Ангиографическая FFR и ВСУЗИ для клинических исходов у пациентов с ишемической болезнью сердца (FLAVOUR II)
21 января 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение фракционного резерва кровотока, полученного с помощью ангиографии, и стратегии вмешательства под контролем внутрисосудистого ультразвука для клинических исходов у пациентов с ишемической болезнью сердца
Сравнение стратегии фракционного резерва кровотока по данным ангиографии и внутрисосудистого ультразвукового вмешательства для клинических исходов у пациентов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Основная гипотеза состоит в том, что стратегия ЧКВ с использованием стента с лекарственным покрытием (СЛП) под контролем FFR, полученная с помощью ангиографии, не уступает по частоте комбинированных исходов, ориентированных на пациента (POCO), через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с ВСУЗИ-контролем. Стратегия ЧКВ с СЛП у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Исследуемая популяция и расчет размера выборки: расчет размера выборки основан на частоте событий в предыдущих исследованиях. Исследователи предсказали, что частота POCO через 12 месяцев после ЧКВ составит 7% в группе с ангиографическим контролем FFR и 8% в ВСУЗИ. -управляемая рука
- Первичная конечная точка: комбинированный исход, ориентированный на пациента (комбинация смерти от всех причин, ИМ, любой реваскуляризации) через 12 месяцев после ЧКВ.
- Расчет: не меньшая эффективность, дельта = 2,5%
- Соотношение выборки: стратегия под контролем FFR по данным ангиографии: стратегия под контролем ВСУЗИ = 1:1
- Ошибка типа I (α): односторонняя 2,5%
- Срок накопления: 3 года
- Общее время: 4 года (3 года накопления + 1 год последующего наблюдения)
- Предположение: POCO 7,0% по сравнению с 8,0% при ангиографической FFR или стратегии под контролем ВСУЗИ соответственно.
- Статистическая мощность (1-β): 80%
- Первичный статистический метод: анализ выживаемости Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом.
- Предполагаемый коэффициент отсева: всего 5%
- Стратификация при рандомизации: наличие сахарного диабета (35% пациентов в каждой группе). Исходя из приведенного выше предположения, нам потребуется всего 1872 пациента (936 пациентов в каждой группе) с учетом коэффициента отсева.
- Материалы исследования и показания к реваскуляризации: Для группы стратегии, основанной на ангиографии, с контролем ФРК, критерии реваскуляризации: ФРК, полученный с помощью ангиографии, ≤ 0,80. Для группы стратегии под контролем ВСУЗИ критерием реваскуляризации является MLA ≤ 3 мм2 или [3 мм2 < MLA ≤ 4 мм2 и количество бляшек > 70%].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1872
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Китай
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Китай
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Китай
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Китай
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Китай
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Китай
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Китай
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Китай
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Китай
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Китай
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① Субъект должен быть старше 18 лет. ② Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической или визуализирующей оценки и ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (СЛП), и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до проведения любая процедура, связанная с исследованием. ③ Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца. ④ Пациенты со стенозом ≥ 50% по визуальной оценке на основе ангиографии, имеющие право на имплантацию стента. ⑤ Размер целевого сосуда ≥ 2,5 мм при визуальной оценке. ⑥ Целевые сосуды ограничены крупными эпикардиальными коронарными артериями (левая передняя нисходящая артерия [LAD], левая огибающая артерия [LCX], правая коронарная артерия [RCA])
Критерий исключения:
- ① Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирован.) ② Пациенты с активным патологическим кровотечением. ③ Большое желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев. ④ История кровотечения. диатез, известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению). ⑤ Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года. ⑥ Полная окклюзия целевого сосуда. ⑦ Целевое поражение, расположенное в коронарном артериальном шунте. ⑧ Стеноз левой коронарной артерии ≥ 50%. ⑨ Не подходит для ангиографически определяемой FFR (стеноз устья ПКА ≥ 50%, миокардиальные мосты, сильная извитость, сильное перекрытие, плохое качество изображения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЧКВ под контролем ангиографии FFR
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием будет выполняться по стратегии FFR, основанной на ангиографии.
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием будет показано в соответствии со следующими критериями в группе стратегии, основанной на ангиографии, под контролем FFR. * Критерии реваскуляризации: ФРК по данным ангиографии ≤ 0,80. |
|
Активный компаратор: Группа ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием будет выполняться по стратегии ВСУЗИ.
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием будет показано в соответствии со следующими критериями в группе стратегии под контролем ВСУЗИ. *Критерии реваскуляризации: площадь минимального просвета (MLA) ≤ 3 мм2 или 3< MLA ≤ 4 мм2 и количество бляшек > 70% |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитный исход, ориентированный на пациента (POCO), определяемый как совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или любой реваскуляризации через 12 месяцев после рандомизации в соответствии с определениями ARC.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Анализ экономической эффективности
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Общая и сердечная смерть
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Общая и сердечная смерть
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация (вызванная ишемией или все)
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Любая реваскуляризация (вызванная ишемией или все)
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Тромбоз стента (определенный/вероятный/возможный)
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Тромбоз стента (определенный/вероятный/возможный)
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Инсульт (ишемический и геморрагический)
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента (POCO)
Временное ограничение: 24, 60 месяцев
|
POCO через 24 и 60 месяцев после рандомизации в соответствии с консенсусом ARC
|
24, 60 месяцев
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Отказ целевого сосуда (сочетание сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или реваскуляризации целевого сосуда)
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Любой несмертельный ИМ без перипроцедурного ИМ
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Любой несмертельный ИМ без перипроцедурного ИМ
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Любой несмертельный ИМ с перипроцедурным ИМ
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Любой несмертельный ИМ с перипроцедурным ИМ
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда/поражения
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация любого нецелевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Реваскуляризация любого нецелевого сосуда/поражения
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Быстрый успех процедуры и скорость оптимизации ЧКВ
Временное ограничение: При выписке (через 1 неделю после индексной процедуры)
|
Быстрый успех процедуры и скорость оптимизации ЧКВ
|
При выписке (через 1 неделю после индексной процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы после публикации первой рукописи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .