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Testare l'uso dei farmaci immunoterapici Ipilimumab e Nivolumab Plus radioterapia rispetto al trattamento abituale (temozolomide e radioterapia) per il glioblastoma non metilato MGMT di nuova diagnosi

6 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II/III in aperto su ipilimumab e nivolumab rispetto a temozolomide in pazienti con glioblastoma non metilato di nuova diagnosi di MGMT (tumore O-6-metilguanina DNA metiltransferasi)

Questo studio di fase II/III confronta il trattamento abituale con radioterapia e temozolomide con la radioterapia in combinazione con l'immunoterapia con ipilimumab e nivolumab nel trattamento di pazienti con glioblastoma non metilato MGMT di nuova diagnosi. La radioterapia utilizza fotoni ad alta energia per uccidere il tumore e ridurre i tumori. I farmaci chemioterapici, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Temozolomide, potrebbe non funzionare altrettanto bene per il trattamento di tumori che hanno l'MGMT non metilato. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali chiamati inibitori del checkpoint immunitario, come ipilimumab e nivolumab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. È possibile che gli inibitori del checkpoint immunitario funzionino meglio al momento della prima diagnosi rispetto a quando il tumore si ripresenta. La somministrazione di radioterapia con ipilimumab e nivolumab può allungare il tempo senza ritorno o crescita del tumore al cervello e può prolungare la vita dei pazienti rispetto al trattamento abituale con radioterapia e temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia in pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT. (Fase II) II. Per determinare se l'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia prolunga significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia in pazienti con GBM di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT. (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia prolunghi significativamente la PFS rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia in pazienti con GBM di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT per la parte di fase III dello studio.

II. Per determinare se l'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia aumenta significativamente il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia nei pazienti con GBM di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT.

III. Valutare la sicurezza dell'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia attraverso la frequenza comparativa tra i bracci di specifici eventi avversi di interesse e i riepiloghi della frequenza per tutti i tipi di eventi avversi.

IV. Valutare l'effetto dell'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), misurati dall'MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) in pazienti con GBM di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT .

V. Valutare l'effetto dell'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia su elementi selezionati dei criteri PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) in pazienti con GBM di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT.

VI. Valutare l'impatto dell'aggiunta di ipilimumab e nivolumab alla radioterapia rispetto all'aggiunta di temozolomide alla radioterapia sulla funzione neurocognitiva (NCF) in pazienti con GBM di nuova diagnosi senza metilazione del promotore MGMT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare i biomarcatori nel tessuto tumorale archiviato pre-trattamento che possono predire l'efficacia di ipilimumab e nivolumab misurata in termini di OS, PFS e tasso di OS a 2 anni, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

Ia. Espressione PDL1 Ib. Carico mutazionale II. Per esplorare (nei due trattamenti separatamente) se l'espressione della proteina MGMT è correlata agli esiti clinici tra cui OS, PFS e tasso di OS a 2 anni.

III. Valutare se l'espressione della proteina MGMT può essere predittiva degli effetti del trattamento differenziale tra i due bracci di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 1: i pazienti sono sottoposti a radioterapia per 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un totale di 30 frazioni in 6 settimane e contemporaneamente ricevono temozolomide per via orale (PO) ogni giorno per 6 settimane. Dopo la radiazione, i pazienti possono indossare il dispositivo Optune a discrezione del paziente e del medico curante. A partire da 1 mese dopo la radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli a discrezione dello sperimentatore curante in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un totale di 30 frazioni nell'arco di 6 settimane. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche ipilimumab per via endovenosa (IV) per 90 minuti una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 4 dosi e nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per l'anno 1, quindi ogni 4 mesi per l'anno 2 e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:
  • Nessuna mutazione IDH nota. (Se testati prima della registrazione della fase 1, i pazienti noti per avere mutazione IDH nel tumore su test locali o altri test non sono idonei e non devono essere registrati)

  • Disponibilità di blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) e vetrino colorato con ematossilina ed eosina (H&E) da inviare per la revisione patologica centrale per la conferma dell'istologia e dello stato di metilazione del promotore MGMT. Si noti che il tessuto per l'esame patologico centrale e la valutazione MGMT centrale deve essere ricevuto dal Centro per la ricerca e lo sviluppo di campioni biologici (CBRD) della New York University (NYU) entro il 23° giorno di calendario postoperatorio. Se il tessuto non può essere ricevuto entro il 23° giorno di calendario postoperatorio, i pazienti NON possono iscriversi a questo studio poiché la revisione patologica centrale non sarà completata in tempo per consentire al paziente di iniziare il trattamento entro e non oltre 6 settimane dall'intervento. I risultati della revisione patologica centrale e dell'analisi MGMT centrale saranno generalmente trasmessi a NRG Oncology entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento del tessuto. Nota: in caso di ulteriore resezione del tumore, il tessuto deve essere ricevuto entro 23 giorni dalla resezione più recente e l'ultima resezione deve essere eseguita entro 30 giorni dalla resezione iniziale. È necessaria la resezione chirurgica (parziale o completa); una biopsia limitata non è consentita perché non fornirà tessuto sufficiente per l'analisi MGMT

