Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het gebruik van de geneesmiddelen voor immunotherapie Ipilimumab en Nivolumab Plus bestralingstherapie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (temozolomide en bestralingstherapie) voor nieuw gediagnosticeerd MGMT ongemethyleerd glioblastoom

6 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II/III open-label studie van ipilimumab en nivolumab versus temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MGMT (tumor O-6-methylguanine DNA-methyltransferase) niet-gemethyleerd glioblastoom

Deze fase II/III-studie vergelijkt de gebruikelijke behandeling met bestralingstherapie en temozolomide met bestralingstherapie in combinatie met immunotherapie met ipilimumab en nivolumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd MGMT-ongemethyleerd glioblastoom. Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische fotonen om tumoren te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Temozolomide werkt mogelijk niet zo goed voor de behandeling van tumoren met de niet-gemethyleerde MGMT. Immunotherapie met monoklonale antilichamen die immuuncontrolepuntremmers worden genoemd, zoals ipilimumab en nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het is mogelijk dat immuuncontrolepuntremmers beter werken op het moment van de eerste diagnose dan wanneer de tumor terugkomt. Het geven van radiotherapie met ipilimumab en nivolumab kan de tijd verlengen zonder terugkeer of groei van de hersentumor en kan het leven van patiënten verlengen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met radiotherapie en temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of toevoeging van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie de progressievrije overleving (PFS) significant verlengt versus toevoeging van temozolomide aan radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) zonder MGMT-promotormethylering. (Fase II) II. Om te bepalen of het toevoegen van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie de algehele overleving (OS) significant verlengt versus het toevoegen van temozolomide aan radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM zonder MGMT-promotormethylering. (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of toevoeging van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie PFS significant verlengt versus toevoeging van temozolomide aan radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM zonder MGMT-promotermethylering voor het fase III-deel van het onderzoek.

II. Om te bepalen of het toevoegen van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie de 2-jaars totale overleving (OS) significant verhoogt in vergelijking met het toevoegen van temozolomide aan radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM zonder MGMT-promotormethylering.

III. Om de veiligheid te evalueren van het toevoegen van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie via vergelijkende frequentie tussen takken van specifieke ongewenste voorvallen en frequentieoverzichten voor alle soorten bijwerkingen.

IV. Om het effect te evalueren van het toevoegen van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie versus het toevoegen van temozolomide aan radiotherapie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM zonder MGMT-promotormethylering .

V. Om het effect te evalueren van het toevoegen van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie versus het toevoegen van temozolomide aan radiotherapie op geselecteerde Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-items bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM zonder MGMT-promotormethylering.

VI. Om de impact te evalueren van het toevoegen van ipilimumab en nivolumab aan radiotherapie versus het toevoegen van temozolomide aan radiotherapie op de neurocognitieve functie (NCF) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM zonder MGMT-promotormethylering.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van biomarkers in gearchiveerd tumorweefsel voorafgaand aan de behandeling die de werkzaamheid van ipilimumab en nivolumab kunnen voorspellen zoals gemeten door OS, PFS en 2-jaars OS-percentage, zoals maar niet beperkt tot:

IA. PDL1-expressie Ib. Mutatiebelasting II. Om te onderzoeken (in de twee behandelingen afzonderlijk) of de MGMT-eiwitexpressie correleert met klinische uitkomsten, waaronder OS, PFS en 2-jaars OS-percentage.

III. Om te evalueren of MGMT-eiwitexpressie voorspellend kan zijn voor differentiële behandelingseffecten tussen de twee behandelingsarmen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ondergaan bestralingstherapie gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende in totaal 30 fracties gedurende 6 weken en tegelijkertijd ontvangen ze temozolomide oraal (PO) dagelijks gedurende 6 weken. Na bestraling mogen patiënten het Optune-apparaat dragen naar goeddunken van de patiënt en hun behandelend arts. Vanaf 1 maand na radiotherapie krijgen patiënten temozolomide op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli herhaald naar goeddunken van de behandelend onderzoeker bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ondergaan radiotherapie gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende in totaal 30 fracties gedurende 6 weken. Vanaf de eerste bestralingsdag krijgen patiënten ook ipilimumab intraveneus (IV) gedurende 90 minuten eenmaal per 4 weken (Q4W) voor 4 doses en nivolumab IV gedurende 30 minuten elke 2 weken tot ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende jaar 1 elke 3 maanden gevolgd, vervolgens elke 4 maanden gedurende jaar 2 en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Verenigde Staten, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Verenigde Staten, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVING:
  • Geen bekende IDH-mutatie. (Indien getest vóór stap 1-registratie, komen patiënten waarvan bekend is dat ze een IDH-mutatie in de tumor hebben bij lokale of andere tests niet in aanmerking en dienen niet te worden geregistreerd)

  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok en met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurd objectglaasje dat moet worden verzonden voor centrale pathologiebeoordeling ter bevestiging van histologie en MGMT-promotermethyleringsstatus. Merk op dat weefsel voor centrale pathologiebeoordeling en centrale MGMT-beoordeling moet zijn ontvangen door het New York University (NYU) Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) op of vóór postoperatieve kalenderdag 23. Als het weefsel niet op postoperatieve kalenderdag 23 kan worden ontvangen, mogen patiënten zich NIET inschrijven voor dit onderzoek, aangezien de centrale pathologiebeoordeling niet op tijd voltooid zal zijn zodat de patiënt niet later dan 6 weken na de operatie met de behandeling kan beginnen. Resultaten van centrale pathologiebeoordeling en centrale MGMT-analyse zullen over het algemeen binnen 10 werkdagen na ontvangst van het weefsel aan NRG Oncology worden doorgegeven. Let op: Bij een aanvullende tumorresectie(s) moet het weefsel binnen 23 dagen na de meest recente resectie zijn ontvangen en moet de laatste resectie binnen 30 dagen na de eerste resectie zijn uitgevoerd. Chirurgische resectie (gedeeltelijk of volledig) is vereist; een beperkte biopsie is niet toegestaan ​​omdat deze niet voldoende weefsel levert voor MGMT-analyse

    • Opmerking: de centrale pathologiebeoordeling en de centrale MGMT-resultaten bepalen of u in aanmerking komt. Daarom kunnen patiënten de mogelijkheid krijgen om toestemming te geven, ONGEACHT de lokale pathologie en MGMT-resultaten, en toestemming kan plaatsvinden VOORDAT de lokale pathologie-interpretatie is afgerond en VOORDAT lokale MGMT-testen worden uitgevoerd

  • Contrastversterkte hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 3 dagen na de operatie

    • MRI met Axial T2 weighted FLAIR {preferred} of T2 turbo spin echo (TSE)/fast spin echo (FSE) en 3-dimensionale (3D) contrastversterkte T1-sequenties zijn vereist
    • 3D pre-contrastversterkte T1-sequenties worden sterk aanbevolen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, een hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding tijdens en na de behandeling
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE:

  • Histopathologisch bewezen diagnose van glioblastoom (of gliosarcoom als een subtype van glioblastoom) bevestigd door centraal pathologisch onderzoek

    • Opmerking: diagnoses van "Moleculair glioblastoom" volgens de criteria van het Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) of "CNS graad 4" volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2021 zijn NIET relevant

  • MGMT-promoter zonder methylering bevestigd door centrale pathologiebeoordeling. Opmerking: Patiënten met weefsel dat onvoldoende of ontoereikend is voor analyse, niet slagen voor MGMT-testen of een onbepaalde of gemethyleerde MGMT-promoter hebben, worden uitgesloten. Opmerking: centrale pathologiebeoordeling en centrale MGMT-resultaten bepalen of u in aanmerking komt; lokale pathologie of MGMT-resultaten kunnen niet worden gebruikt voor geschiktheid/randomisatie

    • Opmerking: patiënten met gemethyleerde MGMT kunnen in aanmerking komen voor inschrijving op NRG-BN011

  • IDH-mutatietesten met ten minste één methode (zoals immunohistochemie voor IDH1 R132H) moeten worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg en er mag geen mutatie worden gevonden (d.w.z. IDH wildtype). (Als een mutatie wordt geïdentificeerd, komt de patiënt niet in aanmerking en moet deze bij stap 2 als niet-geschikt worden geregistreerd.)

    • Opmerking: deze test wordt niet in realtime uitgevoerd als onderdeel van een centrale beoordeling en wordt niet aan sites verstrekt vanuit een centraal uitgevoerde test
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie stap 2
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Neurologisch functieonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Hemoglobine >= 10 g/dl (Let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel) (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Leukocyten >= 2.000/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x instelling/laboratorium bovengrens van normaal (ULN) (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Aspartaattransaminase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 x ULN (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Alaninetransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN OF creatinineklaring (CrCl) >= 50 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule) (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie. Houd er rekening mee dat het mogelijk moet worden herhaald, zo niet ook binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie voor tumor behalve resectie. Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie voor GBM of glioom van lagere graad is bijvoorbeeld niet toegestaan ​​(inclusief maar niet beperkt tot temozolomide, lomustine, bevacizumab, elke virale therapie, ipilimumab of ander CTLA-4-antilichaam, PD-1-antilichaam, CD- 137-agonist, CD40-antilichaam, PDL-1- of 2-antilichaam, vaccintherapie, polio of vergelijkbare virale injectie als behandeling voor de tumor, en/of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten) zoals het is eerdere interstitiële thermische lasertherapie (LITT), Gliadel-wafer, radiotherapie, radiochirurgie, gammames, cybermes, vaccin of andere immunotherapie, brachytherapie of door convectie versterkte toediening;

    • Merk op dat 5-aminolevulinezuur (ALA)-gemedieerde fluorescerende geleide resectie (FGR) fotodynamische therapie (PDT) of fluoresceïne toegediend voorafgaand aan/tijdens een operatie om resectie te ondersteunen niet uitsluitend is en niet wordt beschouwd als een chemotherapie of een intracerebraal middel
  • Huidige of geplande behandeling met andere onderzoeksagentia voor de onderzoekskanker
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte buiten de hersenen
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, baarmoederhalskanker in situ en melanoom in situ), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar
  • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd of de nek die zou resulteren in overlapping van stralingstherapievelden
  • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven vanwege de mogelijke teratogene effecten en het potentiële risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ipilimumab, nivolumab of temozolomide
  • Op elke dosis van een systemisch toegediende (oraal, rectaal, intraveneus) corticosteroïde binnen 3 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie. Inhalatiecorticosteroïden, lokale corticosteroïden en oculaire corticosteroïden zijn onbeperkt toegestaan, maar moeten worden geregistreerd. Merk op dat behandeling met systemisch toegediende corticosteroïden na het starten van de studiebehandeling naar behoefte is toegestaan
  • Patiënten met een bekende immuunstoornis die mogelijk niet kunnen reageren op anti-CTLA 4-antilichamen
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, inclusief maar niet beperkt tot sarcoïdose of pneumonitis
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, gedefinieerd als functionele classificatie III/IV van de New York Heart Association (Opmerking: patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moet een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)

  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben, waaronder systemische corticosteroïden, zijn uitgesloten, evenals patiënten die een actieve immunosuppressieve therapie ondergaan. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, CZS of motorische neuropathie, multiple sclerose, auto-immuun (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals auto-immune vasculitis [b.v. Wegener's Granulomatosis]), systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten (b.v. systemische progressieve sclerose), sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom, Hashimoto-thyroïditis, auto-immuunhepatitis zijn uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte

    • Uitzonderingen: patiënten met een voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen worden niet uitgesloten, tenzij ze actieve immunosuppressieve therapie krijgen:

      • Vitiligo
      • Diabetes type I
      • Reumatoïde artritis en andere artropathieën

      • Syndroom van Sjögren en psoriasis onder controle met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA)

        • Schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling, maar moeten verder in aanmerking komen
  • Patiënten met aanwijzingen voor actieve of acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale (GI) obstructie en abdominale carcinomatose, die bekende risicofactoren zijn voor darmperforatie, zijn ook uitgesloten.
  • Huidige of geplande therapie met warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (bestralingstherapie, temozolomide)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende in totaal 30 fracties gedurende 6 weken en tegelijkertijd krijgen ze gedurende 6 weken dagelijks temozolomide oraal toegediend. Na bestraling mogen patiënten het Optune-apparaat dragen naar goeddunken van de patiënt en hun behandelend arts. Vanaf 1 maand na radiotherapie krijgen patiënten temozolomide op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli herhaald naar goeddunken van de behandelend onderzoeker bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende de hele proef ook MRI van de hersenen met contrastversterking.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol
Apparaat: NovoTTF-100A-apparaat
Draag een Optune-apparaat
Andere namen:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • NovoTTF-100A-systeem
  • NovoTTFields
  • NovoTumor-behandelingsvelden
  • Optune-apparaat
  • NovoTTF-100A-systeem (Optune)
Procedure: Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga contrastversterkte hersen-MRI
Andere namen:
  • CONTRAST VERBETERDE MRI
  • Contrastversterkte MRI
  • MRI Met Contrast
Experimenteel: Arm II (bestralingstherapie, ipilimumab, nivolumab)
Patiënten ondergaan radiotherapie gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende in totaal 30 fracties gedurende 6 weken. Vanaf de eerste bestralingsdag krijgen patiënten ipilimumab IV gedurende 90 minuten Q4W voor 4 doses en nivolumab IV gedurende 30 minuten elke 2 weken tot ziekteprogressie. Patiënten ondergaan gedurende de hele proef ook MRI van de hersenen met contrastversterking.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga contrastversterkte hersen-MRI
Andere namen:
  • CONTRAST VERBETERDE MRI
  • Contrastversterkte MRI
  • MRI Met Contrast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatst bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
Ziekteprogressie werd bevestigd door centrale beoordeling en gedefinieerd met behulp van een aanpassing van de criteria voor Response Assessment in Neuro-Oncology (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 10 april; 28 (11): 1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 15 maart 2010) met een zodanige aanpassing dat de eerste MRI die wordt uitgevoerd na voltooiing van de radiotherapie de basislijn-MRI is voor het vaststellen van radiografische aandoeningen. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of de laatste progressiebeoordeling zonder gedocumenteerde progressie (gecensureerd). Progressievrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatst bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
Totale overleving (OS) (Fase III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingskansen moesten worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS voor het gehele cohort (Fase II/III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
Ziekteprogressie werd bevestigd door centrale beoordeling en gedefinieerd met behulp van een aanpassing van de criteria voor Response Assessment in Neuro-Oncology (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 10 april; 28 (11): 1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 15 maart 2010) met een zodanige aanpassing dat de eerste MRI die wordt uitgevoerd na voltooiing van de radiotherapie de basislijn-MRI is voor het vaststellen van radiografische aandoeningen. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of de laatste progressiebeoordeling zonder gedocumenteerde progressie (gecensureerd). Progressievrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
Totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar twee jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De tweejaarsoverleving moest worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie naar twee jaar
Aantal deelnemers per gerapporteerde bijwerking met de hoogste graad
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=licht tot 5=dood. In deze uitkomstmaat worden samenvattende gegevens verstrekt; zie de module Bijwerkingen voor specifieke gegevens over bijwerkingen.
Van randomisatie tot datum van laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 19,3 maanden.
Verandering in MD Anderson-symptoominventarisatie voor hersentumor (MDASI-BT) na zes maanden (door de patiënt gerapporteerde resultaten)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met 28 items die de ernst van de symptomen beoordeelt die kankerpatiënten ervaren en de interferentie met het dagelijks leven veroorzaakt door deze symptomen, met 9 items specifiek aan hersentumoren. Elk item varieert van 0 (beste staat) tot 10 (slechtste staat). Een subschaalscore is het gemiddelde van de subschaalitems, gegeven dat een bepaald minimumaantal items is voltooid.
Tot 2 jaar
Neurocognitieve functie (NCF)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Geselecteerde, door patiënten gerapporteerde resultaten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-items
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De vragen hebben betrekking op de ervaringen van de deelnemers gedurende de afgelopen zeven dagen met een bepaald symptoom in termen van frequentie (nooit, zelden, af en toe, vaak, bijna constant), ernst (geen, mild, matig, ernstig, zeer ernstig), interferentie met de gebruikelijke symptomen. of dagelijkse activiteiten (helemaal niet, een beetje, enigszins, nogal, heel veel).
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (als de studie wordt stopgezet in fase II)
Tijdsspanne: Aan het einde van fase II van de studie
Aan het einde van fase II van de studie
Tumorbiomarkeranalyses
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal specifiek de PD-L1-expressie en de expressie van mutatielast beoordelen.
Tot 4 jaar
MGMT-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal de prognostische waarde van MGMT-eiwitexpressie beoordelen (in termen van het voorspellen van klinische uitkomsten zoals PFS, OS en 2-jaars OS-percentage) in de twee behandelarmen afzonderlijk. Daarnaast zal worden geëvalueerd of MGMT-eiwitexpressie voorspellend kan zijn voor verschillende behandelingseffecten tussen de twee behandelingsarmen. Correlatiemethoden en overlevingsmodellen zullen worden gebruikt om deze vragen te beantwoorden.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03404 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-BN007 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren