관상동맥질환 환자의 임상적 결과를 위한 혈관조영술 유래 FFR 및 IVUS (FLAVOUR II)
2024년 1월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
관상동맥질환 환자의 임상적 결과를 위한 혈관조영술 유도 분획 혈류 예비 및 혈관내 초음파 유도 중재 전략의 비교
관상동맥질환 환자의 임상적 결과에 대한 혈관조영술 유도 분획 혈류 예비 및 혈관내 초음파 유도 중재 전략의 비교
연구 개요
상세 설명
- 1차 가설은 약물 방출 스텐트(DES)가 있는 PCI에 대한 혈관조영술 유도 FFR 유도 전략이 IVUS 유도와 비교하여 무작위배정 후 12개월에 환자 중심 복합 결과(POCO) 비율에서 비열등성을 보일 것이라는 것입니다. 관상 동맥 질환 환자에서 DES를 사용한 PCI 전략.
연구 모집단 및 표본 크기 계산: 이전 임상시험의 사건 발생률을 기반으로 표본 크기를 계산한 결과, 조사관은 PCI 후 12개월에 POCO 비율이 혈관조영 유도 FFR 유도 팔에서 7%, IVUS에서 8%가 될 것이라고 예측했습니다. -유도 팔
- 1차 평가변수: PCI 후 12개월째 환자 중심 복합 결과(모든 원인으로 인한 사망, MI, 모든 재관류술의 복합)
- 디자인: 비열등성, 델타 = 2.5%
- 샘플링 비율: 혈관조영술 유래 FFR 유도 전략: IVUS 유도 전략 = 1:1
- 제1종 오류(α): 단측 2.5%
- 적립 기간: 3년
- 총 기간: 4년(적립 3년 + 후속 1년)
- 가정: POCO 7.0% vs. 혈관조영술 유래 FFR 또는 IVUS 유도 전략에서 각각 8.0%
- 통계적 검정력(1-β): 80%
- 1차 통계 방법: 로그 순위 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 생존 분석
- 예상 감소율: 총 5%
- 무작위배정의 계층화: 당뇨병의 존재(각 그룹의 환자 35%) 위의 가정에 따라 감소율을 고려하여 총 1,872명의 환자(각 그룹의 환자 936명)가 필요합니다.
- 혈관재생술에 대한 연구 자료 및 적응증: 혈관조영술 유도 FFR 유도 전략군의 경우, 혈관재생술 기준: 혈관조영술 유래 FFR ≤ 0.80. IVUS 유도 전략 부문의 경우 혈관재생술 기준은 MLA ≤ 3mm2 또는 [3mm2 < MLA ≤ 4mm2 및 플라크 부하 > 70%]입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1872
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital,
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Guangdong, 중국
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Huzhou, 중국
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, 중국
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, 중국
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Jinhua, 중국
- Jinhua Central Hospital
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Jinhua, 중국
- Dongyang People's Hospital
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Kunming, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, 중국
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Shandong, 중국
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Shandong, 중국
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Taiyuan, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ① 피험자는 18세 이상이어야 합니다. ② 피험자는 약물방출스텐트(DES)를 이용한 침습적 생리학적 또는 영상학적 평가 및 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며, 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 사전에 서면 동의서를 제공합니다. 모든 연구 관련 절차. ③ 허혈성 심장질환이 의심되는 환자. ④ 혈관조영술로 육안으로 추정한 협착이 50% 이상인 환자에서 스텐트 이식이 가능하다. ⑤ 육안으로 추정한 대상혈관의 크기 ≥ 2.5mm. ⑥ 대상 혈관은 주요 심외막관상동맥(좌전하행동맥[LAD], 좌회선동맥[LCX], 우관상동맥[RCA])으로 제한
제외 기준:
- ① 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]을 등록할 수 있습니다.) ② 활동성 병적 출혈이 있는 환자. ③ 최근 3개월 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈. ④ 출혈의 병력. 체질, 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함). ⑤기대 수명이 1년 미만인 비심장 동반 질환. ⑥ 대상 혈관 전체 폐색. ⑦ 관상동맥우회로 이식편에 위치한 표적 병변. ⑧ 좌주관상동맥 협착 ≥ 50%. ⑨ 혈관조영술에 의한 FFR(ostial RCA ≥ 50% stenosis, myocardial bridging, 심한 비틀림, 심한 중첩, 불량한 영상 품질)에 해당하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관 조영술 기반 FFR 유도 PCI 그룹
약물방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 혈관 조영술 기반 FFR 유도 전략에 따라 수행됩니다.
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약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술은 혈관 조영술 기반 FFR 유도 전략 부문에서 다음 기준에 따라 표시됩니다. *혈관재생술 기준: 혈관조영술 유래 FFR ≤ 0.80 |
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활성 비교기: IVUS 안내 PCI 그룹
약물방출스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 IVUS 유도 전략에 따라 수행됩니다.
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약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술은 IVUS 유도 전략 부문에서 다음 기준에 따라 표시됩니다. * 혈관재생술 기준: 최소내강면적(MLA) ≤ 3mm2 또는 3< MLA ≤ 4mm2 & 플라크부하 > 70% |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 결과
기간: 12 개월
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ARC 정의에 따라 무작위 배정 후 12개월째 모든 사망, 심근경색(MI) 또는 혈관재개통의 복합으로 정의되는 환자 중심 복합 결과(POCO).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 12, 24, 60개월
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비용 효율성 분석
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12, 24, 60개월
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모든 원인 및 심장 사망
기간: 12, 24, 60개월
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모든 원인 및 심장 사망
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12, 24, 60개월
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모든 재혈관화(허혈 유발 또는 모두)
기간: 12, 24, 60개월
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모든 재혈관화(허혈 유발 또는 모두)
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12, 24, 60개월
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스텐트 혈전증(확실함/가능성 있음/가능성 있음)
기간: 12, 24, 60개월
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스텐트 혈전증(확실함/가능성 있음/가능성 있음)
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12, 24, 60개월
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 12, 24, 60개월
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
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12, 24, 60개월
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환자 중심 복합 결과(POCO)
기간: 24, 60개월
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ARC 컨센서스에 따른 무작위 배정 후 24개월 및 60개월 시점의 POCO
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24, 60개월
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대상 용기 고장
기간: 12, 24, 60개월
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표적 혈관 부전(심장사, 표적 혈관 MI 또는 표적 혈관 재관류술의 복합)
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12, 24, 60개월
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절차 주변 MI가 없는 비치명적 MI
기간: 12, 24, 60개월
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절차 주변 MI가 없는 비치명적 MI
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12, 24, 60개월
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절차상 MI가 있는 비치명적 MI
기간: 12, 24, 60개월
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절차상 MI가 있는 비치명적 MI
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12, 24, 60개월
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모든 표적 혈관/병변 재관류술
기간: 12, 24, 60개월
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모든 표적 혈관/병변 재관류술
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12, 24, 60개월
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모든 비표적 혈관/병변 재관류술
기간: 12, 24, 60개월
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모든 비표적 혈관/병변 재관류술
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12, 24, 60개월
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절차의 급격한 성공과 PCI 최적화 비율
기간: 퇴원 시 (인덱스 시술 후 1주일)
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절차의 급격한 성공과 PCI 최적화 비율
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퇴원 시 (인덱스 시술 후 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 첫 번째 원고가 출판된 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .