane efekty leczenia między dwiema grupami leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM 1: Pacjenci poddawani są radioterapii przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) łącznie 30 frakcji w ciągu 6 tygodni i jednocześnie otrzymują temozolomid doustnie (PO) codziennie przez 6 tygodni. Po radioterapii pacjenci mogą nosić urządzenie Optune według uznania pacjenta i lekarza prowadzącego. Począwszy od 1 miesiąca po radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli według uznania prowadzącego badacza w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA 2: Pacjenci poddawani są radioterapii przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), łącznie 30 frakcji w ciągu 6 tygodni. Począwszy od pierwszego dnia napromieniania, pacjenci otrzymują również ipilimumab dożylnie (IV) przez 90 minut raz na 4 tygodnie (Q4W) w 4 dawkach oraz niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie, aż do progresji choroby.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez rok 1, następnie co 4 miesiące przez rok 2, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1:
  • Brak znanej mutacji IDH. (Jeżeli testowano przed rejestracją w kroku 1, pacjenci, u których stwierdzono mutację IDH w guzie w badaniu miejscowym lub innym, nie kwalifikują się i nie powinni być rejestrowani)

  • Dostępność bloku tkanki nowotworowej utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) oraz preparatu barwionego hematoksyliną i eozyną (H&E) do wysłania do centralnej oceny patomorfologicznej w celu potwierdzenia histologii i statusu metylacji promotora MGMT. Należy pamiętać, że tkanka do centralnego przeglądu patologicznego i centralnej oceny MGMT musi zostać odebrana przez Centrum Badań i Rozwoju próbek biologicznych (CBRD) Uniwersytetu Nowojorskiego (NYU) najpóźniej w 23. dniu kalendarzowym po operacji. Jeśli tkanki nie można otrzymać do 23. dnia kalendarzowego po operacji, pacjenci NIE mogą zostać włączeni do tego badania, ponieważ centralna ocena patologiczna nie zostanie zakończona na czas, aby pacjent mógł rozpocząć leczenie nie później niż 6 tygodni po operacji. Wyniki centralnego przeglądu patologicznego i centralnej analizy MGMT będą na ogół przekazywane do NRG Oncology w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania tkanki. Uwaga: W przypadku dodatkowej resekcji guza tkanka musi zostać pobrana w ciągu 23 dni od ostatniej resekcji, a ostatnia resekcja musi zostać przeprowadzona w ciągu 30 dni od pierwszej resekcji. Wymagana jest resekcja chirurgiczna (częściowa lub całkowita); ograniczona biopsja nie jest dozwolona, ​​ponieważ nie zapewni wystarczającej ilości tkanki do analizy MGMT

    • Uwaga: Centralny przegląd patologii i centralne wyniki MGMT określają uprawnienia. W związku z tym pacjentom można zaoferować możliwość wyrażenia zgody NIEZALEŻNIE od miejscowej patologii i wyników MGMT, a zgoda może nastąpić PRZED sfinalizowaniem interpretacji lokalnej patologii i PRZED przeprowadzeniem lokalnego badania MGMT

  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 3 dni po operacji

    • Wymagane jest MRI z osiowym T2-ważonym FLAIR {preferowane} lub T2 turbo echo spinowe (TSE)/szybkie echo spinowe (FSE) i trójwymiarowe (3D) sekwencje T1 ze wzmocnieniem kontrastowym
    • Zdecydowanie sugerowane są trójwymiarowe sekwencje T1 ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej antykoncepcji; lub abstynencji w trakcie i po leczeniu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (lub glejaka jako podtypu glejaka wielopostaciowego) potwierdzone centralnym przeglądem patologicznym

    • Uwaga: diagnozy „glejaka molekularnego” zgodnie z kryteriami Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) lub „4 stopnia CNS” zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2021 NIE są istotne

  • Promotor MGMT bez metylacji potwierdzony centralnym przeglądem patologicznym. Uwaga: Wykluczeni są pacjenci z tkanką niewystarczającą lub nieodpowiednią do analizy, z niepowodzeniem w badaniu MGMT lub z nieokreślonym lub zmetylowanym promotorem MGMT. Uwaga: centralny przegląd patologii i centralne wyniki MGMT określają kwalifikowalność; miejscowej patologii lub wyników MGMT nie można wykorzystać do kwalifikacji/randomizacji

    • Uwaga: pacjentów z metylowanym MGMT można rozważyć włączenie do NRG-BN011

  • Badanie mutacji IDH co najmniej jedną metodą (taką jak immunohistochemia dla IDH1 R132H) musi być przeprowadzone jako część standardowej opieki i nie można znaleźć żadnej mutacji (tj. IDH typu dzikiego). (Jeśli mutacja zostanie zidentyfikowana, pacjent nie będzie się kwalifikował i musi zostać zarejestrowany jako niekwalifikujący się w kroku 2.)

    • Uwaga: ten test nie jest przeprowadzany w czasie rzeczywistym w ramach centralnej oceny i nie będzie dostarczany do ośrodków z centralnie przeprowadzanego testu
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Ocena funkcji neurologicznych w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Hemoglobina >= 10 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne) (w ciągu 7 dni przed rejestracją kroku 2)
  • Leukocyty >= 2000/mm^3 (w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 2)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3 (w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 2)
  • Płytki krwi >= 100 000/mm^3 (w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 2)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce/laboratorium (w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 2)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5 x GGN (w ciągu 7 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • Transferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (w ciągu 7 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min (w przypadku stosowania wzoru Cockcrofta-Gaulta) (w ciągu 7 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 2. Należy pamiętać, że może być konieczne powtórzenie, jeśli nie w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Menopauza jest definiowana klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie guza z wyjątkiem resekcji. Na przykład niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana w przypadku GBM lub glejaka o niższym stopniu złośliwości (w tym między innymi temozolomid, lomustyna, bewacyzumab, jakakolwiek terapia wirusowa, ipilimumab lub inne przeciwciała CTLA-4, przeciwciała PD-1, CD- agonista 137, przeciwciało CD40, przeciwciało PDL-1 lub 2, terapia szczepionkowa, wstrzyknięcie wirusa polio lub podobnego wirusa jako leczenie nowotworu i/lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego) w takiej postaci, w jakiej jest wcześniej Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT), płytka Gliadel, radioterapia, radiochirurgia, nóż gamma, cybernóż, szczepionka lub inna immunoterapia, brachyterapia lub dostarczanie wzmocnione konwekcją;

    • Należy pamiętać, że terapia fotodynamiczna (PDT) za pośrednictwem kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) za pośrednictwem fluorescencyjnej resekcji kierowanej (FGR) lub fluoresceiny podawanej przed/w trakcie operacji w celu ułatwienia resekcji nie wyklucza i nie jest uważana za chemioterapię ani środek domózgowy
  • Obecne lub planowane leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w przypadku badanego nowotworu
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody na obecność przerzutów poza mózgiem
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i czerniaka in situ), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Kobiety w ciąży i karmiące ze względu na potencjalne działanie teratogenne i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ipilimumabu, niwolumabu lub temozolomidu
  • W dowolnej dawce kortykosteroidu podawanego ogólnoustrojowo (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) w ciągu 3 dni przed etapem 2 rejestracji. Wziewne, miejscowe i do oczu kortykosteroidy są dozwolone bez ograniczeń, ale muszą być odnotowane. Należy zauważyć, że leczenie kortykosteroidem podawanym ogólnoustrojowo po rozpoczęciu leczenia w ramach badania jest dozwolone w razie potrzeby
  • Pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem odporności, którzy mogą nie być w stanie odpowiedzieć na przeciwciała anty-CTLA 4
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, w tym między innymi sarkoidozy lub zapalenia płuc
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją czynnościową III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Uwaga: Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca w wywiadzie lub obecnie lub leczeni kardiotoksyczne, powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association), niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)

  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić, która może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, są wykluczeni, podobnie jak pacjenci poddawani aktywnej terapii immunosupresyjnej. Należą do nich między innymi: pacjenci z historią chorób neurologicznych pochodzenia immunologicznego, neuropatii OUN lub ruchowej, stwardnienia rozsianego, neuropatii autoimmunologicznej (demielinizacyjnej), zespołu Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby tkanki łącznej (np. postępujące stwardnienie układowe), twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; oraz pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie, zapaleniem tarczycy typu Hashimoto, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby

    • Wyjątki: pacjenci, u których w wywiadzie występowały następujące schorzenia, nie są wykluczeni, chyba że otrzymują aktywną terapię immunosupresyjną:

      • bielactwo
      • Cukrzyca typu I
      • Reumatoidalne zapalenie stawów i inne artropatie

      • Zespół Sjögrena i łuszczyca kontrolowane lekami miejscowymi i pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym, takim jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)

        • Przeciwciała przeciwtarczycowe należy ocenić pod kątem obecności zajęcia narządu docelowego i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego, ale poza tym powinny się kwalifikować
  • Wykluczeni są również pacjenci z objawami czynnego lub ostrego zapalenia uchyłków, ropnia w jamie brzusznej, niedrożności przewodu pokarmowego i rakowiaka jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit.
  • Obecna lub planowana terapia warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (radioterapia, temozolomid)
Pacjenci poddawani są radioterapii przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) łącznie 30 frakcji w ciągu 6 tygodni i jednocześnie otrzymują temozolomid PO codziennie przez 6 tygodni. Po radioterapii pacjenci mogą nosić urządzenie Optune według uznania pacjenta i lekarza prowadzącego. Począwszy od 1 miesiąca po radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli według uznania prowadzącego badacza w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również badanie MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym przez cały okres badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Urządzenie: Urządzenie NovoTTF-100A
Załóż urządzenie Optune
Inne nazwy:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • System NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Pola leczenia NovoTumor
  • Urządzenie Optimum
  • System NovoTTF-100A (opcja)
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • MRI z kontrastem
Eksperymentalny: Ramię II (radioterapia, ipilimumab, niwolumab)
Pacjenci poddawani są radioterapii przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), łącznie 30 frakcji w ciągu 6 tygodni. Począwszy od pierwszego dnia napromieniania pacjenci otrzymują również ipilimumab IV przez 90 minut Q4W w 4 dawkach oraz niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie, aż do progresji choroby. Pacjenci przechodzą również badanie MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym przez cały okres badania.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • MRI z kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji, śmierci lub ostatniej znanej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Postęp choroby potwierdzono w centralnym przeglądzie i zdefiniowano przy użyciu adaptacji kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (Wen i in., J Clin Oncol. 10 kwietnia 2010; 28(11): 1963–72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15 marca) z modyfikacją polegającą na tym, że pierwszy MRI wykonany po zakończeniu radioterapii jest wyjściowym MRI do określenia choroby radiologicznej. Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji, śmierci lub ostatniej oceny progresji bez udokumentowanej progresji (ocenzurowanej). Współczynniki przeżycia wolnego od progresji oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty progresji, śmierci lub ostatniej znanej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Przeżycie całkowite oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS dla całej kohorty (faza II/III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji, śmierci lub ostatniej znanej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Postęp choroby potwierdzono w centralnym przeglądzie i zdefiniowano przy użyciu adaptacji kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (Wen i in., J Clin Oncol. 10 kwietnia 2010; 28(11): 1963–72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15 marca) z modyfikacją polegającą na tym, że pierwszy MRI wykonany po zakończeniu radioterapii jest wyjściowym MRI do określenia choroby radiologicznej. Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji, śmierci lub ostatniej oceny progresji bez udokumentowanej progresji (ocenzurowanej). Współczynniki przeżycia wolnego od progresji oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty progresji, śmierci lub ostatniej znanej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do dwóch lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Przeżycia dwuletnie miały być szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do dwóch lat
Liczba uczestników według zgłoszonego zdarzenia niepożądanego o najwyższym stopniu nasilenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej znanej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane podsumowujące; zobacz moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do daty ostatniej znanej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji wynosił 19,3 miesiąca.
Zmiana w inwentarzu objawów guza mózgu MD Andersona (MDASI-BT) po sześciu miesiącach (wyniki zgłaszane przez pacjenta)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Inwentarz objawów guza mózgu MD Andersona (MDASI-BT) to 28-elementowy, wieloobjawowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, oceniający nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów chorych na raka oraz zakłócenia w codziennym życiu spowodowane przez te objawy, przy czym 9 elementów jest specyficznych na guzy mózgu. Każdy element ma zakres od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). Wynik podskali jest średnią pozycji podskali, przy założeniu, że ukończono określoną minimalną liczbę pozycji.
Do 2 lat
Funkcja neurokognitywna (NCF)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wybrane wyniki zgłaszane przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pytania odnoszą się do doświadczeń uczestników w ciągu ostatnich 7 dni związanych z danym objawem pod względem częstotliwości (nigdy, rzadko, okazjonalnie, często, prawie stale), nasilenia (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo poważne), zakłócenia normalnego funkcjonowania lub codziennych czynnościach (w ogóle, trochę, trochę, całkiem, bardzo).
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (jeśli badanie zostanie przerwane w fazie II)
Ramy czasowe: Pod koniec II etapu studiów
Pod koniec II etapu studiów
Analizy biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceni w szczególności ekspresję PD-L1 i ekspresję obciążenia mutacyjnego.
Do 4 lat
Ekspresja białka MGMT
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceni wartość prognostyczną ekspresji białka MGMT (pod względem przewidywania wyników klinicznych, takich jak PFS, OS i wskaźnik OS w ciągu 2 lat) w obu ramionach leczenia, oddzielnie. Ponadto oceni, czy ekspresja białka MGMT może przewidywać zróżnicowane skutki leczenia pomiędzy dwoma ramionami leczenia. Aby odpowiedzieć na te pytania, zostaną wykorzystane metody korelacji i modelowanie przeżycia.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03404 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-BN007 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj