Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapialääkkeiden Ipilimumab- ja Nivolumab Plus -säteilyhoidon käytön testaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (temotsolomidi ja sädehoito) äskettäin diagnosoidussa MGMT-metyloitumattomassa glioblastoomassa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II/III avoin tutkimus ipilimumabista ja nivolumabista versus temotsolomidi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MGMT (kasvain O-6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) metyloitumaton glioblastooma

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan tavallista hoitoa sädehoidolla ja temotsolomidilla sädehoitoon yhdistettynä ipilimumabi- ja nivolumabi-immunoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton MGMT-glioblastooma. Sädehoito käyttää korkean energian fotoneja tappamaan kasvaimia ja kutistamaan kasvaimia. Kemoterapialääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Temozolomidi ei välttämättä toimi yhtä hyvin sellaisten kasvaimien hoidossa, joissa on metyloitumaton MGMT. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, joita kutsutaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiksi, kuten ipilimumabi ja nivolumabi, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja se voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. On mahdollista, että immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät voivat toimia paremmin ensimmäisen diagnoosin yhteydessä, toisin kuin kasvaimen palatessa. Sädehoidon antaminen ipilimumabilla ja nivolumabilla voi pidentää aikaa, jolloin aivokasvain ei palaa tai kasva, ja voi pidentää potilaiden elinikää verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon ja temotsolomidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, pidentääkö ipilimumabin ja nivolumabin lisääminen sädehoitoon merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) ilman MGMT-promoottorimetylaatiota. (Vaihe II) II. Sen selvittämiseksi, pidentääkö ipilimumabin ja nivolumabin lisääminen sädehoitoon merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ilman MGMT-promoottorin metylaatiota. (Vaihe III)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, pidentääkö ipilimumabin ja nivolumabin lisääminen sädehoitoon merkittävästi PFS:ää verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ilman MGMT-promoottorin metylaatiota tutkimuksen vaiheen III osassa.

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö ipilimumabin ja nivolumabin lisääminen sädehoitoon merkittävästi 2 vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ilman MGMT-promoottorimetylaatiota.

III. Arvioida ipilimumabin ja nivolumabin lisäämisen turvallisuutta sädehoitoon vertailemalla tiettyjen kiinnostavien haittatapahtumien haarojen välistä esiintymistiheyttä ja yhteenvetoja kaikkien haittatapahtumien tyypeistä.

IV. Arvioida ipilimumabin ja nivolumabin lisäämisen sädehoitoon verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon potilaiden raportoituihin tuloksiin (PRO:t), mitattuna MD Andersonin oireluettelolla - Brain Tumor (MDASI-BT) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ilman MGMT-promoottorin metylaatiota. .

V. Arvioida ipilimumabin ja nivolumabin lisäämisen vaikutus sädehoitoon verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon valituissa potilaiden raportoiduissa tuloksissa – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ilman MGMT-promoottorin metylaatiota.

VI. Arvioida ipilimumabin ja nivolumabin lisäämisen sädehoitoon verrattuna temotsolomidin lisäämiseen sädehoitoon vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan (NCF) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ilman MGMT-promoottorin metylaatiota.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia biomarkkereita hoitoa edeltävässä arkistoidussa kasvainkudoksessa, jotka voivat ennustaa ipilimumabin ja nivolumabin tehokkuutta mitattuna OS:llä, PFS:llä ja 2 vuoden OS:lla, kuten, mutta ei rajoittuen:

Ia. PDL1-ilmentymä Ib. Mutaatiotaakka II. Tutkia (kahdessa hoidossa erikseen), korreloiko MGMT-proteiinin ilmentyminen kliinisten tulosten kanssa, mukaan lukien OS, PFS ja 2 vuoden OS-taajuus.

III. Sen arvioimiseksi, voiko MGMT-proteiinin ilmentyminen ennustaa erilaisia ​​hoitovaikutuksia kahden hoitohaaran välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) yhteensä 30 fraktiota 6 viikon ajan ja saavat samanaikaisesti temotsolomidia suun kautta (PO) päivittäin 6 viikon ajan. Säteilyn jälkeen potilaat voivat käyttää Optune-laitetta potilaan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. 1 kuukauden kuluttua sädehoidosta potilaat saavat temotsolomidia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM 2: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) yhteensä 30 fraktiota kuuden viikon aikana. Ensimmäisestä säteilypäivästä alkaen potilaat saavat myös ipilimumabia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan neljän viikon välein (Q4W) 4 annosta ja nivolumabia IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten 4 kuukauden välein toisena vuonna ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Yhdysvallat, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Yhdysvallat, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHEEN 1 REKISTERÖINTIÄ:
  • Ei tunnettua IDH-mutaatiota. (Jos testataan ennen vaiheen 1 rekisteröintiä, potilaat, joilla tiedetään olevan IDH-mutaatio kasvaimessa paikallisissa tai muissa testeissä, eivät ole kelvollisia eikä heitä tule rekisteröidä)

  • Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki ja hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjätty objektilasi, joka lähetetään keskuspatologian tarkasteluun histologian ja MGMT-promoottorin metylaatiotilan vahvistamiseksi. Huomaa, että New Yorkin yliopiston (NYU) Bionäytetutkimus- ja -kehityskeskuksen (CBRD) on vastaanotettava kudos keskuspatologian arviointia ja keskitettyä MGMT-arviointia varten 23. jälkeisenä kalenteripäivänä tai sitä ennen. Jos kudosta ei voida vastaanottaa leikkauksen jälkeiseen kalenteripäivään 23 mennessä, potilaat EIVÄT saa ilmoittautua tähän tutkimukseen, koska keskuspatologian tarkistus ei ole valmis ajoissa, jotta potilas voi aloittaa hoidon viimeistään 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Keskuspatologian tarkastelun ja keskitetyn MGMT-analyysin tulokset toimitetaan yleensä NRG Oncologylle 10 arkipäivän kuluessa kudoksen vastaanottamisesta. Huomautus: Jos tuumorileikkaus tehdään lisää, kudos on vastaanotettava 23 päivän kuluessa viimeisimmästä resektiosta ja viimeisimmän resektion on oltava suoritettu 30 päivän sisällä ensimmäisestä resektiosta. Kirurginen resektio (osittainen tai täydellinen) vaaditaan; rajoitettu biopsia ei ole sallittu, koska se ei tarjoa riittävästi kudosta MGMT-analyysiä varten

    • Huomautus: Keskuspatologian tarkistus ja keskeiset MGMT-tulokset määrittävät kelpoisuuden. Siksi potilaille voidaan tarjota tilaisuus antaa suostumus paikallisesta patologiasta ja MGMT-tuloksista riippumatta, ja suostumus voi tapahtua ENNEN paikallisen patologian tulkintaa ja ENNEN paikallisen MGMT-testin suorittamista.

  • Varjoaineella tehostettu aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 päivän sisällä leikkauksesta

    • MRI, jossa on aksiaalinen T2-painotettu FLAIR {suositus} tai T2 turbo spin echo (TSE)/fast spin echo (FSE) ja 3-ulotteinen (3D) kontrastitehostettu T1-sekvenssi.
    • 3D esikontrastitehostettujen T1-sekvenssien käyttöä suositellaan voimakkaasti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita käyttämään riittävää hormonaalista ehkäisymenetelmää tai ehkäisymenetelmää; tai raittiutta hoidon aikana ja sen jälkeen
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ:

  • Histopatologisesti todistettu glioblastooman (tai gliosarkooman glioblastooman alatyyppinä) diagnoosi, joka on vahvistettu keskuspatologian tarkastelussa

    • Huomautus: "Molecular glioblastooma" -diagnoosit konsortion mukaan keskushermoston (CNS) kasvainten taksonomian molekyyli- ja käytännöllisistä lähestymistavoista (c-IMPACT-NOW) tai "CNS-aste 4" Maailman terveysjärjestön (WHO) 2021 kriteerien mukaan EIVÄT ole relevantteja

  • MGMT-promoottori ilman metylaatiota, joka vahvistettiin keskuspatologian katsauksella. Huomautus: Potilaat, joiden kudos on riittämätön tai riittämätön analysointiin, epäonnistuu MGMT-testissä tai joilla on epämääräinen tai metyloitunut MGMT-promoottori, suljetaan pois. Huomautus: keskuspatologian tarkistus ja keskeiset MGMT-tulokset määrittävät kelpoisuuden; paikallista patologiaa tai MGMT-tuloksia ei voida käyttää kelpoisuuden/satunnaistamisen yhteydessä

    • Huomautus: Potilaiden, joilla on metyloitu MGMT, voidaan harkita NRG-BN011-rekisteröintiä

  • IDH-mutaatiotestaus vähintään yhdellä menetelmällä (kuten immunohistokemia IDH1 R132H:lle) on suoritettava osana standardihoitoa, eikä mutaatiota saa löytää (eli IDH-villityyppi). (Jos mutaatio tunnistetaan, potilas ei kelpaa ja hänet on rekisteröitävä kelpaamattomaksi vaiheessa 2.)

    • Huomautus: tätä testiä ei suoriteta reaaliajassa osana keskitettyä tarkistusta, eikä sitä toimiteta sivustoille keskitetysti suoritetusta testistä
  • Historia/fyysinen tutkimus 28 päivän sisällä ennen vaiheeseen 2 ilmoittautumista
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Neurologisen toiminnan arviointi 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin (Hgb) >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Leukosyytit >= 2000/mm^3 (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500/mm^3 (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitos/laboratorio normaalin yläraja (ULN) (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 x ULN (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Alaniinitransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gault-kaavaa) (7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä. Huomaa, että se on ehkä toistettava, jos ei myös 3 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kasvaimelle resektiota lukuun ottamatta. Esimerkiksi aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito GBM:n tai alemman asteen gliooman hoitoon on kielletty (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta temotsolomidi, lomustiini, bevasitsumabi, mikä tahansa virushoito, ipilimumabi tai muu CTLA-4-vasta-aine, PD-1-vasta-aine, CD- 137-agonisti, CD40-vasta-aine, PDL-1- tai 2-vasta-aine, rokotehoito, polio tai vastaava virusinjektio kasvaimen hoitona ja/tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspistereitteihin) sellaisena kuin se on aiempi laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT), Gliadel-kiekko, sädehoito, radiokirurgia, gammaveitsi, kyberveitsi, rokote tai muu immunoterapia, brakyterapia tai konvektiotehostettu toimitus;

    • Huomaa, että 5-aminolevuliinihapon (ALA) välittämä fluoresoiva ohjattu resektio (FGR) fotodynaaminen hoito (PDT) tai fluoreseiini, joka annetaan ennen leikkausta tai sen aikana resektion auttamiseksi, ei ole poissulkevaa eikä sitä pidetä kemoterapiana tai aivosisäisenä aineena.
  • Nykyinen tai suunniteltu hoito millä tahansa muilla tutkimussyövän tutkimusaineilla
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista aivojen ulkopuolella
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ ja melanooma in situ), ellei ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta
  • Pään tai kaulan aiempi sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Raskaus ja imettävät naiset mahdollisten teratogeenisten vaikutusten ja mahdollisten haittatapahtumien riskin vuoksi imeväisillä
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ipilimumabi, nivolumabi tai temotsolomidi
  • Millä tahansa systeemisesti (suun kautta, peräsuolen kautta, suonensisäisesti) annetun kortikosteroidin annoksella 3 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä. Inhaloitavat, paikalliset ja silmään annettavat kortikosteroidit ovat sallittuja ilman rajoituksia, mutta ne on kirjattava. Huomaa, että hoito systeemisesti annettavalla kortikosteroidilla tutkimushoidon aloittamisen jälkeen on sallittua tarpeen mukaan
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja jotka eivät ehkä pysty reagoimaan anti-CTLA 4 -vasta-aineelle
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien sarkoidoosi tai keuhkotulehdus mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin toiminnalliseksi luokitukseksi III/IV (Huomautus: Potilaat, joilla on tiedetty sydänsairauden historiaa tai oireita tai joilla on aiemmin ollut hoitoa kardiotoksisia aineita, tulee olla kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, ei suljeta pois, samoin kuin potilaat, jotka saavat aktiivista immunosuppressiivista hoitoa. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu: potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, keskushermoston tai motorinen neuropatia, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]), systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet (esim. systeeminen progressiivinen skleroosi), skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, Hashimoton kilpirauhastulehdus, autoimmuunihepatiitti, suljetaan pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi

    • Poikkeukset: Potilaita, joilla on esiintynyt seuraavia sairauksia, ei suljeta pois, elleivät he saa aktiivista immunosuppressiivista hoitoa:

      • Vitiligo
      • Tyypin I diabetes
      • Nivelreuma ja muut nivelsairaudet

      • Sjogrenin oireyhtymä ja psoriaasi hallinnassa paikallisilla lääkkeillä ja potilailla, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA)

        • Kilpirauhasen vasta-aineet tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta, mutta muutoin niiden pitäisi olla kelvollisia
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta tai akuutista divertikuliitista, vatsansisäisestä paiseesta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta ja vatsan karsinomatoosista, jotka ovat tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä, on myös suljettu pois.
  • Nykyinen tai suunniteltu varfariinihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (sädehoito, temotsolomidi)
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) yhteensä 30 fraktiota kuuden viikon ajan ja saavat samanaikaisesti temotsolomidia PO päivittäin 6 viikon ajan. Säteilyn jälkeen potilaat voivat käyttää Optune-laitetta potilaan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. 1 kuukauden kuluttua sädehoidosta potilaat saavat temotsolomidia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös kontrastitehoste aivojen MRI koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Laite: NovoTTF-100A laite
Käytä Optune-laitetta
Muut nimet:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • NovoTTF-100A järjestelmä
  • NovoTTFields
  • NovoTumor-hoitokentät
  • Optune-laite
  • NovoTTF-100A järjestelmä (Optune)
Menettely: Kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita kontrastitehostettu aivojen MRI
Muut nimet:
  • KONTRASTIVAHVISTETTU MRI
  • Kontrastinen MRI
  • MRI kontrastilla
Kokeellinen: Käsivarsi II (sädehoito, ipilimumabi, nivolumabi)
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) yhteensä 30 fraktiota kuuden viikon aikana. Ensimmäisestä säteilypäivästä alkaen potilaat saavat myös ipilimumabia IV 90 minuutin ajan Q4W 4 annoksella ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko taudin etenemiseen asti. Potilaille tehdään myös kontrastitehoste aivojen MRI koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita kontrastitehostettu aivojen MRI
Muut nimet:
  • KONTRASTIVAHVISTETTU MRI
  • Kontrastinen MRI
  • MRI kontrastilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 4 vuoden ajan
Analyysi tehdään intent-to-treat -periaatteella. Kunkin hoitoryhmän PFS-jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-eloonjäämisfunktion avulla. Käyttää "PFS-resoluutio"-ohjeita, jotka on annettu ALLIANCE A071102 (NCT02152982) -tutkimuksessa, päivitetyssä Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) -kriteereissä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 4 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
Analyysi tehdään intent-to-treat -periaatteella. Kunkin hoitoryhmän kokonaiseloonjäämisjakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-eloonjäämisfunktion avulla.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS koko kohortille (vaihe II/III)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PFS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja kerrostetulla log-rank-testillä.
Jopa 4 vuotta
OS-osuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kahden vuoden käyttöaikaa verrataan hoitoryhmien välillä sen määrittämiseksi, onko tähän maamerkkiin selviytyneiden osuus kasvanut kokeellisessa (ipilimumabi [ipi] + nivolumabi [nivo]) ryhmässä. Arviot saadaan Kaplan Meier -käyristä ja käytetään testiä, jossa verrataan eloonjääneiden osuutta sopivaan sensuroinnin huomioivaan varianssitermiin (Greenwoodin kaava).
2 vuoden iässä
Kiinnostavien tiettyjen haittatapahtumien vertailutiheys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 ja potilaiden raportoimien tulosten – haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Yhteenvedot kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v5.0:n ja PRO-CTCAE:n mukaan. Kaikista haittavaikutuksista hoitoryhmittäin luodaan ja tutkitaan kattavat yhteenvedot. Huonoimpien (korkein pistemäärä) AE:n määrä ja esiintymistiheys potilasta kohden esitetään kokonaisuutena ja AE-tyyppikategorioittain, erikseen määrätyn hoitoryhmän mukaan. Lääkärin arvioimia haittavaikutuksia täydentävät PRO-CTCAE-oireet, jotka ovat osoittaneet herkkyyttä immunoterapian toksisille vaikutuksille, mutta jotka eivät ole päällekkäisiä MDASI-BT:n kanssa. Seuraavia PRO-CTCAE-oireita seurataan: ihottuma, kutina, lihaskipu, nivelkipu, päänsärky, vilunväristykset, suun/kurkun haavaumat, ihon kuivuus, hiustenlähtö, yskä, makuaistin muutokset, huimaus, turvotus, kuumat aallot.
Jopa 4 vuotta
Potilas ilmoitti oireistaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) -muokattua menetelmää. MDASI-BT koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 11 pisteen järjestysasteikolla (0-10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. 0 on "ei esiinny" ja 10 on "niin paha kuin voit kuvitella." Näitä häiriötekijöitä ovat: yleinen aktiivisuus, mieliala, työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, kävely ja elämästä nauttiminen. MDASI-BT:tä täydentävät PRO-CTCAE-oireet, jotka ovat osoittaneet herkkyyttä immunoterapian toksisille vaikutuksille, mutta jotka eivät ole päällekkäisiä MDASI-BT:n kanssa.
Jopa 4 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta (NCF)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Potilaiden ilmoittamat toksisuustulokset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käyttää PRO-CTCAE:tä seuraavien seikkojen arvioimiseen: vatsakipu, ihottuma, kutina, lihaskipu, nivelkipu, kipu ja turvotus pistoskohdassa, päänsärky, vilunväristykset, suun/kurkun haavaumat, ihon kuivuus, hiustenlähtö, yskä, makuaisti muutokset, huimaus, turvotus ja kuumat aallot.
Jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmä (jos tutkimus keskeytyy vaiheessa II)
Aikaikkuna: Tutkimuksen II vaiheen lopussa
Tutkimuksen II vaiheen lopussa
Kasvaimen biomarkkerianalyysit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi PD-L1:n ilmentymisen ja mutaatiotaakan ilmentymisen spesifisesti.
Jopa 4 vuotta
MGMT-proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi MGMT-proteiinin ilmentymisen prognostisen arvon (kliinisten tulosten, kuten PFS:n, OS:n ja 2 vuoden OS-tiheyden ennustamisen suhteen) kahdessa hoitohaarassa erikseen. Lisäksi arvioidaan, voiko MGMT-proteiinin ilmentyminen ennustaa erilaisia ​​hoitovaikutuksia kahden hoitohaaran välillä. Näiden kysymysten ratkaisemiseen käytetään korrelaatiomenetelmiä ja eloonjäämismallinnusta.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03404 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-BN007 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa