冠動脈疾患患者の臨床転帰に対する血管造影法由来の FFR および IVUS (FLAVOUR II)
冠動脈疾患患者の臨床転帰に対する血管造影由来のフラクショナルフローリザーブおよび血管内超音波ガイド下介入戦略の比較
冠動脈疾患患者の臨床転帰に対する血管造影由来のフラクショナル フロー リザーブと血管内超音波ガイド下介入戦略の比較
調査の概要
詳細な説明
- 主な仮説は、薬剤溶出性ステント (DES) を使用した PCI の血管造影に基づく FFR ガイド下戦略は、IVUS ガイド下戦略と比較して、無作為化後 12 か月で患者志向の複合転帰 (POCO) の割合に非劣性を示すというものです。冠動脈疾患患者における DES を使用した PCI の戦略。
研究対象とサンプルサイズの計算： 以前の試験のイベント率に基づいてサンプルサイズを計算すると、研究者は、PCI の 12 か月後の POCO の発生率を、血管造影法による FFR ガイド付きアームで 7%、IVUS で 8% と予測しました。 -ガイド付きアーム
- 主要評価項目: PCI 後 12 か月の患者志向の複合転帰 (全死因死亡、心筋梗塞、任意の血行再建術の複合)
- 設計: 非劣性、デルタ = 2.5%
- サンプリング比: 血管造影法に基づく FFR に基づく戦略: IVUS に基づく戦略 = 1:1
- タイプ I エラー (α): 片側 2.5%
- 経過時間: 3 年
- 合計期間: 4 年 (累積 3 年 + フォローアップ 1 年)
- 仮定: 血管造影に基づく FFR または IVUS に基づく戦略で、それぞれ POCO 7.0% 対 8.0%
- 統計的検出力 (1- β): 80%
- 一次統計手法: ログランク検定によるカプラン・マイヤー生存分析
- 推定消耗率: 合計 5%
- 無作為化における層別化: 真性糖尿病の存在 (各グループの患者の 35%) 上記の仮定に基づくと、減少率を考慮すると、合計 1,872 人の患者 (各グループの患者は 936 人) が必要になります。
- 血行再建術の研究材料と適応症： 血管造影 FFR 誘導戦略アームの場合、血行再建術の基準: 血管造影 FFR ≤ 0.80。 IVUS ガイド下戦略アームの場合、血行再建術の基準は MLA ≤ 3mm2 または [3mm2 < MLA ≤ 4mm2 およびプラーク負荷 > 70%] です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1872
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Guangdong、中国
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Huzhou、中国
- Changxing people's hospital
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Jinan、中国
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Jinhua、中国
- Jinhua Central Hospital
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Jinhua、中国
- Dongyang People's Hospital
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Kunming、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo、中国
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Shandong、中国
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Shandong、中国
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Taiyuan、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital,
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ①対象者は18歳以上であること。 ② 侵襲的生理学的評価または画像評価および薬剤溶出性ステント（DES）を用いた PCI を受けることのリスク、ベネフィット、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、本人または法定代理人が事前に書面によるインフォームド コンセントを提供している。研究関連の手順。 ③虚血性心疾患が疑われる患者。 ④ 血管造影による目視評価で50%以上の狭窄を有し、ステント留置の適応となる患者。 ⑤ 目測で対象血管サイズ≧2.5mm。 ⑥ 対象血管は主要心外膜冠動脈（左前下行枝［LAD］、左回旋枝［LCX］、右冠動脈［RCA］）に限定
除外基準:
- ①患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を有する：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、造影剤 発疹】が登録される場合があります。） ②活動性の病的出血のある患者。 ③ 過去 3 ヶ月以内に消化管または泌尿生殖器に大出血がある。 ④出血歴。 素因、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）。 ⑤平均余命が1年未満の非心臓併存疾患。 ⑥ 対象血管完全閉塞。 ⑦ 冠動脈バイパス移植片に位置する標的病変。 ⑧左主冠動脈狭窄≧50％。 ⑨ 血管造影由来の FFR の対象外 (口部 RCA ≧ 50% 狭窄、心筋架橋、重度のねじれ、重度のオーバーラップ、画質不良)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管造影由来の FFR ガイド下 PCI グループ
薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、血管造影法に基づく FFR に基づいた戦略によって実行されます。
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薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、血管造影に基づく FFR に基づく戦略アームの次の基準に従って示されます。 *血行再建術の基準: 血管造影による FFR ≤ 0.80 |
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アクティブコンパレータ：IVUS ガイド付き PCI グループ
薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、IVUS ガイド下戦略によって実行されます。
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薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、IVUS ガイド下戦略アームの以下の基準に従って適応されます。 *血行再建術の基準: 最小管腔面積 (MLA) ≤ 3mm2 または 3< MLA ≤ 4mm2 & プラーク負荷 > 70% |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合アウトカム
時間枠：12ヶ月
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患者志向の複合転帰（POCO）。ARC の定義による無作為化後 12 か月での全死亡、心筋梗塞（MI）、または任意の血行再建術の複合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果分析
時間枠：12、24、60ヶ月
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費用対効果分析
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12、24、60ヶ月
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全死因および心臓死
時間枠：12、24、60ヶ月
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全死因および心臓死
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12、24、60ヶ月
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任意の血行再建術 (虚血によるものまたはすべて)
時間枠：12、24、60ヶ月
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任意の血行再建術 (虚血によるものまたはすべて)
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12、24、60ヶ月
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ステント血栓症（確実/可能性/可能性あり）
時間枠：12、24、60ヶ月
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ステント血栓症（確実/可能性/可能性あり）
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12、24、60ヶ月
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脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：12、24、60ヶ月
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脳卒中（虚血性および出血性）
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12、24、60ヶ月
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患者志向の複合アウトカム (POCO)
時間枠：24、60ヶ月
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ARCコンセンサスによる無作為化後24か月および60か月のPOCO
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24、60ヶ月
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標的船の故障
時間枠：12、24、60ヶ月
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標的血管不全 (心臓死、標的血管 MI、または標的血管血行再建術の複合)
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12、24、60ヶ月
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周術期 MI を伴わない致命的でない MI
時間枠：12、24、60ヶ月
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周術期 MI を伴わない致命的でない MI
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12、24、60ヶ月
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周術期 MI を伴う致命的でない MI
時間枠：12、24、60ヶ月
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周術期 MI を伴う致命的でない MI
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12、24、60ヶ月
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任意の標的血管/病変血行再建術
時間枠：12、24、60ヶ月
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任意の標的血管/病変血行再建術
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12、24、60ヶ月
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非標的血管/病変の血行再建術
時間枠：12、24、60ヶ月
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非標的血管/病変の血行再建術
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12、24、60ヶ月
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手順の早期成功と PCI 最適化率
時間枠：退院時（インデックス手術後1週間）
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手順の早期成功と PCI 最適化率
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退院時（インデックス手術後1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jian'an Wang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
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- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
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- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月17日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、最初の原稿の公開後に共有されます
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。