FFR et IVUS dérivés de l'angiographie pour les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne (FLAVOUR II)
21 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison de la stratégie d'intervention guidée par échographie fractionnaire dérivée de l'angiographie et guidée par échographie intravasculaire pour les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne
Comparaison de la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'angiographie et de la stratégie d'intervention guidée par échographie intravasculaire pour les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'hypothèse principale est que la stratégie guidée par FFR dérivée de l'angiographie pour l'ICP avec un stent à élution de médicament (DES) montrera la non-infériorité des taux de résultats composites orientés vers le patient (POCO) à 12 mois après la randomisation, par rapport à la stratégie guidée par IVUS. stratégie pour PCI avec un DES chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Calcul de la population de l'étude et de la taille de l'échantillon : Calcul de la taille de l'échantillon basé sur les taux d'événements des essais précédents, les enquêteurs ont prédit que les taux de POCO à 12 mois après l'ICP seront de 7 % dans le bras guidé par FFR dérivé de l'angiographie et de 8 % dans l'IVUS - bras guidé
- Critère d'évaluation principal : résultat composite axé sur le patient (composite de décès toutes causes confondues, IM, toute revascularisation) à 12 mois après l'ICP
- Conception : non-infériorité, delta = 2,5 %
- Rapport d'échantillonnage : stratégie guidée par FFR dérivée de l'angiographie : stratégie guidée par IVUS = 1:1
- Erreur de type I (α) : unilatérale 2,5 %
- Temps d'accumulation : 3 ans
- Durée totale : 4 ans (comptabilisation 3 ans + suivi 1 ans)
- Hypothèse : POCO 7,0 % contre 8,0 % dans la stratégie FFR dérivée de l'angiographie ou guidée par IVUS, respectivement
- Puissance statistique (1- β) : 80%
- Méthode statistique principale : analyse de survie de Kaplan-Meier avec test du log-rank
- Taux d'attrition estimé : total 5 %
- Stratification dans la randomisation : Présence de diabète sucré (35 % des patients dans chaque groupe) Sur la base de l'hypothèse ci-dessus, nous aurions besoin d'un total de 1 872 patients (936 patients dans chaque groupe) en tenant compte d'un taux d'attrition.
- Matériel de recherche et indication de revascularisation： Pour le bras stratégique guidé par FFR dérivé de l'angiographie, critères de revascularisation : FFR dérivé de l'angiographie ≤ 0,80. Pour le bras stratégie guidée par IVUS, le critère de revascularisation est MLA ≤ 3 mm2 ou [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 et charge de plaque > 70 %].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1872
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Chine
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Chine
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Chine
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Chine
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Chine
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Chine
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Chine
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Chine
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Chine
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Chine
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Chine
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Chine
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Chine
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ① Le sujet doit avoir ≥ 18 ans. ② Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception d'une évaluation physiologique ou d'imagerie invasive et d'une ICP avec un stent à élution de médicament (DES) et il/elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. ③ Patients suspectés d'être atteints d'une cardiopathie ischémique. ④ Patients présentant une sténose ≥ 50 % par estimation visuelle basée sur l'angiographie éligibles pour l'implantation d'un stent. ⑤ Taille du vaisseau cible ≥ 2,5 mm en estimation visuelle. ⑥ Les vaisseaux cibles sont limités aux principales artères coronaires épicardiques (artère interventriculaire antérieure [LAD], artère circonflexe gauche [LCX], artère coronaire droite [RCA])
Critère d'exclusion:
- ① Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste pouvant être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peut être inscrit.) ② Patients présentant des saignements pathologiques actifs. ③ Hémorragie majeure gastro-intestinale ou génito-urinaire au cours des 3 mois précédents. ④ Antécédents de saignement. diathèse, coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine). ⑤ Affections comorbides non cardiaques avec espérance de vie < 1 an. ⑥ Occlusion totale du vaisseau cible. ⑦ Lésion cible située dans le pontage artériel coronaire. ⑧ Sténose de l'artère coronaire principale gauche ≥ 50 %. ⑨ Non éligible à la FFR dérivée de l'angiographie (sténose RCA ostiale ≥ 50 %, pont myocardique, tortuosité sévère, chevauchement sévère, mauvaise qualité d'image)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe PCI guidé par FFR dérivé de l'angiographie
Une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse sera réalisée par une stratégie guidée par FFR dérivée de l'angiographie.
|
L'intervention coronarienne percutanée utilisant un stent à élution de médicament sera indiquée selon les critères suivants dans le bras de la stratégie guidée par FFR dérivée de l'angiographie *Critères de revascularisation : FFR dérivé de l'angiographie ≤ 0,80 |
|
Comparateur actif: Groupe PCI guidé par IVUS
Une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse sera réalisée par une stratégie guidée par IVUS
|
L'intervention coronarienne percutanée utilisant un stent à élution médicamenteuse sera indiquée selon les critères suivants dans le bras de la stratégie guidée par IVUS *Critères de revascularisation : surface minimale de la lumière (MLA) ≤ 3 mm2 ou 3< MLA ≤ 4mm2 et charge de plaque > 70 % |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
|
Résultat composite axé sur le patient (POCO), défini comme un composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) ou toute revascularisation à 12 mois après la randomisation selon les définitions de l'ARC.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse coût-efficacité
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Analyse coût-efficacité
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Mort toutes causes confondues et cardiaque
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Mort toutes causes confondues et cardiaque
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Toute revascularisation (induite par l'ischémie ou la totalité)
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Toute revascularisation (induite par l'ischémie ou la totalité)
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Thrombose de stent (certaine/probable/possible)
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Thrombose de stent (certaine/probable/possible)
|
12, 24 et 60 mois
|
|
AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
AVC (ischémique et hémorragique)
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Résultat composite axé sur le patient (POCO)
Délai: 24, 60 mois
|
POCO à 24 et 60 mois après randomisation selon le consensus ARC
|
24, 60 mois
|
|
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Défaillance du vaisseau cible (un composite de mort cardiaque, IM du vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible)
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Tout IDM non fatal sans IDM péri-procédural
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Tout IDM non fatal sans IDM péri-procédural
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Tout IM non fatal avec IDM péri-procédural
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Tout IM non fatal avec IDM péri-procédural
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Revascularisation de tout vaisseau/lésion cible
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Revascularisation de tout vaisseau/lésion cible
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Toute revascularisation de vaisseau/lésion non cible
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Toute revascularisation de vaisseau/lésion non cible
|
12, 24 et 60 mois
|
|
Succès aigu de la procédure et taux d'optimisation PCI
Délai: À la sortie (1 semaine après la procédure index)
|
Succès aigu de la procédure et taux d'optimisation PCI
|
À la sortie (1 semaine après la procédure index)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées après la publication du premier manuscrit
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .