Angiografiasta johdettu FFR ja IVUS sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin (FLAVOUR II)
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Angiografialla johdetun murtovirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraääniohjatun interventiostrategian vertailu sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kliinisten tulosten saavuttamiseksi
Angiografialla johdetun murtovirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraääniohjatun interventiostrategian vertailu sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kliinisiin lopputuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen hypoteesi on, että angiografiaan johdettu FFR-ohjattu strategia PCI:lle lääkettä eluoivalla stentillä (DES) ei ole huonompi potilaslähtöisten yhdistelmätulosten (POCO) määrässä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna IVUS-ohjaukseen. PCI-strategia DES:n kanssa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuspopulaation ja otoskoon laskenta: Aiempien kokeiden tapahtumatiheyteen perustuva otoskoon laskeminen, tutkijat ennustivat, että POCO:n määrä 12 kuukauden kuluttua PCI:stä on 7 % angiografialla johdetussa FFR-ohjatussa haarassa ja 8 % IVUS:ssa. - ohjattu käsivarsi
- Ensisijainen päätetapahtuma: potilaslähtöinen yhdistelmätulos (yhtenäinen kuolemantapaus, sydäninfarkti, mahdollinen revaskularisaatio) 12 kuukautta PCI:n jälkeen
- Suunnittelu: non-inferiority, delta = 2,5 %
- Näytteenottosuhde: angiografiaan johdettu FFR-ohjattu strategia: IVUS-ohjattu strategia = 1:1
- Tyypin I virhe (α): Yksipuolinen 2,5 %
- Kertymäaika: 3 vuotta
- Kokonaisaika: 4 vuotta (kertymä 3 vuotta + seuranta 1 vuotta)
- Oletus: POCO 7,0 % vs. 8,0 % angiografiapohjaisessa FFR- tai IVUS-ohjatussa strategiassa, vastaavasti
- Tilastollinen teho (1-β): 80 %
- Ensisijainen tilastollinen menetelmä: Kaplan-Meier eloonjäämisanalyysi log-rank-testillä
- Arvioitu poistumisaste: yhteensä 5 %
- Stratification in Randomization: Diabetes mellituksen esiintyminen (35 % potilaista kussakin ryhmässä) Yllä olevan oletuksen perusteella tarvitsisimme yhteensä 1 872 potilasta (936 potilasta kussakin ryhmässä) poistumisaste huomioon ottaen.
- Tutkimusmateriaalit ja indikaatiot revaskularisaatiolle: Angiografialla johdetun FFR-ohjatun strategiahaan osalta revaskularisoinnin kriteerit: angiografiasta saatu FFR ≤ 0,80. IVUS-ohjatussa strategiahaarassa revaskularisoinnin kriteeri on MLA ≤ 3 mm2 tai [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 ja plakkitaakka > 70 %].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1872
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Affiliated HangZhou First People's Hospital
-
Huzhou, Kiina
- Changxing People's Hospital
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kiina
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Kiina
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kiina
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Kiina
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Kiina
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta. ② Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen tai kuvantamisen arvioinnin ja PCI:n saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista lääkettä eluoivalla stentillä (DES) ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusta. kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt. ③ Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta. ④ Potilaat, joilla on ≥ 50 % ahtauma angiografiaan perustuvan visuaalisen arvioinnin perusteella, jotka ovat kelvollisia stentin implantointiin. ⑤ Aluksen tavoitekoko ≥ 2,5 mm visuaalisessa arvioinnissa. ⑥ Kohdesuonit rajoittuvat suuriin epikardiaalisiin sepelvaltimoihin (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD], vasen ympäryskehävaltimo [LCX], oikea sepelvaltimo [RCA])
Poissulkemiskriteerit:
- ① Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: Hepariini, Aspiriini, Clopidogrel, Prasugrel, Tikagrelor, Varjoaineet (Potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ilmoittautua.) ② Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto. ③ Mahtava maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana. ④ Verenvuotohistoria. diateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia). ⑤ Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on < 1 vuosi. ⑥ Kohdesuoneen täydellinen tukos. ⑦ Kohdeleesio, joka sijaitsee sepelvaltimon ohitussiirrossa. ⑧ Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma ≥ 50 %. ⑨ Ei kelpaa angiografiaperäiseen FFR:ään (ostiaalinen RCA ≥ 50 % ahtauma, sydänlihassillattuminen, vakava mutkaisuus, vakava päällekkäisyys, huono kuvanlaatu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografiaperäinen FFR-ohjattu PCI-ryhmä
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkettä eluoivaa stenttiä käyttäen suoritetaan angiografiaan perustuvalla FFR-ohjatulla strategialla
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jossa käytetään lääkettä eluoivaa stenttiä, osoitetaan seuraavien kriteerien mukaisesti angiografiaan perustuvassa FFR-ohjatussa strategiahaarassa *Revaskularisaatiokriteerit: Angiografiaperäinen FFR ≤ 0,80 |
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu PCI-ryhmä
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivaa stenttiä käyttäen suoritetaan IVUS-ohjatulla strategialla
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkettä eluoivaa stenttiä käyttäen osoitetaan seuraavien kriteerien mukaisesti IVUS-ohjatussa strategiahaarassa *Revaskularisaatiokriteerit: Minimi onteloalue (MLA) ≤ 3 mm2 tai 3< MLA ≤ 4 mm2 & plakin kuormitus > 70 % |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos (POCO), joka määritellään yhdistelmänä kaikista kuolemista, sydäninfarktista (MI) tai mahdollisesta revaskularisaatiosta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ARC-määritelmien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Kaikki syy ja sydänkuolema
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Kaikki syy ja sydänkuolema
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (iskemian aiheuttama tai kaikki)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (iskemian aiheuttama tai kaikki)
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (varma/todennäköinen/mahdollinen)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Stenttitromboosi (varma/todennäköinen/mahdollinen)
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty tulos (POCO)
Aikaikkuna: 24, 60 kuukautta
|
POCO 24 ja 60 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ARC-konsensuksen mukaan
|
24, 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä)
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa ei-fataali sydäninfarkti ilman toimenpiteen välistä MI:tä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa ei-fataali sydäninfarkti ilman toimenpiteen välistä MI:tä
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa ei-fataali sydäninfarkti, jossa on toimenpiteen väliaikainen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa ei-fataali sydäninfarkti, jossa on toimenpiteen väliaikainen sydäninfarkti
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa muu kuin kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa muu kuin kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Menettelyn akuutti menestys ja PCI-optimoinnin nopeus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (1 viikko indeksitoimenpiteen jälkeen)
|
Menettelyn akuutti menestys ja PCI-optimoinnin nopeus
|
Kotiutuksen yhteydessä (1 viikko indeksitoimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan ensimmäisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
Kliiniset tutkimukset Angiografiaperäinen FFR
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekrytointi
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotauti | Rintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Kimera Society IncValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesValmisMurtomääräinen virtausreservi | Sepelvaltimon ahtaumaRanska
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanValmis
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ValmisAngina pectoris, vakaa rintakipu
-
Illinois Center for Orthopaedic Research and EducationTuntematon
-
University Hospital of FerraraAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioItalia