이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종에 대한 일반적인 치료(테모졸로마이드 및 방사선 요법)와 비교한 면역 요법 약물 Ipilimumab 및 Nivolumab 플러스 방사선 요법의 사용 테스트

2026년 4월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 MGMT(종양 O-6-메틸구아닌 DNA 메틸트랜스퍼라제) 비메틸화 교모세포종 환자에서 Ipilimumab 및 Nivolumab 대 Temozolomide의 무작위 II/III상 공개 라벨 연구

이 2/3상 시험은 새로 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 일반적인 치료와 이필리무맙 및 니볼루맙을 사용한 면역요법을 병용한 방사선 요법을 비교합니다. 방사선 요법은 고에너지 광자를 사용하여 종양을 죽이고 종양을 수축시킵니다. 테모졸로마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Temozolomide는 메틸화되지 않은 MGMT가 있는 종양의 치료에도 효과가 없을 수 있습니다. 이필리무맙 및 니볼루맙과 같은 면역 체크포인트 억제제라고 하는 단클론 항체를 사용한 면역 요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 면역 체크포인트 억제제는 종양이 재발했을 때보다 첫 진단 시에 더 잘 작용할 수 있습니다. 이필리무맙과 니볼루맙으로 방사선 요법을 하면 뇌종양이 재발하거나 커지지 않고 시간이 길어질 수 있으며 방사선 요법과 테모졸로마이드를 사용한 일반적인 치료에 비해 환자의 수명을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것이 MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 것에 비해 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장하는지 여부를 결정하기 위해. (2단계) II. MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 GBM 환자에서 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것이 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 것보다 전체 생존(OS)을 유의하게 연장하는지 확인합니다. (3단계)

2차 목표:

I. 연구의 3상 부분에 대해 MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 GBM 환자에서 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것이 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 것에 비해 무진행생존(PFS)을 유의하게 연장하는지 결정하기 위해.

II. 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것이 MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 GBM 환자에서 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 것에 비해 2년 전체 생존(OS) 비율을 유의하게 증가시키는지 확인합니다.

III. 모든 부작용 유형에 대한 빈도 요약과 특정 부작용의 아암 간 비교 빈도를 통해 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것의 안전성을 평가합니다.

IV. MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 GBM 환자에서 MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor(MDASI-BT)로 측정한 환자 보고 결과(PRO)에 대한 방사선 요법에 ipilimumab 및 nivolumab 추가와 방사선 요법에 temozolomide 추가의 효과를 평가하기 위해 .

V. MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 GBM 환자에서 선택된 환자 보고 결과-부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 항목에 대해 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것과 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 효과를 평가하기 위함.

VI. MGMT 프로모터 메틸화 없이 새로 진단된 GBM 환자의 신경인지 기능(NCF)에 대한 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 것과 방사선 요법에 이필리무맙 및 니볼루맙을 추가하는 것의 영향을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 OS, PFS 및 2년 OS 비율에 의해 측정된 이필리무맙 및 니볼루맙의 효능을 예측할 수 있는 치료 전 보관 종양 조직에서 바이오마커를 탐구하기 위함:

Ia. PDL1 발현 Ib. 돌연변이 부담 II. MGMT 단백질 발현이 OS, PFS 및 2년 OS 비율을 포함한 임상 결과와 상관관계가 있는지 여부를 (두 가지 치료에서 개별적으로) 탐색합니다.

III. MGMT 단백질 발현이 두 치료 부문 사이의 차등 치료 효과를 예측할 수 있는지 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 6주에 걸쳐 총 30분할에 대해 주당 5일(월-금) 방사선 요법을 받고 동시에 6주 동안 매일 경구(PO)로 테모졸로마이드를 투여받습니다. 방사선 조사 후 환자는 환자와 치료 의사의 재량에 따라 Optune 장치를 착용할 수 있습니다. 방사선 요법 후 1개월부터 환자는 1-5일에 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 조사자의 재량에 따라 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM 2: 환자는 6주 동안 총 30분할에 대해 주당 5일(월-금) 방사선 요법을 받습니다. 방사선 첫 날부터 환자는 또한 4주에 한 번(Q4W) 90분에 걸쳐 이필리무맙 정맥 주사(IV)를 4회 투여하고 질병이 진행될 때까지 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, 미국, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, 미국, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, 미국, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전:
  • 알려진 IDH 돌연변이 없음. (1단계 등록 전에 검사한 경우, 현지 또는 기타 검사에서 종양에 IDH 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자는 부적격이며 등록되어서는 안 됨)

  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 및 헤마톡실린 & 에오신(H&E) 염색 슬라이드를 조직학 및 MGMT 프로모터 메틸화 상태 확인을 위한 중앙 병리학 검토를 위해 보낼 수 있습니다. 중앙 병리학 검토 및 중앙 MGMT 평가를 위한 조직은 수술 후 23일 또는 그 이전에 New York University(NYU) Center for Biospecimen Research and Development(CBRD)에 접수되어야 합니다. 수술 후 23일까지 조직을 받을 수 없는 경우 중앙 병리 검토가 환자가 수술 후 6주 이내에 치료를 시작하는 시간 내에 완료되지 않기 때문에 환자는 이 시험에 등록할 수 없습니다. 중앙 병리학 검토 및 중앙 MGMT 분석 결과는 일반적으로 조직 수령 후 영업일 기준 10일 이내에 NRG Oncology에 전달됩니다. 참고: 추가 종양 절제가 있는 경우 조직은 가장 최근 절제 후 23일 이내에 받아야 하며 가장 최근 절제는 최초 절제 후 30일 이내에 수행되어야 합니다. 외과적 절제(부분 또는 전체)가 필요합니다. 제한된 생검은 MGMT 분석을 위한 충분한 조직을 제공하지 않기 때문에 허용되지 않습니다.

    • 참고: 중앙 병리학 검토 및 중앙 MGMT 결과가 적격성을 결정합니다. 따라서, 환자는 국소 병리 및 MGMT 결과와 관계없이 동의할 기회를 제공받을 수 있으며, 국소 병리 해석이 완료되고 국소 MGMT 검사가 수행되기 전에 동의가 이루어질 수 있습니다.

  • 수술 후 3일 이내 조영증강 뇌자기공명영상(MRI)

    • Axial T2 가중 FLAIR {선호} 또는 T2 터보 스핀 에코(TSE)/빠른 스핀 에코(FSE) 및 3차원(3D) 대비 강화 T1 시퀀스가 ​​있는 MRI가 필요합니다.
    • 3D 사전 대비 강화 T1 시퀀스가 ​​강력하게 제안됩니다.
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 적절한 피임 방법인 호르몬 또는 배리어 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 치료 중 및 치료 후 금욕
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 2단계 등록 전:

  • 중앙 병리학적 검토에 의해 확인된 교모세포종(또는 교모세포종의 아형으로서의 교육종)의 조직병리학적으로 입증된 진단

    • 참고: Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy(c-IMPACT-NOW) 기준에 따른 "분자교모세포종" 진단 또는 세계보건기구(WHO) 2021 기준에 따른 "CNS 등급 4" 관련이 없습니다

  • 중앙 병리학 검토에 의해 확인된 메틸화가 없는 MGMT 프로모터. 참고: 조직이 분석하기에 불충분하거나 부적절하거나, MGMT 테스트에 실패하거나, 불확실하거나 메틸화된 MGMT 프로모터가 있는 환자는 제외됩니다. 참고: 중앙 병리학 검토 및 중앙 MGMT 결과가 적격성을 결정합니다. 국소 병리 또는 MGMT 결과는 적격성/무작위화에 사용할 수 없습니다.

    • 참고: 메틸화된 MGMT 환자는 NRG-BN011 등록을 고려할 수 있습니다.

  • 적어도 한 가지 방법(예: IDH1 R132H에 대한 면역조직화학)에 의한 IDH 돌연변이 검사는 표준 치료의 일부로 수행되어야 하며 돌연변이가 발견되지 않아야 합니다(즉, IDH 야생형). (돌연 변이가 확인되면 환자는 부적격자로 처리되며 2단계에서 부적격자로 등록해야 합니다.)

    • 참고: 이 테스트는 중앙 검토의 일부로 실시간으로 수행되지 않으며 중앙에서 수행되는 테스트에서 현장에 제공되지 않습니다.
  • 2단계 등록 전 28일 이내 병력/신체검사
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 2단계 등록 전 28일 이내
  • 2단계 등록 전 28일 이내 신경학적 기능 평가
  • 헤모글로빈 >= 10g/dl(참고: 헤모글로빈(Hgb) >= 10.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용은 허용됨)(2단계 등록 전 7일 이내)
  • 백혈구 >= 2,000/mm^3 (2단계 등록 전 7일 이내)
  • 절대호중구수 >= 1,500/mm^3 (2단계 등록 전 7일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3 (2단계 등록 전 7일 이내)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관/실험실 정상 상한(ULN)(2단계 등록 전 7일 이내)
  • Aspartate transaminase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT]) = < 2.5 x ULN (2단계 등록 전 7일 이내)
  • 알라닌 전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x ULN(2단계 등록 전 7일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN OR 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)(2단계 등록 전 7일 이내)
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 2단계 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 치료 시작 전 3일 이내에 하지 않으면 반복해야 할 수도 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 절제를 제외한 종양에 대한 선행 요법. 예를 들어, 이전의 화학요법, 면역요법 또는 GBM 또는 더 낮은 등급의 신경아교종에 대한 표적 요법은 허용되지 않습니다(테모졸로마이드, 로무스틴, 베바시주맙, 모든 바이러스 요법, 이필리무맙 또는 기타 CTLA-4 항체, PD-1 항체, CD- 137 효현제, CD40 항체, PDL-1 또는 2 항체, 백신 요법, 소아마비 또는 종양 치료로서 유사한 바이러스 주사, 및/또는 T-세포 동시 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물) 그대로 이전의 레이저 간질 열 치료(LITT), 글리아델 웨이퍼, 방사선 요법, 방사선 수술, 감마 나이프, 사이버 나이프, 백신 또는 기타 면역 요법, 근접 요법 또는 대류 강화 전달;

    • 5-아미노레불린산(ALA) 매개 형광 안내 절제술(FGR) 광역학 요법(PDT) 또는 절제술을 돕기 위해 수술 전/동안 투여되는 플루오레세인은 배타적이지 않으며 화학 요법 또는 뇌내 제제로 간주되지 않습니다.
  • 연구 암에 대한 임의의 다른 연구 제제를 사용한 현재 또는 계획된 치료
  • 뇌 외부의 전이성 질환에 대한 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암, 자궁경부암, 제자리 흑색종 제외)
  • 방사선 치료 영역이 중복되는 머리 또는 목에 대한 사전 방사선 치료
  • 잠재적인 기형 유발 효과 및 유아의 부작용에 대한 잠재적 위험으로 인한 임신 및 수유 중인 여성
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • ipilimumab, nivolumab 또는 temozolomide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 2단계 등록 전 3일 이내에 전신 투여(경구, 직장, 정맥) 코르티코스테로이드의 임의 용량. 흡입, 국소 및 안구 코르티코스테로이드는 제한 없이 허용되지만 기록해야 합니다. 연구 치료를 시작한 후 전신 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 필요에 따라 허용된다는 점에 유의하십시오.
  • 항-CTLA 4 항체에 반응할 수 없는 알려진 면역 장애가 있는 환자
  • 유육종증 또는 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 간질성 폐 질환의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, New York Heart Association 기능 분류 III/IV로 정의된 증후성 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병(참고: 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심독성 약제, New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가가 있어야 함), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력

  • 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(생존 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있음)는 활성 면역억제 요법을 받는 환자와 마찬가지로 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 면역 관련 신경계 질환, CNS 또는 운동 신경병증, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자; 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환(예를 들어, 전신 진행성 경화증), 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군, 하시모토 갑상선염, 자가면역간염의 병력이 있는 환자는 재발 또는 질병 악화의 위험이 있으므로 제외됩니다.

    • 예외: 활성 면역억제 요법을 받지 않는 한 다음 조건의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.

      • 백반증
      • 제1형 당뇨병
      • 류마티스 관절염 및 기타 관절병증

      • 쇼그렌 증후군 및 건선은 항핵항체(ANA)와 같은 양성 혈청 검사 및 국소 약물로 조절됩니다.

        • 항갑상선 항체는 표적 장기 침범의 존재와 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 하지만 그렇지 않으면 적격이어야 합니다.
  • 장 천공의 위험인자로 알려진 활동성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증의 증거가 있는 환자도 제외
  • 현재 또는 계획된 와파린 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(방사선 요법, 테모졸로마이드)
환자는 6주 동안 총 30분할에 대해 주 5일(월-금) 방사선 치료를 받고 6주 동안 매일 테모졸로마이드 PO를 동시에 투여받는다. 방사선 조사 후 환자는 환자와 치료 의사의 재량에 따라 Optune 장치를 착용할 수 있습니다. 방사선 요법 후 1개월부터 환자는 1-5일에 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 조사자의 재량에 따라 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 조영 증강 뇌 MRI를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
장치: NovoTTF-100A 장치
Optune 기기 착용
다른 이름들:
  • 옵튠
  • 노보TTF-100A
  • NovoTTF-100A 시스템
  • NovoTTFields
  • NovoTumor 치료 분야
  • 옵튠 디바이스
  • NovoTTF-100A 시스템(Optune)
절차: 조영증강 자기공명영상
조영 증강 뇌 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 대비 강화 MRI
  • 조영 증강 MRI
  • 대비가 있는 MRI
실험적: II군(방사선 요법, 이필리무맙, 니볼루맙)
환자는 6주 동안 총 30분할에 대해 주 5일(월-금) 방사선 치료를 받습니다. 방사선 첫 날부터 환자는 또한 질병이 진행될 때까지 4회 용량 동안 Q4W 90분에 걸쳐 ipilimumab IV를 받고 2주마다 30분에 걸쳐 nivolumab IV를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 조영 증강 뇌 MRI를 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 조영증강 자기공명영상
조영 증강 뇌 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 대비 강화 MRI
  • 조영 증강 MRI
  • 대비가 있는 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(2단계)
기간: 무작위 배정부터 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
질병 진행은 중앙 검토에 의해 확인되었고 신경종양학 기준의 반응 평가를 적용하여 정의되었습니다(Wen et al, J Clin Oncol. 2010년 4월 10;28(11):1963-72. 도이: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 3월 15일) 방사선 치료 완료 후 처음 수행하는 MRI가 방사선학적 질환 결정을 위한 기준 MRI가 되도록 수정되었습니다. 무진행 생존 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 진행 날짜, 사망 날짜 또는 기록된 진행(중단됨)이 없는 마지막 진행 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정부터 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
전체 생존(OS)(3단계)
기간: 무작위 배정부터 사망일 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
전체 생존 시간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
무작위 배정부터 사망일 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 코호트에 대한 PFS(2상/3상)
기간: 무작위 배정부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
질병 진행은 중앙 검토에 의해 확인되었고 신경종양학 기준의 반응 평가를 적용하여 정의되었습니다(Wen et al, J Clin Oncol. 2010년 4월 10;28(11):1963-72. 도이: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 3월 15일) 방사선 치료 완료 후 처음 수행하는 MRI가 방사선학적 질환 결정을 위한 기준 MRI가 되도록 수정되었습니다. 무진행 생존 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 진행 날짜, 사망 날짜 또는 기록된 진행(중단됨)이 없는 마지막 진행 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
2년 전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 2년까지
전체 생존 시간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 2년 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
무작위 배정부터 2년까지
보고된 최고 등급 이상사례별 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 5.0)은 부작용 심각도를 1=경미함부터 5=사망까지 등급을 매깁니다. 이 결과 측정에는 요약 데이터가 제공됩니다. 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하세요.
무작위 배정부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜까지. 최대 추적기간은 19.3개월이었다.
6개월 후 뇌종양에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-BT)의 변화(환자 보고 결과)
기간: 최대 2년
뇌종양에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-BT)은 암 환자가 경험하는 증상의 중증도와 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 뇌종양까지. 각 항목의 범위는 0(최상의 상태)부터 10(최악의 상태)까지입니다. 하위 척도 점수는 지정된 최소 개수의 항목이 완료된 경우 하위 척도 항목의 평균입니다.
최대 2년
신경인지 기능(NCF)
기간: 최대 2년
최대 2년
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 항목의 선택된 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 2년
질문은 특정 증상에 대해 지난 7일 동안 참가자의 경험을 빈도(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 거의 지속적), 심각도(없음, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함), 평소 생활에 방해가 되는 항목을 나타냅니다. 또는 일상 활동(전혀, 조금, 다소, 꽤, 매우).
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(연구가 2상에서 중단되는 경우)
기간: 연구 2단계가 끝나면
연구 2단계가 끝나면
종양 바이오마커 분석
기간: 최대 4년
PD-L1 발현과 돌연변이 부담 발현을 구체적으로 평가합니다.
최대 4년
MGMT 단백질 발현
기간: 최대 4년
두 치료군에서 MGMT 단백질 발현의 예후 가치(PFS, OS 및 2년 OS 비율과 같은 임상 결과 예측 측면에서)를 개별적으로 평가합니다. 또한, MGMT 단백질 발현이 두 치료군 간의 차별적인 치료 효과를 예측할 수 있는지 평가할 것입니다. 이러한 질문을 해결하기 위해 상관관계 방법과 생존 모델링이 사용됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Andrew B Lassman, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-03404 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-BN007 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다