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Prueba del uso de los medicamentos de inmunoterapia ipilimumab y nivolumab más radioterapia en comparación con el tratamiento habitual (temozolomida y radioterapia) para el glioblastoma no metilado MGMT recién diagnosticado

12 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio abierto aleatorizado de fase II/III de ipilimumab y nivolumab versus temozolomida en pacientes con MGMT (tumor O-6-metilguanina ADN metiltransferasa) recién diagnosticado glioblastoma no metilado

Este ensayo de fase II/III compara el tratamiento habitual con radioterapia y temozolomida con radioterapia en combinación con inmunoterapia con ipilimumab y nivolumab en el tratamiento de pacientes con glioblastoma no metilado MGMT recién diagnosticado. La radioterapia utiliza fotones de alta energía para matar tumores y reducir tumores. Los medicamentos de quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Es posible que la temozolomida no funcione tan bien para el tratamiento de tumores que tienen la MGMT no metilada. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales llamados inhibidores del punto de control inmunitario, como ipilimumab y nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Es posible que los inhibidores del punto de control inmunitario funcionen mejor en el momento del primer diagnóstico que cuando el tumor regresa. Administrar radioterapia con ipilimumab y nivolumab puede prolongar el tiempo sin que el tumor cerebral regrese o crezca y puede prolongar la vida de los pacientes en comparación con el tratamiento habitual con radioterapia y temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con agregar temozolomida a la radioterapia en pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado sin metilación del promotor de MGMT. (Fase II) II. Determinar si agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia prolonga significativamente la supervivencia general (SG) en comparación con agregar temozolomida a la radioterapia en pacientes con GBM de diagnóstico reciente sin metilación del promotor de MGMT. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia prolonga significativamente la SLP en comparación con agregar temozolomida a la radioterapia en pacientes con GBM recién diagnosticado sin metilación del promotor de MGMT para la parte de fase III del estudio.

II. Determinar si agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia aumenta significativamente la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años en comparación con agregar temozolomida a la radioterapia en pacientes con GBM recién diagnosticado sin metilación del promotor de MGMT.

tercero Evaluar la seguridad de agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia a través de la frecuencia comparativa entre los brazos de eventos adversos específicos de interés y resúmenes de frecuencia para todos los tipos de eventos adversos.

IV. Evaluar el efecto de agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia versus agregar temozolomida a la radioterapia en los resultados informados por el paciente (PRO), según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) en pacientes con GBM recién diagnosticado sin metilación del promotor MGMT .

V. Evaluar el efecto de agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia versus agregar temozolomida a la radioterapia en elementos seleccionados de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) de los resultados informados por el paciente en pacientes con GBM recién diagnosticado sin metilación del promotor de MGMT.

VI. Evaluar el impacto de agregar ipilimumab y nivolumab a la radioterapia versus agregar temozolomida a la radioterapia sobre la función neurocognitiva (NCF) en pacientes con GBM recién diagnosticado sin metilación del promotor de MGMT.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar biomarcadores en tejido tumoral de archivo previo al tratamiento que puedan predecir la eficacia de ipilimumab y nivolumab según lo medido por la SG, la SLP y la tasa de SG a 2 años, tales como, entre otros:

I a. Expresión de PDL1 Ib. Carga mutacional II. Explorar (en los dos tratamientos por separado) si la expresión de la proteína MGMT se correlaciona con los resultados clínicos, incluida la SG, la SLP y la tasa de SG a los 2 años.

tercero Evaluar si la expresión de la proteína MGMT puede predecir los efectos del tratamiento diferencial entre los dos brazos de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes se someten a radioterapia durante 5 días a la semana (lunes a viernes) por un total de 30 fracciones durante 6 semanas y simultáneamente reciben temozolomida por vía oral (PO) diariamente durante 6 semanas. Después de la radiación, los pacientes pueden usar el dispositivo Optune a discreción del paciente y de su médico tratante. A partir de 1 mes después de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 12 ciclos a discreción del investigador tratante en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a radioterapia durante 5 días a la semana (de lunes a viernes) por un total de 30 fracciones durante 6 semanas. A partir del primer día de radiación, los pacientes también reciben ipilimumab por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos una vez cada 4 semanas (Q4W) por 4 dosis y nivolumab IV durante 30 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el año 1, luego cada 4 meses durante el año 2 y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1:
  • Sin mutación IDH conocida. (Si se realiza la prueba antes del registro del paso 1, los pacientes que se sabe que tienen una mutación de IDH en el tumor en las pruebas locales o de otro tipo no son elegibles y no deben registrarse)

  • Disponibilidad de bloques de tejido tumoral fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) y portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) para enviarlos a la revisión patológica central para confirmar la histología y el estado de metilación del promotor de MGMT. Tenga en cuenta que el Centro de Investigación y Desarrollo de Bioespecímenes (CBRD) de la Universidad de Nueva York (NYU) debe recibir el tejido para la revisión central de patología y la evaluación central de MGMT el día calendario posoperatorio 23 o antes. Si el tejido no se puede recibir antes del día 23 del calendario posoperatorio, los pacientes NO pueden inscribirse en este ensayo, ya que la revisión patológica central no se completará a tiempo para que el paciente comience el tratamiento a más tardar 6 semanas después de la cirugía. Los resultados de la revisión central de patología y el análisis central de MGMT generalmente se enviarán a NRG Oncology dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción del tejido. Nota: En el caso de una resección adicional del tumor, el tejido debe recibirse dentro de los 23 días posteriores a la resección más reciente y la última resección debe haberse realizado dentro de los 30 días posteriores a la resección inicial. Se requiere resección quirúrgica (parcial o completa); no se permite una biopsia limitada porque no proporcionará suficiente tejido para el análisis MGMT

    • Nota: La revisión central de patología y los resultados de la MGMT central determinan la elegibilidad. Por lo tanto, a los pacientes se les puede ofrecer la oportunidad de dar su consentimiento INDEPENDIENTEMENTE de la patología local y los resultados de la MGMT, y el consentimiento puede darse ANTES de que finalice la interpretación de la patología local y ANTES de que se realicen las pruebas de la MGMT local.

  • Resonancia magnética (RM) cerebral con contraste dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

    • Se requieren imágenes de resonancia magnética con FLAIR potenciado en T2 axial {preferido} o eco de espín turbo T2 (TSE)/eco de espín rápido (FSE) y secuencias T1 tridimensionales (3D) con contraste mejorado
    • Se recomiendan fuertemente las secuencias T1 3D pre-reforzadas con contraste
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo hormonal adecuado o un método anticonceptivo de barrera; o abstinencia durante y después del tratamiento
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2:

  • Diagnóstico histopatológicamente probado de glioblastoma (o gliosarcoma como un subtipo de glioblastoma) confirmado por revisión patológica central

    • Nota: diagnósticos de "glioblastoma molecular" según los criterios del Consorcio para informar los enfoques moleculares y prácticos de la taxonomía de tumores del sistema nervioso central (SNC) (c-IMPACT-NOW) o "grado 4 del SNC" según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 NO son relevantes

  • Promotor de MGMT sin metilación confirmado por revisión patológica central. Nota: Se excluyen los pacientes con tejido que es insuficiente o inadecuado para el análisis, no pasa la prueba de MGMT o tiene un promotor de MGMT indeterminado o metilado. Nota: la revisión central de patología y los resultados centrales de MGMT determinan la elegibilidad; la patología local o los resultados de MGMT no se pueden usar para la elegibilidad/aleatorización

    • Nota: los pacientes con MGMT metilada pueden ser considerados para la inscripción en NRG-BN011

  • Se deben realizar pruebas de mutación de IDH mediante al menos un método (como inmunohistoquímica para IDH1 R132H) como parte del tratamiento estándar y no se debe encontrar ninguna mutación (es decir, IDH de tipo salvaje). (Si se identifica una mutación, el paciente no será elegible y deberá registrarse como no elegible en el paso 2).

    • Nota: esta prueba no se realiza en tiempo real como parte de la revisión central y no se proporcionará a los sitios desde una prueba realizada centralmente
  • Historial/examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Evaluación de la función neurológica dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Hemoglobina >= 10 g/dl (Nota: el uso de una transfusión u otra intervención para lograr una hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl es aceptable) (dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2)
  • Leucocitos >= 2000/mm^3 (dentro de los 7 días anteriores al paso 2 del registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3 (dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2)
  • Plaquetas >= 100,000/mm^3 (dentro de los 7 días previos al registro del paso 2)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional/laboratorio (LSN) (dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2)
  • Aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) = < 2,5 x ULN (dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2)
  • Alanina transferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN (dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 50 ml/min (si se usa la fórmula de Cockcroft-Gault) (dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2)
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

  • Para mujeres en edad fértil (WOCBP), prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al registro del paso 2. Tenga en cuenta que es posible que deba repetirse si no también dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento.

    • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa para el tumor excepto para la resección. Por ejemplo, la quimioterapia previa, la inmunoterapia o la terapia dirigida para GBM o glioma de grado inferior no están permitidas (incluidos, entre otros, temozolomida, lomustina, bevacizumab, cualquier terapia viral, ipilimumab u otro anticuerpo CTLA-4, anticuerpo PD-1, CD- agonista 137, anticuerpo CD40, anticuerpo PDL-1 o 2, terapia de vacuna, poliomielitis o una inyección viral similar como tratamiento para el tumor, y/o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios) tal como está terapia térmica intersticial con láser (LITT) previa, oblea de Gliadel, radioterapia, radiocirugía, bisturí gamma, bisturí cibernético, vacuna u otra inmunoterapia, braquiterapia o administración mejorada por convección;

    • Tenga en cuenta que la terapia fotodinámica (PDT) de resección guiada por fluorescencia (FGR) mediada por ácido 5-aminolevulínico (ALA) o la fluoresceína administrada antes o durante la cirugía para ayudar a la resección no es excluyente y no se considera una quimioterapia o un agente intracerebral.
  • Tratamiento actual o planificado con cualquier otro agente en investigación para el cáncer del estudio
  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica fuera del cerebro
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de cuello uterino in situ y melanoma in situ) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años
  • Radioterapia previa en la cabeza o el cuello que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
  • Mujeres embarazadas y lactantes debido a los posibles efectos teratogénicos y el riesgo potencial de eventos adversos en lactantes
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ipilimumab, nivolumab o temozolomida
  • En cualquier dosis de cualquier corticosteroide administrado sistémicamente (oral, rectal, intravenoso) dentro de los 3 días anteriores al registro del paso 2. Los corticosteroides inhalados, tópicos y oculares están permitidos sin limitación, pero deben registrarse. Tenga en cuenta que el tratamiento con corticosteroides administrados sistémicamente después de iniciar el tratamiento del estudio está permitido según sea necesario.
  • Pacientes con deterioro inmunitario conocido que pueden ser incapaces de responder al anticuerpo anti-CTLA 4
  • Historial de enfermedad pulmonar intersticial que incluye pero no se limita a sarcoidosis o neumonitis
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, definida como clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association (Nota: pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, debe tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido

  • Se excluyen los pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría reaparecer, que puede afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos, al igual que los pacientes con terapia inmunosupresora activa. Estos incluyen, pero no se limitan a: pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunitario, neuropatía motora o del SNC, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]), lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedades del tejido conectivo (p. ej., esclerosis sistémica progresiva), esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos, tiroiditis de Hashimoto, hepatitis autoinmune están excluidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.

    • Excepciones: no se excluyen los pacientes con antecedentes de las siguientes afecciones, a menos que reciban terapia inmunosupresora activa:

      • vitíligo
      • diabetes tipo I
      • Artritis reumatoide y otras artropatías

      • Síndrome de Sjogren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA)

        • Los anticuerpos antitiroideos deben evaluarse para detectar la presencia de compromiso de órganos diana y la posible necesidad de tratamiento sistémico, pero por lo demás deben ser elegibles
  • También se excluyen los pacientes que tienen evidencia de diverticulitis activa o aguda, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal (GI) y carcinomatosis abdominal, que son factores de riesgo conocidos para la perforación intestinal.
  • Terapia actual o planificada con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (radioterapia, temozolomida)
Los pacientes se someten a radioterapia durante 5 días a la semana (lunes a viernes) por un total de 30 fracciones durante 6 semanas y simultáneamente reciben temozolomida PO diariamente durante 6 semanas. Después de la radiación, los pacientes pueden usar el dispositivo Optune a discreción del paciente y de su médico tratante. A partir de 1 mes después de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 12 ciclos a discreción del investigador tratante en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética del cerebro con contraste durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-100A
Usar dispositivo Optune
Otros nombres:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Sistema NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Campos de tratamiento de NovoTumor
  • Dispositivo Optune
  • Sistema NovoTTF-100A (Optune)
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
Someterse a una resonancia magnética cerebral con contraste
Otros nombres:
  • RM CON CONTRASTE
  • RM con contraste
  • Resonancia magnética con contraste
Experimental: Brazo II (radioterapia, ipilimumab, nivolumab)
Los pacientes se someten a radioterapia durante 5 días a la semana (de lunes a viernes) por un total de 30 fracciones durante 6 semanas. A partir del primer día de radiación, los pacientes también reciben ipilimumab IV durante 90 minutos Q4W para 4 dosis y nivolumab IV durante 30 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética del cerebro con contraste durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
Someterse a una resonancia magnética cerebral con contraste
Otros nombres:
  • RM CON CONTRASTE
  • RM con contraste
  • Resonancia magnética con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el progreso de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 4 años
El análisis se realizará por intención de tratar. Las distribuciones de PFS para cada grupo de tratamiento se estimarán a través de la función de supervivencia de Kaplan-Meier. Utilizará la guía de "resolución de PFS" proporcionada en el estudio ALLIANCE A071102 (NCT02152982), los criterios actualizados de Evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO).
Desde la aleatorización hasta el progreso de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 4 años
Supervivencia global (SG) (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años
El análisis se realizará por intención de tratar. Las distribuciones de supervivencia general para cada grupo de tratamiento se estimarán a través de la función de supervivencia de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP para toda la cohorte (Fase II/III)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Las curvas de PFS se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico estratificada.
Hasta 4 años
Proporción de SO
Periodo de tiempo: A los 2 años
La SG a los 2 años se comparará entre los brazos de tratamiento para determinar si la proporción que sobrevive hasta este hito aumenta en el brazo experimental (ipilimumab [ipi] + nivolumab [nivo]). Se obtendrán estimaciones a partir de las curvas de Kaplan Meier y se utilizará una prueba que compare la proporción de supervivientes con un término de varianza adecuado que tenga en cuenta la censura (fórmula de Greenwood).
A los 2 años
Frecuencia comparativa de eventos adversos específicos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los eventos adversos (EA) se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0 y los Resultados informados por el paciente: Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE).
Hasta 4 años
Resúmenes de frecuencia para todos los tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con CTCAE v5.0 y PRO-CTCAE. Se generarán y examinarán resúmenes completos de todos los EA por brazo de tratamiento. Los recuentos y las frecuencias de los peores EA (puntuación más alta) por paciente se presentarán en general y por categoría de tipo de EA, por separado por grupo de tratamiento asignado. Los EA evaluados por médicos como complemento serán elementos de síntomas PRO-CTCAE seleccionados que han demostrado sensibilidad a las toxicidades relacionadas con la inmunoterapia pero que no se superponen con MDASI-BT. Se controlarán los siguientes elementos de síntomas de PRO-CTCAE: sarpullido, picazón, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, escalofríos, llagas en la boca/garganta, sequedad de la piel, caída del cabello, tos, cambios en el sentido del gusto, mareos, hinchazón, sofocos.
Hasta 4 años
Carga de síntomas informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará utilizando el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI-BT) modificado. El MDASI-BT consta de 23 síntomas clasificados en una escala ordinal de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y la gravedad del síntoma en las últimas 24 horas, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como tu puedes imaginar." Estos elementos de interferencia incluyen: actividad general, estado de ánimo, trabajo (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, caminar y disfrutar de la vida. Como complemento de MDASI-BT, se seleccionarán elementos de síntomas PRO-CTCAE que han demostrado sensibilidad a las toxicidades relacionadas con la inmunoterapia pero que no se superponen con MDASI-BT.
Hasta 4 años
Función neurocognitiva (FNC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Resultados de toxicidad informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Utilizará el PRO-CTCAE para evaluar los siguientes elementos: dolor abdominal, sarpullido, picazón, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, escalofríos, llagas en la boca/garganta, sequedad de la piel, pérdida de cabello, tos, sabor cambios, mareos, hinchazón y sofocos.
Hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS (si el estudio se interrumpe en la fase II)
Periodo de tiempo: Al final de la fase II del estudio
Al final de la fase II del estudio
Análisis de biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Evaluará específicamente la expresión de PD-L1 y la carga mutacional.
Hasta 4 años
Expresión de la proteína MGMT
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Evaluará el valor pronóstico de la expresión de la proteína MGMT (en términos de predicción de resultados clínicos como SLP, SG y tasa de SG a 2 años) en los dos brazos de tratamiento, por separado. Además, evaluará si la expresión de la proteína MGMT puede predecir los efectos del tratamiento diferencial entre los dos brazos de tratamiento. Se utilizarán métodos de correlación y modelos de supervivencia para abordar estas preguntas.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-BN007 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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