Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av bruken av immunterapimedisinene Ipilimumab og Nivolumab Plus strålebehandling sammenlignet med vanlig behandling (temozolomid og strålebehandling) for nylig diagnostisert MGMT umetylert glioblastom

6. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II/III åpen studie av Ipilimumab og Nivolumab versus temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert MGMT (tumor O-6-Methylguanine DNA Methyltransferase) umetylert glioblastom

Denne fase II/III-studien sammenligner vanlig behandling med strålebehandling og temozolomid med strålebehandling i kombinasjon med immunterapi med ipilimumab og nivolumab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert MGMT umetylert glioblastom. Strålebehandling bruker høyenergifotoner for å drepe svulster og krympe svulster. Kjemoterapimedisiner, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Temozolomid, fungerer kanskje ikke like godt for behandling av svulster som har umetylert MGMT. Immunterapi med monoklonale antistoffer kalt immunkontrollpunkthemmere, som ipilimumab og nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Det er mulig at immunkontrollpunkthemmere kan fungere bedre ved første diagnose i motsetning til når svulsten kommer tilbake. Å gi strålebehandling med ipilimumab og nivolumab kan forlenge tiden uten at hjernesvulsten vender tilbake eller vokser og kan forlenge pasientenes levetid sammenlignet med vanlig behandling med strålebehandling og temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tillegg av ipilimumab og nivolumab til strålebehandling signifikant forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) versus å legge til temozolomid til strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) uten MGMT-promoter-metylering. (Fase II) II. For å avgjøre om tillegg av ipilimumab og nivolumab til strålebehandling forlenger total overlevelse (OS) signifikant sammenlignet med å legge til temozolomid til strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert GBM uten MGMT-promoter-metylering. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tillegg av ipilimumab og nivolumab til strålebehandling forlenger PFS signifikant sammenlignet med å legge til temozolomid til strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert GBM uten MGMT-promoter-metylering for fase III-delen av studien.

II. For å avgjøre om tillegg av ipilimumab og nivolumab til strålebehandling øker 2-års total overlevelse (OS) signifikant sammenlignet med å legge temozolomid til strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert GBM uten MGMT-promoter-metylering.

III. For å evaluere sikkerheten ved å legge ipilimumab og nivolumab til strålebehandling via komparativ frekvens mellom armer av spesifikke uønskede hendelser av interesse og frekvensoppsummeringer for alle bivirkningstyper.

IV. For å evaluere effekten av å legge til ipilimumab og nivolumab til strålebehandling versus å legge til temozolomid til strålebehandling på pasientrapporterte utfall (PROs), målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) hos pasienter med nylig diagnostisert GBM uten MGMT-promoter-metylering .

V. For å evaluere effekten av å legge til ipilimumab og nivolumab til strålebehandling versus å legge til temozolomid til strålebehandling på utvalgte pasientrapporterte resultater – vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) hos pasienter med nylig diagnostisert GBM uten MGMT-promoter-metylering.

VI. For å evaluere effekten av å legge ipilimumab og nivolumab til strålebehandling versus å legge til temozolomid til strålebehandling på nevrokognitiv funksjon (NCF) hos pasienter med nylig diagnostisert GBM uten MGMT-promoter-metylering.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske biomarkører i arkivert tumorvev før behandling som kan forutsi effektiviteten av ipilimumab og nivolumab målt ved OS, PFS og 2-års OS rate, slik som, men ikke begrenset til:

Ia. PDL1 uttrykk Ib. Mutasjonsbyrde II. For å utforske (i de to behandlingene hver for seg) om MGMT-proteinuttrykket korrelerer med kliniske utfall inkludert OS, PFS og 2-års OS-rate.

III. For å evaluere om MGMT-proteinuttrykk kan være prediktiv for forskjellsbehandlingseffekter mellom de to behandlingsarmene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår strålebehandling i 5 dager per uke (mandag-fredag) i totalt 30 fraksjoner over 6 uker og får samtidig temozolomid oralt (PO) daglig i 6 uker. Etter stråling kan pasienter bruke Optune-enheten etter pasientens og dens behandlende leges skjønn. Fra og med 1 måned etter strålebehandling får pasienter temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser etter den behandlende etterforskerens skjønn i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter gjennomgår strålebehandling i 5 dager per uke (mandag-fredag) i totalt 30 fraksjoner over 6 uker. Fra og med første stråledag får pasienter også ipilimumab intravenøst ​​(IV) over 90 minutter en gang hver 4. uke (Q4W) i 4 doser og nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i år 1, deretter hver 4. måned i år 2, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Forente stater, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
  • Ingen kjent IDH-mutasjon. (Hvis testet før trinn 1-registrering, er pasienter som er kjent for å ha IDH-mutasjon i svulsten ved lokal eller annen testing ikke kvalifisert og bør ikke registreres)

  • Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk og hematoxylin & eosin (H&E)-farget objektglass som skal sendes til sentral patologigjennomgang for bekreftelse av histologi og MGMT-promoter-metyleringsstatus. Merk at vev for sentral patologigjennomgang og sentral MGMT-vurdering må være mottatt av New York University (NYU) Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) på eller før postoperativ kalenderdag 23. Hvis vev ikke kan mottas innen postoperativ kalenderdag 23, kan pasienter IKKE melde seg på denne studien, da sentral patologigjennomgang ikke vil være fullført i tide til at pasienten kan starte behandlingen senest 6 uker etter operasjonen. Resultater av sentral patologigjennomgang og sentral MGMT-analyse vil generelt bli formidlet til NRG Oncology innen 10 virkedager etter mottak av vev. Merk: Ved ytterligere tumorreseksjon(er), må vev mottas innen 23 dager etter siste reseksjon og siste reseksjon må være utført innen 30 dager etter første reseksjon. Kirurgisk reseksjon (delvis eller fullstendig) er nødvendig; en begrenset biopsi er ikke tillatt fordi den ikke vil gi tilstrekkelig vev for MGMT-analyse

    • Merk: Den sentrale patologigjennomgangen og sentrale MGMT-resultater avgjør kvalifisering. Pasienter kan derfor tilbys muligheten til å samtykke UANSETT lokal patologi og MGMT-resultater, og samtykke kan inntreffe FØR lokal patologitolking er ferdigstilt og FØR lokal MGMT-testing utføres

  • Kontrastforsterket hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) innen 3 dager etter operasjonen

    • MR med Axial T2-vektet FLAIR {preferred} eller T2 turbo spin echo (TSE)/fast spin echo (FSE) og 3-dimensjonale (3D) kontrastforsterkede T1-sekvenser er nødvendig
    • 3D prekontrastforsterkede T1-sekvenser anbefales sterkt
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode, hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller abstinens under og etter behandling
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • FØR REGISTRERING AV TRINN 2:

  • Histopatologisk påvist diagnose av glioblastom (eller gliosarkom som en undertype av glioblastom) bekreftet av sentral patologigjennomgang

    • Merk: diagnoser av "Molecular glioblastoma" i henhold til Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) tumortaksonomi (c-IMPACT-NOW) kriterier eller "CNS grad 4" i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2021-kriterier er IKKE relevante

  • MGMT-promoter uten metylering bekreftet av sentral patologigjennomgang. Merk: Pasienter med vev som er utilstrekkelig eller utilstrekkelig for analyse, mislykkes i MGMT-testing eller har ubestemt eller metylert MGMT-promoter, ekskluderes. Merk: sentral patologigjennomgang og sentrale MGMT-resultater avgjør kvalifisering; lokal patologi eller MGMT-resultater kan ikke brukes for kvalifisering/randomisering

    • Merk: Pasienter med metylert MGMT kan vurderes for registrering på NRG-BN011

  • IDH-mutasjonstesting med minst én metode (som immunhistokjemi for IDH1 R132H) må utføres som en del av standardbehandlingen, og ingen mutasjon må finnes (dvs. IDH villtype). (Hvis en mutasjon blir identifisert, vil pasienten ikke være kvalifisert og må registreres som ikke kvalifisert i trinn 2.)

    • Merk: denne testen utføres ikke i sanntid som en del av sentral gjennomgang og vil ikke bli gitt til nettsteder fra en sentralt utført test
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Nevrologisk funksjonsvurdering innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er akseptabelt) (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Leukocytter >= 2000/mm^3 (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3 (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Blodplater >= 100 000/mm^3 (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonell/lab øvre normalgrense (ULN) (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x ULN (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Alanintransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen) (innen 7 dager før trinn 2-registrering)
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

  • For kvinner i fertil alder (WOCBP), negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før trinn 2-registrering. Vær oppmerksom på at det kanskje må gjentas om ikke også innen 3 dager før behandlingsstart

    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for svulst unntatt reseksjon. For eksempel er tidligere kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi for GBM eller lavere grad av gliom ikke tillatt (inkludert, men ikke begrenset til, temozolomid, lomustin, bevacizumab, enhver virusterapi, ipilimumab eller annet CTLA-4-antistoff, PD-1-antistoff, CD- 137-agonist, CD40-antistoff, PDL-1- eller 2-antistoff, vaksineterapi, polio eller lignende viral injeksjon som behandling for svulsten, og/eller ethvert annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier) som den er. tidligere laser interstitiell termisk terapi (LITT), Gliadel wafer, strålebehandling, radiokirurgi, gammakniv, cyberkniv, vaksine eller annen immunterapi, brachyterapi eller konveksjonsforbedret levering;

    • Merk at 5-aminolevulinsyre (ALA)-mediert fluorescerende guidet reseksjon (FGR) fotodynamisk terapi (PDT) eller fluorescein administrert før/under operasjon for å hjelpe reseksjon ikke er ekskluderende og regnes ikke som en kjemoterapi eller intracerebralt middel
  • Nåværende eller planlagt behandling med andre undersøkelsesmidler for studiekreft
  • Definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom utenfor hjernen
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, livmorhalskreft in situ og melanom in situ) med mindre sykdomsfri i minst 2 år
  • Tidligere strålebehandling til hodet eller nakken som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Graviditet og ammende kvinner på grunn av potensielle teratogene effekter og potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ipilimumab, nivolumab eller temozolomid
  • På enhver dose av systemisk administrert (oralt, rektalt, intravenøst) kortikosteroid innen 3 dager før trinn 2-registrering. Inhalerte, aktuelle og okulære kortikosteroider er tillatt uten begrensning, men må registreres. Merk at behandling med systemisk administrert kortikosteroid etter oppstart av studiebehandling er tillatt etter behov
  • Pasienter med kjent immunsvikt som kanskje ikke er i stand til å svare på anti-CTLA 4-antistoff
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom inkludert men ikke begrenset til sarkoidose eller pneumonitt
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association funksjonell klassifisering III/IV (Merk: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av funksjonsklassifiseringen New York Heart Association), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)

  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan komme tilbake, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, er ekskludert, i likhet med pasienter på aktiv immunsuppressiv terapi. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, CNS eller motorisk nevropati, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom som autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]), systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer (f.eks. systemisk progressiv sklerose), sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom, Hashimotos tyreoiditt, autoimmun hepatitt er ekskludert på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen

    • Unntak: Pasienter med en historie med følgende tilstander er ikke ekskludert, med mindre de får aktiv immunsuppressiv terapi:

      • Vitiligo
      • Type I diabetes
      • Revmatoid artritt og andre artropatier

      • Sjøgrens syndrom og psoriasis kontrollert med aktuell medisin og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA)

        • Anti-thyroidantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling, men bør ellers være kvalifisert
  • Pasienter som har tegn på aktiv eller akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruksjon og abdominal karsinomatose som er kjente risikofaktorer for tarmperforasjon, er også ekskludert
  • Nåværende eller planlagt behandling med warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling, temozolomid)
Pasienter gjennomgår strålebehandling i 5 dager per uke (mandag-fredag) i totalt 30 fraksjoner over 6 uker og får samtidig temozolomid PO daglig i 6 uker. Etter stråling kan pasienter bruke Optune-enheten etter pasientens og dens behandlende leges skjønn. Fra og med 1 måned etter strålebehandling får pasienter temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser etter den behandlende etterforskerens skjønn i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også kontrastforsterket hjerne-MR gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Enhet: NovoTTF-100A-enhet
Bruk Optune-enhet
Andre navn:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • NovoTTF-100A-systemet
  • NovoTTFields
  • NovoTumor behandlingsfelt
  • Optune-enhet
  • NovoTTF-100A-system (Optune)
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå kontrastforsterket hjerne-MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
  • MR med kontrast
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling, ipilimumab, nivolumab)
Pasienter gjennomgår strålebehandling i 5 dager per uke (mandag-fredag) i totalt 30 fraksjoner over 6 uker. Fra og med første stråledag får pasienter også ipilimumab IV over 90 minutter Q4W for 4 doser og nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår også kontrastforsterket hjerne-MR gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå kontrastforsterket hjerne-MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
  • MR med kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Sykdomsprogresjon ble bekreftet ved sentral gjennomgang og definert ved hjelp av en tilpasning av Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 15. mars) med modifikasjon slik at den første MR-undersøkelsen som ble utført etter fullført strålebehandling, er baseline MR for bestemmelse av radiografisk sykdom. Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon, død eller siste progresjonsvurdering uten dokumentert progresjon (sensurert). Progresjonsfrie overlevelsesrater ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Total overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS for hele kohorten (fase II/III)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Sykdomsprogresjon ble bekreftet ved sentral gjennomgang og definert ved hjelp av en tilpasning av Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 15. mars) med modifikasjon slik at den første MR-undersøkelsen som ble utført etter fullført strålebehandling, er baseline MR for bestemmelse av radiografisk sykdom. Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon, død eller siste progresjonsvurdering uten dokumentert progresjon (sensurert). Progresjonsfrie overlevelsesrater ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til to år
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). To-års overlevelsesrater skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til to år
Antall deltakere etter høyeste karakter rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 5.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke uønskede hendelser.
Fra randomisering til dato for siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 19,3 måneder.
Endring i MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) etter seks måneder (pasientrapporterte utfall)
Tidsramme: Inntil 2 år
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-elements multi-symptom pasientrapportert resultatmål som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene som oppleves av kreftpasienter og forstyrrelsen av dagliglivet forårsaket av disse symptomene, med 9 elementer spesifikke til hjernesvulster. Hvert element varierer fra 0 (beste stand) til 10 (dårligste stand). En subskalapoengsum er gjennomsnittet av subskalaelementene, gitt at et spesifisert minimum antall elementer ble fullført.
Inntil 2 år
Nevrokognitiv funksjon (NCF)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Utvalgte pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer
Tidsramme: Inntil 2 år
Spørsmål refererer til deltakernes erfaringer de siste 7 dagene av et gitt symptom når det gjelder hyppighet (aldri, sjelden, av og til, ofte, nesten konstant), alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig), forstyrrelse med vanlig eller daglige aktiviteter (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye).
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (hvis studien avbrytes i fase II)
Tidsramme: På slutten av fase II av studien
På slutten av fase II av studien
Tumorbiomarkøranalyser
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil vurdere PD-L1-ekspresjon og mutasjonsbelastningsuttrykk spesifikt.
Inntil 4 år
MGMT-proteinuttrykk
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil vurdere den prognostiske verdien av MGMT-proteinekspresjon (med hensyn til å forutsi kliniske utfall som PFS, OS og 2-års OS rate) i de to behandlingsarmene, hver for seg. I tillegg vil evaluere om MGMT-proteinekspresjon kan være prediktiv for forskjellsbehandlingseffekter mellom de to behandlingsarmene. Korrelasjonsmetoder og overlevelsesmodellering vil bli brukt for å ta opp disse spørsmålene.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03404 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-BN007 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere