Van angiografie afgeleide FFR en IVUS voor klinische resultaten bij patiënten met coronaire hartziekte (FLAVOUR II)
21 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijking van van angiografie afgeleide fractionele stroomreserve- en intravasculaire echogeleide interventiestrategie voor klinische resultaten bij patiënten met coronaire hartziekte
Vergelijking van van angiografie afgeleide fractionele stroomreserve en intravasculaire echogeleide interventiestrategie voor klinische resultaten bij patiënten met coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De primaire hypothese is dat van angiografie afgeleide FFR-geleide strategie voor PCI met een drug-eluting stent (DES) non-inferioriteit zal laten zien in percentages van patiëntgerichte samengestelde uitkomsten (POCO) 12 maanden na randomisatie, in vergelijking met IVUS-geleide strategie voor PCI met een DES bij patiënten met coronaire hartziekte.
Studiepopulatie en berekening van de steekproefomvang: Berekening van de steekproefomvang op basis van de incidentiecijfers van eerdere onderzoeken, onderzoekers voorspelden dat de percentages POCO 12 maanden na PCI 7% zullen zijn in de van angiografie afgeleide FFR-geleide arm en 8% in de IVUS -geleide arm
- Primair eindpunt: patiëntgerichte samengestelde uitkomst (een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, eventuele revascularisatie) 12 maanden na PCI
- Ontwerp: non-inferioriteit, delta = 2,5%
- Bemonsteringsratio: van angiografie afgeleide FFR-geleide strategie: IVUS-geleide strategie = 1:1
- Type I-fout (α): eenzijdig 2,5%
- Opbouwtijd: 3 jaar
- Totale tijd: 4 jaar (opbouw 3 jaar + follow-up 1 jaar)
- Aanname: POCO 7,0% vs. 8,0% in respectievelijk van angiografie afgeleide FFR of IVUS-geleide strategie
- Statistisch vermogen (1-β): 80%
- Primaire statistische methode: Kaplan-Meier overlevingsanalyse met log-rank test
- Geschat verlooppercentage: totaal 5%
- Stratificatie in randomisatie: Aanwezigheid van diabetes mellitus (35% van de patiënten in elke groep) Op basis van de bovenstaande aanname zouden we in totaal 1.872 patiënten nodig hebben (936 patiënten in elke groep) rekening houdend met een uitvalpercentage.
- Onderzoeksmateriaal en indicatie voor revascularisatie: Voor de angiografie-afgeleide FFR-geleide strategiearm, criteria voor revascularisatie: angiografie-afgeleide FFR ≤ 0,80. Voor de IVUS-geleide strategiearm is het criterium voor revascularisatie MLA ≤ 3 mm2 of [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 en plaquelast > 70%].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1872
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, China
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, China
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, China
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, China
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, China
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, China
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, China
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, China
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, China
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, China
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Proefpersoon moet ≥ 18 jaar zijn. ② Proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van invasieve fysiologische of beeldvormingsevaluatie en PCI met een drug-eluting stent (DES) en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure. ③ Patiënten verdacht van ischemische hartziekte. ④ Patiënten met ≥ 50% stenose volgens op angiografie gebaseerde visuele schatting die in aanmerking komen voor stentimplantatie. ⑤ Doelvatgrootte ≥ 2,5 mm in visuele schatting. ⑥ Doelvaten zijn beperkt tot grote epicardiale kransslagaders (linker anterieure dalende slagader [LAD], linker circumflex slagader [LCX], rechter kransslagader [RCA])
Uitsluitingscriteria:
- ① De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, contrastmiddelen huiduitslag] kan worden ingeschreven.) ② Patiënten met actieve pathologische bloedingen. ③ Gastro-intestinale of urogenitale ernstige bloeding in de voorafgaande 3 maanden. ④ Geschiedenis van bloeden. diathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie). ⑤Niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 1 jaar. ⑥ Totale occlusie van doelbloedvat. ⑦ Doellaesie in coronaire arteriële bypass-transplantaat. ⑧ Stenose van de linker hoofdkransslagader ≥ 50%. ⑨ Komt niet in aanmerking voor van angiografie afgeleide FFR (ostiale RCA ≥ 50% stenose, myocardoverbrugging, ernstige tortuositeit, ernstige overlap, slechte beeldkwaliteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Van angiografie afgeleide FFR-geleide PCI-groep
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijn-eluerende stent(s) zal worden uitgevoerd door middel van een op angiografie gebaseerde FFR-geleide strategie
|
De percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent zal worden geïndiceerd volgens de volgende criteria in de angiografie-afgeleide FFR-geleide strategie-arm *Criteria voor revascularisatie: van angiografie afgeleide FFR ≤ 0,80 |
|
Actieve vergelijker: IVUS-geleide PCI-groep
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijn-eluerende stent(s) zal worden uitgevoerd volgens een IVUS-geleide strategie
|
De percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent zal worden geïndiceerd volgens de volgende criteria in de IVUS-geleide strategie-arm *Criteria voor revascularisatie: minimaal lumenoppervlak (MLA) ≤ 3 mm2 of 3 < MLA ≤ 4 mm2 & plaquebelasting > 70% |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgericht samengesteld resultaat (POCO), gedefinieerd als een samenstelling van alle overlijdens, myocardinfarct (MI) of revascularisatie 12 maanden na randomisatie volgens de ARC-definities.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Alle oorzaken en hartdood
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Alle oorzaken en hartdood
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Elke revascularisatie (door ischemie aangedreven of alle)
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Elke revascularisatie (door ischemie aangedreven of alle)
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk/mogelijk)
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk/mogelijk)
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst (POCO)
Tijdsspanne: 24, 60 maanden
|
POCO op 24 en 60 maanden na randomisatie volgens de ARC-consensus
|
24, 60 maanden
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Doelvatfalen (een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van het doelvat)
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Elke niet-fatale MI zonder peri-procedureel MI
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Elke niet-fatale MI zonder peri-procedureel MI
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Elke niet-fatale MI met peri-procedureel MI
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Elke niet-fatale MI met peri-procedureel MI
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Elke revascularisatie van een doelbloedvat/laesie
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Elke revascularisatie van een doelbloedvat/laesie
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Elke revascularisatie van een niet-doelvat/laesie
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Elke revascularisatie van een niet-doelvat/laesie
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Acuut succes van procedure en snelheid van PCI-optimalisatie
Tijdsspanne: Bij ontslag (1 week na indexering)
|
Acuut succes van procedure en snelheid van PCI-optimalisatie
|
Bij ontslag (1 week na indexering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld na publicatie van het eerste manuscript
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .