Angiograficky odvozená FFR a IVUS pro klinické výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (FLAVOUR II)
21. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Srovnání frakční průtokové rezervy a intravaskulárního ultrazvuku řízené intervenční strategie pro klinické výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Srovnání frakční průtokové rezervy odvozené z angiografie a intravaskulární ultrazvukem řízené intervenční strategie pro klinické výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Primární hypotéza spočívá v tom, že angiograficky odvozená strategie FFR pro PCI s lékovým stentem (DES) bude vykazovat non-inferioritu v míře pacientsky orientovaných kompozitních výsledků (POCO) 12 měsíců po randomizaci ve srovnání s IVUS naváděnými strategie pro PCI s DES u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Výpočet studované populace a velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku na základě četnosti příhod z předchozích studií, vyšetřovatelé předpověděli četnost POCO 12 měsíců po PCI 7 % v rameni s FFR naváděným angiograficky a 8 % v IVUS - vedené rameno
- Primární cíl: složený výsledek orientovaný na pacienta (složený ze všech příčin úmrtí, IM, jakékoli revaskularizace) 12 měsíců po PCI
- Design: non-inferiorita, delta = 2,5 %
- Poměr odběru: strategie řízená FFR odvozená z angiografie: strategie řízená IVUS = 1:1
- Chyba typu I (α): jednostranná 2,5 %
- Časové rozlišení: 3 roky
- Celková doba: 4 roky (akruální 3 roky + sledování 1 rok)
- Předpoklad: POCO 7,0 % vs. 8,0 % u angiograficky odvozené FFR nebo IVUS-řízené strategie, v daném pořadí
- Statistická síla (1- β): 80 %
- Primární statistická metoda: Kaplan-Meierova analýza přežití s log-rank testem
- Odhadovaná míra opotřebení: celkem 5 %
- Stratifikace v randomizaci: Přítomnost diabetes mellitus (35 % pacientů v každé skupině) Na základě výše uvedeného předpokladu bychom potřebovali celkem 1 872 pacientů (936 pacientů v každé skupině) s uvážením míry atrice.
- Výzkumné materiály a indikace pro revaskularizaci: Pro větev strategie na základě FFR odvozené z angiografie, kritéria pro revaskularizaci: FFR odvozená z angiografie ≤ 0,80. Pro rameno strategie naváděné IVUS je kritériem revaskularizace MLA ≤ 3 mm2 nebo [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 a plaková zátěž > 70 %].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1872
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Čína
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Čína
- Changxing People's Hospital
-
Huzhou, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Čína
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Čína
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Čína
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Čína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Čína
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Čína
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Čína
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Subjekt musí být ≥ 18 let. ② Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby přijetím invazivního fyziologického nebo zobrazovacího hodnocení a PCI pomocí lékového stentu (DES) a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce předloží písemný informovaný souhlas. jakýkoli postup související se studiem. ③ Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. ④ Pacienti s ≥ 50% stenózou podle vizuálního odhadu na základě angiografie způsobilí pro implantaci stentu. ⑤ Velikost cílové cévy ≥ 2,5 mm při vizuálním odhadu. ⑥ Cílové cévy jsou omezeny na hlavní epikardiální koronární artérie (levá přední sestupná arterie [LAD], levá circumflexní arterie [LCX], pravá koronární arterie [RCA])
Kritéria vyloučení:
- ① Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán.) ② Pacienti s aktivním patologickým krvácením. ③ Gastrointestinální nebo urogenitální velké krvácení během předchozích 3 měsíců. ④ Krvácení v anamnéze. diatéza, známá koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie). ⑤Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok. ⑥ Celková okluze cílové cévy. ⑦ Cílová léze lokalizovaná v koronárním arteriálním bypassu. ⑧ Stenóza levé hlavní koronární tepny ≥ 50 %. ⑨ Není vhodné pro FFR odvozenou z angiografie (ostiální RCA ≥ 50% stenóza, přemostění myokardu, těžká tortuozita, závažné překrývání, špatná kvalita obrazu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky odvozená skupina PCI naváděná FFR
Perkutánní koronární intervence s použitím stentu (stentů) uvolňujících léčivo bude prováděna strategií řízenou FFR odvozenou z angiografie
|
Perkutánní koronární intervence s použitím stentu uvolňujícího lék bude indikována podle následujících kritérií v rameni strategie řízené angiograficky odvozené FFR *Kritéria pro revaskularizaci: FFR odvozená z angiografie ≤ 0,80 |
|
Aktivní komparátor: IVUS naváděná PCI skupina
Perkutánní koronární intervence s použitím stentu (stentů) uvolňujících léčivo bude prováděna strategií řízenou IVUS
|
Perkutánní koronární intervence s použitím stentu uvolňujícího lék bude indikována podle následujících kritérií v rameni strategie naváděné IVUS *Kritéria pro revaskularizaci: Minimální plocha lumenu (MLA) ≤ 3 mm2 nebo 3 < MLA ≤ 4 mm2 & Plaková zátěž > 70 % |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako souhrn všech úmrtí, infarktů myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace 12 měsíců po randomizaci podle definic ARC.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Analýza efektivnosti nákladů
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Všeobecná a srdeční smrt
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Všeobecná a srdeční smrt
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace (způsobená ischemií nebo celá)
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace (způsobená ischemií nebo celá)
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO)
Časové okno: 24, 60 měsíců
|
POCO ve 24. a 60. měsíci po randomizaci podle konsenzu ARC
|
24, 60 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Selhání cílové cévy (kompozit srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy)
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Jakýkoli nefatální IM bez periprocedurálního IM
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Jakýkoli nefatální IM bez periprocedurálního IM
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Jakýkoli nefatální IM s periprocedurálním IM
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Jakýkoli nefatální IM s periprocedurálním IM
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Akutní úspěšnost postupu a míra optimalizace PCI
Časové okno: Při propuštění (1 týden po indexové proceduře)
|
Akutní úspěšnost postupu a míra optimalizace PCI
|
Při propuštění (1 týden po indexové proceduře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění prvního rukopisu
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angiograficky odvozená FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNáborIschemická choroba srdečníHolandsko
-
Peking University Third HospitalDokončeno
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanDokončenoIschemická choroba srdeční
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesDokončenoRezerva frakčního toku | Stenóza koronární tepnyFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzNábor
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánku
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center; Baim Institute for Clinical Research a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníRuská Federace