    • Nota: l'esame patologico centrale ei risultati dell'MGMT centrale determinano l'idoneità. Pertanto, ai pazienti può essere offerta l'opportunità di acconsentire INDIPENDENTEMENTE dalla patologia locale e dai risultati della MGMT, e il consenso può avvenire PRIMA che l'interpretazione della patologia locale sia finalizzata e PRIMA che venga condotto il test MGMT locale

  • Risonanza magnetica cerebrale (MRI) con mezzo di contrasto entro 3 giorni dall'intervento

    • Sono necessarie RM con FLAIR pesato in T2 assiale {preferito} o T2 turbo spin echo (TSE)/fast spin echo (FSE) e sequenze T1 tridimensionali (3D) con mezzo di contrasto
    • Le sequenze T1 pre-contrasto 3D sono fortemente suggerite
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti a utilizzare un adeguato metodo contraccettivo ormonale o un metodo di controllo delle nascite di barriera; o astinenza durante e dopo il trattamento
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE:

  • Diagnosi istopatologicamente provata di glioblastoma (o gliosarcoma come sottotipo di glioblastoma) confermata dalla revisione patologica centrale

    • Nota: diagnosi di "glioblastoma molecolare" secondo i criteri del Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System (CNS) Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) o "CNS grade 4" secondo i criteri 2021 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) NON sono rilevanti

  • Promotore MGMT senza metilazione confermato dalla revisione patologica centrale. Nota: sono esclusi i pazienti con tessuto insufficiente o inadeguato per l'analisi, che non superano il test MGMT o che hanno un promotore MGMT indeterminato o metilato. Nota: la revisione centrale della patologia ei risultati dell'MGMT centrale determinano l'idoneità; patologia locale o risultati MGMT non possono essere utilizzati per l'ammissibilità/randomizzazione

    • Nota: i pazienti con MGMT metilato possono essere presi in considerazione per l'arruolamento su NRG-BN011

  • Il test di mutazione IDH con almeno un metodo (come l'immunoistochimica per IDH1 R132H) deve essere eseguito come parte dello standard di cura e non deve essere trovata alcuna mutazione (cioè IDH wildtype). (Se viene identificata una mutazione, il paziente non sarà idoneo e dovrà essere registrato come non idoneo al passaggio 2.)

    • Nota: questo test non viene eseguito in tempo reale come parte della revisione centrale e non verrà fornito ai siti da un test eseguito a livello centrale
  • Anamnesi/esame fisico entro 28 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 entro 28 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Valutazione della funzione neurologica entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Emoglobina >= 10 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl è accettabile) (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Leucociti >= 2.000/mm^3 (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3 (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/mm^3 (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) istituzionale/laboratorio (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Aspartato transaminasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) = < 2,5 x ULN (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Alanina transferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN O clearance della creatinina (CrCl) >= 50 ml/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault) (entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

  • Per le donne in età fertile (WOCBP), test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della fase 2 della registrazione. Si noti che potrebbe essere necessario ripeterlo se non anche entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento

    • Le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sono in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per il tumore ad eccezione della resezione. Ad esempio, la precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata per GBM o glioma di grado inferiore non è consentita (inclusi ma non limitati a temozolomide, lomustina, bevacizumab, qualsiasi terapia virale, ipilimumab o altri anticorpi CTLA-4, anticorpo PD-1, CD- 137, anticorpo CD40, anticorpo PDL-1 o 2, terapia vaccinale, poliomielite o iniezione virale simile come trattamento per il tumore e/o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario) così come è precedente terapia termica interstiziale laser (LITT), wafer Gliadel, radioterapia, radiochirurgia, gamma knife, cyber knife, vaccino o altra immunoterapia, brachiterapia o erogazione potenziata per convezione;

    • Si noti che la terapia fotodinamica (PDT) di resezione guidata fluorescente (FGR) mediata dall'acido 5-aminolevulinico (ALA) o la fluoresceina somministrata prima/durante l'intervento chirurgico per favorire la resezione non è esclusiva e non è considerata una chemioterapia o un agente intracerebrale
  • Trattamento in corso o pianificato con qualsiasi altro agente sperimentale per il cancro in studio
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica al di fuori del cervello
  • Precedenti tumori maligni invasivi (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma cervicale in situ e melanoma in situ) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni
  • Precedente radioterapia alla testa o al collo che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Donne in gravidanza e allattamento a causa dei potenziali effetti teratogeni e del potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ipilimumab, nivolumab o temozolomide
  • Su qualsiasi dose di qualsiasi corticosteroide somministrato per via sistemica (orale, rettale, endovenosa) entro 3 giorni prima della fase 2 registrazione. I corticosteroidi inalatori, topici e oculari sono consentiti senza limitazioni, ma devono essere registrati. Si noti che il trattamento con corticosteroidi somministrati per via sistemica dopo l'inizio del trattamento in studio è consentito se necessario
  • Pazienti con compromissione immunitaria nota che potrebbero non essere in grado di rispondere agli anticorpi anti-CTLA 4
  • Storia di malattia polmonare interstiziale inclusa ma non limitata a sarcoidosi o polmonite
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, definita come classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (Nota: pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbe avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)

  • Sono esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che può influire sulla funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici, così come i pazienti in terapia immunosoppressiva attiva. Questi includono ma non sono limitati a: pazienti con una storia di malattia neurologica correlata al sistema immunitario, neuropatia del sistema nervoso centrale o motoria, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come vasculite autoimmune [ad es. granulomatosi di Wegener]), lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo (ad es. sclerosi sistemica progressiva), sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi, tiroidite di Hashimoto, epatite autoimmune sono esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia

    • Eccezioni: non sono esclusi i pazienti con una storia delle seguenti condizioni, a meno che non ricevano una terapia immunosoppressiva attiva:

      • Vitiligine
      • Diabete di tipo I
      • Artrite reumatoide e altre artropatie

      • Sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA)

        • Gli anticorpi anti-tiroide dovrebbero essere valutati per la presenza di coinvolgimento dell'organo bersaglio e la potenziale necessità di trattamento sistemico, ma dovrebbero altrimenti essere idonei
  • Sono esclusi anche i pazienti con evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI) e carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale
  • Terapia in corso o pianificata con warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (radioterapia, temozolomide)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un totale di 30 frazioni in 6 settimane e contemporaneamente ricevono temozolomide PO giornalmente per 6 settimane. Dopo la radiazione, i pazienti possono indossare il dispositivo Optune a discrezione del paziente e del medico curante. A partire da 1 mese dopo la radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli a discrezione dello sperimentatore curante in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto durante tutto il processo.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-100A
Indossa il dispositivo Optune
Altri nomi:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Sistema NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Campi di trattamento di NovoTumor
  • Dispositivo Optune
  • Sistema NovoTTF-100A (Optune)
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
  • Risonanza magnetica con contrasto
Sperimentale: Braccio II (radioterapia, ipilimumab, nivolumab)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un totale di 30 frazioni nell'arco di 6 settimane. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche ipilimumab EV per 90 minuti ogni 4 settimane per 4 dosi e nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto durante tutto il processo.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
  • Risonanza magnetica con contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
La progressione della malattia è stata confermata da una revisione centrale e definita utilizzando un adattamento dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 10 aprile;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15) con la modifica tale che la prima MRI eseguita dopo il completamento della radioterapia è la MRI di riferimento per la determinazione della malattia radiografica. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione, della morte o dell'ultima valutazione della progressione senza progressione documentata (censurata). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale dovevano essere stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per l'intera coorte (Fase II/III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
La progressione della malattia è stata confermata da una revisione centrale e definita utilizzando un adattamento dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (Wen et al, J Clin Oncol. 2010 10 aprile;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15) con la modifica tale che la prima MRI eseguita dopo il completamento della radioterapia è la MRI di riferimento per la determinazione della malattia radiografica. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione, della morte o dell'ultima valutazione della progressione senza progressione documentata (censurata). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a due anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza a due anni dovevano essere stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione a due anni
Numero di partecipanti per evento avverso di grado più alto segnalato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 5.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. In questa misura di risultato vengono forniti dati riepilogativi; consultare il Modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 19,3 mesi.
Variazione nell'inventario dei sintomi del tumore al cervello di MD Anderson (MDASI-BT) a sei mesi (risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) è una misura di esito multi-sintomo riferita dai pazienti composta da 28 elementi che valuta la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti affetti da cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 elementi specifici ai tumori al cervello. Ciascun elemento varia da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore). Un punteggio di sottoscala è la media degli item della sottoscala, dato che è stato completato un numero minimo specificato di item.
Fino a 2 anni
Funzione Neurocognitiva (NCF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Esiti selezionati riferiti dai pazienti Versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le domande si riferiscono alle esperienze dei partecipanti negli ultimi 7 giorni di un dato sintomo in termini di frequenza (mai, raramente, occasionalmente, frequentemente, quasi costantemente), gravità (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave), interferenza con le abitudini abituali o attività quotidiane (per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo).
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS (se lo studio si interrompe nella Fase II)
Lasso di tempo: Al termine della fase II di studio
Al termine della fase II di studio
Analisi dei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valuterà specificamente l'espressione di PD-L1 e l'espressione del carico mutazionale.
Fino a 4 anni
Espressione della proteina MGMT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valuterà il valore prognostico dell'espressione della proteina MGMT (in termini di previsione degli esiti clinici come PFS, OS e tasso di OS a 2 anni) nei due bracci di trattamento, separatamente. Inoltre, valuterà se l'espressione della proteina MGMT può essere predittiva degli effetti differenziali del trattamento tra i due bracci di trattamento. Per rispondere a queste domande verranno utilizzati metodi di correlazione e modelli di sopravvivenza.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B Lassman, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03404 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-BN007 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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