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Testando o uso das drogas de imunoterapia ipilimumabe e nivolumabe mais radioterapia em comparação com o tratamento usual (temozolomida e radioterapia) para glioblastoma não metilado MGMT recém-diagnosticado

6 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo aberto randomizado de fase II/III de ipilimumabe e nivolumabe versus temozolomida em pacientes com MGMT recém-diagnosticado (tumor O-6-metilguanina DNA metiltransferase) glioblastoma não metilado

Este estudo de fase II/III compara o tratamento usual com radioterapia e temozolomida à radioterapia em combinação com imunoterapia com ipilimumabe e nivolumabe no tratamento de pacientes com glioblastoma não metilado MGMT recém-diagnosticado. A radioterapia usa fótons de alta energia para matar o tumor e encolher os tumores. Os medicamentos quimioterápicos, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. A temozolomida pode não funcionar tão bem para o tratamento de tumores que possuem o MGMT não metilado. A imunoterapia com anticorpos monoclonais chamados inibidores do ponto de controle imunológico, como ipilimumabe e nivolumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. É possível que os inibidores do ponto de checagem imunológico funcionem melhor no momento do primeiro diagnóstico, em oposição ao retorno do tumor. A administração de radioterapia com ipilimumabe e nivolumabe pode prolongar o tempo sem retorno ou crescimento do tumor cerebral e pode prolongar a vida dos pacientes em comparação com o tratamento usual com radioterapia e temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia prolonga significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) versus a adição de temozolomida à radioterapia em pacientes com glioblastoma (GBM) recém-diagnosticado sem metilação do promotor MGMT. (Fase II) II. Determinar se a adição de ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia prolonga significativamente a sobrevida global (OS) versus a adição de temozolomida à radioterapia em pacientes com diagnóstico recente de GBM sem metilação do promotor MGMT. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a adição de ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia prolonga significativamente a PFS versus a adição de temozolomida à radioterapia em pacientes com diagnóstico recente de GBM sem metilação do promotor MGMT para a fase III do estudo.

II. Determinar se a adição de ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia aumenta significativamente a taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos versus a adição de temozolomida à radioterapia em pacientes com diagnóstico recente de GBM sem metilação do promotor MGMT.

III. Avaliar a segurança de adicionar ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia por meio de frequência comparativa entre grupos de eventos adversos específicos de interesse e resumos de frequência para todos os tipos de eventos adversos.

4. Avaliar o efeito da adição de ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia versus adição de temozolomida à radioterapia nos resultados relatados pelo paciente (PROs), conforme medido pelo MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) em pacientes com diagnóstico recente de GBM sem metilação do promotor MGMT .

V. Avaliar o efeito da adição de ipilimumab e nivolumab à radioterapia versus adição de temozolomida à radioterapia em itens selecionados de resultados relatados pelo paciente - critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) em pacientes com GBM recém-diagnosticado sem metilação do promotor MGMT.

VI. Avaliar o impacto da adição de ipilimumabe e nivolumabe à radioterapia versus adição de temozolomida à radioterapia na função neurocognitiva (NCF) em pacientes com diagnóstico recente de GBM sem metilação do promotor MGMT.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar biomarcadores no tecido tumoral de arquivo pré-tratamento que podem prever a eficácia de ipilimumabe e nivolumabe conforme medido por OS, PFS e taxa de OS de 2 anos, como, mas não limitado a:

I a. Expressão PDL1 Ib. Carga Mutacional II. Explorar (nos dois tratamentos separadamente) se a expressão da proteína MGMT se correlaciona com os resultados clínicos, incluindo OS, PFS e taxa de OS de 2 anos.

III. Avaliar se a expressão da proteína MGMT pode ser preditiva dos efeitos diferenciais do tratamento entre os dois braços de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes são submetidos à radioterapia por 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) para um total de 30 frações ao longo de 6 semanas e recebem simultaneamente temozolomida por via oral (PO) diariamente por 6 semanas. Após a radiação, os pacientes podem usar o dispositivo Optune a critério do paciente e do médico assistente. Começando 1 mês após a radioterapia, os pacientes recebem temozolomida nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos, a critério do investigador responsável pelo tratamento, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) para um total de 30 frações durante 6 semanas. A partir do primeiro dia de radiação, os pacientes também recebem ipilimumabe por via intravenosa (IV) durante 90 minutos uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 4 doses e nivolumabe IV durante 30 minutos a cada 2 semanas até a progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no ano 1, depois a cada 4 meses no ano 2 e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO:
  • Nenhuma mutação IDH conhecida. (Se testado antes do registro da etapa 1, os pacientes com mutação IDH conhecida no tumor no teste local ou outro são inelegíveis e não devem ser registrados)

  • Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) e lâmina corada com hematoxilina e eosina (H&E) a ser enviada para revisão patológica central para confirmação da histologia e estado de metilação do promotor MGMT. Observe que o tecido para revisão de patologia central e avaliação central de MGMT deve ser recebido pelo Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Bioespécimes (CBRD) da Universidade de Nova York (NYU) até o dia 23 do calendário pós-operatório. Se o tecido não puder ser recebido até o dia 23 do calendário pós-operatório, os pacientes NÃO poderão se inscrever neste estudo, pois a revisão central da patologia não será concluída a tempo de o paciente iniciar o tratamento em até 6 semanas após a cirurgia. Os resultados da revisão central da patologia e da análise central do MGMT geralmente serão transmitidos ao NRG Oncology dentro de 10 dias úteis após o recebimento do tecido. Observação: No caso de ressecção adicional de tumor, o tecido deve ser recebido em até 23 dias após a ressecção mais recente e a última ressecção deve ter sido realizada em até 30 dias após a ressecção inicial. A ressecção cirúrgica (parcial ou completa) é necessária; uma biópsia limitada não é permitida porque não fornecerá tecido suficiente para análise de MGMT

    • Nota: A revisão da patologia central e os resultados centrais do MGMT determinam a elegibilidade. Portanto, pode ser oferecida aos pacientes a oportunidade de consentir INDEPENDENTEMENTE da patologia local e dos resultados de MGMT, e o consentimento pode ocorrer ANTES da finalização da interpretação da patologia local e ANTES da realização do teste local de MGMT

  • Ressonância magnética (RM) cerebral com contraste 3 dias após a cirurgia

    • Ressonância magnética com FLAIR ponderado Axial T2 {preferencial} ou T2 turbo spin echo (TSE)/fast spin echo (FSE) e sequências T1 com contraste tridimensional (3D) são necessárias
    • Sequências T1 3D pré-contraste são fortemente sugeridas
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção hormonal ou método de controle de natalidade de barreira; ou abstinência durante e após o tratamento
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • ANTES DO REGISTRO DA ETAPA 2:

  • Diagnóstico histopatologicamente comprovado de glioblastoma (ou gliossarcoma como um subtipo de glioblastoma) confirmado por revisão anatomopatológica central

    • Nota: diagnósticos de "Glioblastoma Molecular" de acordo com o Consórcio para Informar Abordagens Moleculares e Práticas para a Taxonomia de Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) (c-IMPACT-NOW) ou "CNS grau 4" de acordo com os critérios de 2021 da Organização Mundial da Saúde (OMS) NÃO são relevantes

  • Promotor MGMT sem metilação confirmado por revisão patológica central. Observação: Pacientes com tecido insuficiente ou inadequado para análise, falha no teste de MGMT ou promotor MGMT indeterminado ou metilado são excluídos. Observação: a revisão da patologia central e os resultados centrais do MGMT determinam a elegibilidade; patologia local ou resultados de MGMT não podem ser usados ​​para elegibilidade/randomização

    • Nota: pacientes com MGMT metilado podem ser considerados para inscrição no NRG-BN011

  • O teste de mutação de IDH por pelo menos um método (como imuno-histoquímica para IDH1 R132H) deve ser realizado como parte do tratamento padrão e nenhuma mutação deve ser encontrada (ou seja, tipo selvagem de IDH). (Se uma mutação for identificada, o paciente será inelegível e deverá ser registrado como inelegível na etapa 2.)

    • Nota: este teste não está sendo realizado em tempo real como parte da revisão central e não será fornecido aos sites de um teste realizado centralmente
  • Histórico/exame físico dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Avaliação da função neurológica dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Hemoglobina >= 10 g/dl (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl é aceitável) (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Leucócitos >= 2.000/mm^3 (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3 (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3 (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) institucional/laboratorial (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Aspartato transaminase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) =< 2,5 x LSN (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Alanina transferase (ALT) (sérico glutamato piruvato transaminase [SGPT]) = < 2,5 x LSN (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN OU depuração de creatinina (CrCl) >= 50mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault) (dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2)
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

  • Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2. Observe que pode ser necessário repetir, se não também dentro de 3 dias antes do início do tratamento

    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior para tumor, exceto para ressecção. Por exemplo, quimioterapia prévia, imunoterapia ou terapia direcionada para GBM ou glioma de grau inferior não é permitida (incluindo, entre outros, temozolomida, lomustina, bevacizumabe, qualquer terapia viral, ipilimumabe ou outro anticorpo CTLA-4, anticorpo PD-1, CD- 137 agonista, anticorpo CD40, anticorpo PDL-1 ou 2, terapia de vacina, poliomielite ou injeção viral semelhante como tratamento para o tumor e/ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico) como está terapia térmica intersticial a laser (LITT) anterior, pastilha Gliadel, radioterapia, radiocirurgia, faca gama, faca cibernética, vacina ou outra imunoterapia, braquiterapia ou entrega aprimorada por convecção;

    • Observe que a terapia fotodinâmica (PDT) de ressecção guiada por fluorescência mediada por ácido 5-aminolevulínico (ALA) (FGR) ou fluoresceína administrada antes/durante a cirurgia para ajudar na ressecção não é excludente e não é considerada uma quimioterapia ou agente intracerebral
  • Tratamento atual ou planejado com quaisquer outros agentes em investigação para o câncer do estudo
  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática fora do cérebro
  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ e melanoma in situ), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos
  • Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
  • Mulheres grávidas e lactantes devido aos potenciais efeitos teratogênicos e risco potencial de eventos adversos em lactentes
  • História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a ipilimumabe, nivolumabe ou temozolomida
  • Em qualquer dose de qualquer corticosteroide administrado sistemicamente (oral, retal, intravenoso) dentro de 3 dias antes do registro da etapa 2. Os corticosteroides inalatórios, tópicos e oculares são permitidos sem limitação, mas devem ser registrados. Observe que o tratamento com corticosteroide administrado sistemicamente após o início do tratamento do estudo é permitido conforme necessário
  • Pacientes com comprometimento imunológico conhecido que podem ser incapazes de responder ao anticorpo anti-CTLA 4
  • História de doença pulmonar intersticial, incluindo, entre outros, sarcoidose ou pneumonite
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, definida como classificação funcional III/IV da New York Heart Association (Nota: pacientes com histórico conhecido ou sintomas atuais de doença cardíaca ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, deve ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)

  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer, o que pode afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos, são excluídos, assim como pacientes em terapia imunossupressora ativa. Estes incluem, mas não estão limitados a: pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, neuropatia motora ou do SNC, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistêmica, como vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]), lúpus eritematoso sistêmico (LES), doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerose progressiva sistêmica), esclerodermia, doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn, colite ulcerativa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica, tireoidite de Hashimoto, hepatite autoimune são excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença

    • Exceções: pacientes com histórico das seguintes condições não são excluídos, a menos que recebam terapia imunossupressora ativa:

      • Vitiligo
      • diabetes tipo I
      • Artrite reumatóide e outras artropatias

      • Síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN)

        • Anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico, mas devem ser elegíveis
  • Pacientes com evidências de diverticulite ativa ou aguda, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal (GI) e carcinomatose abdominal, que são fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal, também são excluídos
  • Terapia atual ou planejada com varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (radioterapia, temozolomida)
Os pacientes são submetidos à radioterapia por 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) para um total de 30 frações durante 6 semanas e simultaneamente recebem temozolomida PO diariamente por 6 semanas. Após a radiação, os pacientes podem usar o dispositivo Optune a critério do paciente e do médico assistente. Começando 1 mês após a radioterapia, os pacientes recebem temozolomida nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos, a critério do investigador responsável pelo tratamento, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética cerebral com contraste durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-100A
Usar dispositivo Optune
Outros nomes:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Sistema NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Campos de Tratamento de Novo Tumor
  • Dispositivo Optune
  • Sistema NovoTTF-100A (Optune)
Procedimento: Ressonância Magnética com Contraste
Submeta-se a ressonância magnética cerebral com contraste
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
Experimental: Braço II (radioterapia, ipilimumabe, nivolumabe)
Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) para um total de 30 frações durante 6 semanas. A partir do primeiro dia de radiação, os pacientes também recebem ipilimumabe IV durante 90 minutos Q4W para 4 doses e nivolumabe IV durante 30 minutos a cada 2 semanas até a progressão da doença. Os pacientes também passam por ressonância magnética cerebral com contraste durante todo o estudo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Ressonância Magnética com Contraste
Submeta-se a ressonância magnética cerebral com contraste
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
A progressão da doença foi confirmada por revisão central e definida utilizando uma adaptação dos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (Wen et al, J Clin Oncol. 10 de abril de 2010;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15 de março) com modificação tal que a primeira ressonância magnética realizada após a conclusão da radioterapia seja a ressonância magnética de base para determinação da doença radiográfica. O tempo de sobrevivência livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão, morte ou a última avaliação de progressão sem progressão documentada (censurada). As taxas de sobrevida livre de progressão foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
Sobrevivência Global (OS) (Fase III)
Prazo: Desde a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência global deveriam ser estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS para toda a coorte (Fase II/III)
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão, morte ou último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
A progressão da doença foi confirmada por revisão central e definida utilizando uma adaptação dos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (Wen et al, J Clin Oncol. 10 de abril de 2010;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010, 15 de março) com modificação tal que a primeira ressonância magnética realizada após a conclusão da radioterapia seja a ressonância magnética de base para determinação da doença radiográfica. O tempo de sobrevivência livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão, morte ou a última avaliação de progressão sem progressão documentada (censurada). As taxas de sobrevida livre de progressão foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data de progressão, morte ou último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: Da randomização até dois anos
O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida em dois anos deveriam ser estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização até dois anos
Número de participantes por evento adverso de maior grau relatado
Prazo: Desde a randomização até a data do último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 5.0) classificam a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte. Os dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.
Desde a randomização até a data do último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 19,3 meses.
Mudança no inventário de sintomas do MD Anderson para tumor cerebral (MDASI-BT) em seis meses (resultados relatados pelo paciente)
Prazo: Até 2 anos
O Inventário de Sintomas MD Anderson para tumor cerebral (MDASI-BT) é uma medida de resultados relatados pelo paciente com múltiplos sintomas de 28 itens que avalia a gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos a tumores cerebrais. Cada item varia de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição). Uma pontuação de subescala é a média dos itens da subescala, dado que um número mínimo especificado de itens foi concluído.
Até 2 anos
Função Neurocognitiva (NCF)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Versão selecionada de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para itens de eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 2 anos
As perguntas referem-se às experiências dos participantes nos últimos 7 dias de um determinado sintoma em termos de frequência (nunca, raramente, ocasionalmente, frequentemente, quase constantemente), gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave, muito grave), interferência com o habitual ou atividades diárias (nada, um pouco, um pouco, bastante, muito).
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS (se o estudo for interrompido na Fase II)
Prazo: No final da fase II do estudo
No final da fase II do estudo
Análises de biomarcadores tumorais
Prazo: Até 4 anos
Avaliará especificamente a expressão de PD-L1 e a expressão da carga mutacional.
Até 4 anos
Expressão da Proteína MGMT
Prazo: Até 4 anos
Avaliará o valor prognóstico da expressão da proteína MGMT (em termos de previsão de resultados clínicos, como PFS, OS e taxa de OS em 2 anos) nos dois braços de tratamento, separadamente. Além disso, avaliará se a expressão da proteína MGMT pode ser preditiva de efeitos diferenciais do tratamento entre os dois braços de tratamento. Métodos de correlação e modelagem de sobrevivência serão usados ​​para responder a essas questões.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-BN007 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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