Pochodzące z angiografii FFR i IVUS dla wyników klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową (FLAVOUR II)
21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porównanie strategii interwencji opartej na angiografii opartej na ułamkowej rezerwie przepływu i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w celu uzyskania wyników klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową
Porównanie strategii interwencji opartej na angiografii opartej na ułamkowej rezerwie przepływu i śródnaczyniowej interwencji ultrasonograficznej w celu uzyskania wyników klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Podstawowa hipoteza jest taka, że oparta na angiografii strategia PCI oparta na FFR ze stentem uwalniającym lek (DES) wykaże równoważność pod względem odsetka złożonych wyników zorientowanych na pacjenta (POCO) po 12 miesiącach od randomizacji w porównaniu ze stentem pod kontrolą IVUS Strategia PCI z DES u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Populacja badana i obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby na podstawie częstości zdarzeń z poprzednich badań, badacze przewidywali, że częstość POCO po 12 miesiącach od PCI wyniesie 7% w ramieniu FFR opartym na angiografii i 8% w IVUS -kierowane ramię
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i jakakolwiek rewaskularyzacja) 12 miesięcy po PCI
- Projekt: non-inferiority, delta = 2,5%
- Stosunek próbkowania: Strategia pod kontrolą FFR oparta na angiografii: Strategia pod kontrolą IVUS = 1:1
- Błąd typu I (α): jednostronny 2,5%
- Czas naliczania: 3 lata
- Całkowity czas: 4 lata (naliczanie 3 lata + kontynuacja 1 rok)
- Założenie: POCO 7,0% vs. 8,0% odpowiednio w strategii FFR pochodzącej z angiografii lub strategii pod kontrolą IVUS
- Moc statystyczna (1- β): 80%
- Podstawowa metoda statystyczna: analiza przeżycia Kaplana-Meiera z testem log-rank
- Szacowany wskaźnik ścierania: łącznie 5%
- Stratyfikacja w randomizacji: obecność cukrzycy (35% pacjentów w każdej grupie) Na podstawie powyższego założenia potrzebowalibyśmy ogółem 1872 pacjentów (936 pacjentów w każdej grupie) z uwzględnieniem współczynnika ścierania.
- Materiały badawcze i wskazania do rewaskularyzacji: Dla ramienia strategii opartej na FFR z angiografii, kryteria rewaskularyzacji: FFR z angiografii ≤ 0,80. W przypadku ramienia strategii pod kontrolą IVUS kryterium rewaskularyzacji jest MLA ≤ 3 mm2 lub [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 i obciążenie płytkami > 70%].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1872
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Chiny
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Chiny
- HuZhou Central Hospital
-
Jinan, Chiny
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Chiny
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Chiny
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Chiny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Chiny
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Chiny
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Chiny
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Taiyuan, Chiny
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat. ② Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej lub obrazowej oraz PCI ze stentem uwalniającym lek (DES), a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed wszelkie procedury związane z badaniem. ③ Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca. ④ Pacjenci ze zwężeniem ≥ 50% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej kwalifikują się do wszczepienia stentu. ⑤ Rozmiar naczynia docelowego ≥ 2,5 mm w ocenie wzrokowej. ⑥ Naczynia docelowe są ograniczone do głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD], lewa tętnica okalająca [LCX], prawa tętnica wieńcowa [RCA])
Kryteria wyłączenia:
- ① Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie poddane premedykacji za pomocą steroidów i difenhydraminy [np. wysypka] może zostać wpisana.) ② Pacjenci z aktywnym patologicznym krwawieniem. ③ Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. ④ Historia krwawienia. skaza, znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną). ⑤ Choroby współistniejące niezwiązane z sercem z oczekiwaną długością życia < 1 rok. ⑥ Całkowita okluzja naczynia docelowego. ⑦ Zmiana docelowa zlokalizowana w pomostach aortalno-wieńcowych. ⑧ Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%. ⑨ Nie kwalifikuje się do FFR pochodzącej z angiografii (ostial RCA ≥ 50% stenoza, mostkowanie mięśnia sercowego, ciężka krętość, znaczne nakładanie się, słaba jakość obrazu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PCI pod kontrolą FFR na podstawie angiografii
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek zostanie przeprowadzona zgodnie ze strategią FFR na podstawie angiografii
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu uwalniającego lek będzie wskazana zgodnie z następującymi kryteriami w grupie strategii opartej na angiografii opartej na FFR *Kryteria rewaskularyzacji: FFR na podstawie angiografii ≤ 0,80 |
|
Aktywny komparator: Grupa PCI pod kontrolą IVUS
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek zostanie przeprowadzona zgodnie ze strategią pod kontrolą IVUS
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu uwalniającego lek będzie wskazana zgodnie z następującymi kryteriami w ramieniu strategii pod kontrolą IVUS *Kryteria rewaskularyzacji: Minimalna powierzchnia światła (MLA) ≤ 3mm2 lub 3< MLA ≤ 4mm2 & Obciążenie płytkami > 70% |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta (POCO), zdefiniowany jako połączenie wszystkich zgonów, zawału mięśnia sercowego (MI) lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji po 12 miesiącach od randomizacji zgodnie z definicjami ARC.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Analiza opłacalności
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Śmierć ogólna i sercowa
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Śmierć ogólna i sercowa
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (spowodowana niedokrwieniem lub wszystkie)
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (spowodowana niedokrwieniem lub wszystkie)
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie (ostateczna/prawdopodobna/możliwa)
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie (ostateczna/prawdopodobna/możliwa)
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Wynik złożony zorientowany na pacjenta (POCO)
Ramy czasowe: 24, 60 miesięcy
|
POCO po 24 i 60 miesiącach od randomizacji zgodnie z konsensusem ARC
|
24, 60 miesięcy
|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Niewydolność naczynia docelowego (połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego)
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem bez zawału serca w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem bez zawału serca w okresie okołozabiegowym
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z zawałem serca w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z zawałem serca w okresie okołozabiegowym
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia/zmiany niedocelowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia/zmiany niedocelowej
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Ostry sukces procedury i tempo optymalizacji PCI
Ramy czasowe: Przy wypisie (1 tydzień po zabiegu indeksacji)
|
Ostry sukces procedury i tempo optymalizacji PCI
|
Przy wypisie (1 tydzień po zabiegu indeksacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszego manuskryptu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .