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FFR e IVUS derivati ​​​​dall'angiografia per gli esiti clinici nei pazienti con malattia coronarica (FLAVOUR II)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra la riserva di flusso frazionale derivata dall'angiografia e la strategia di intervento guidata dagli ultrasuoni intravascolari per gli esiti clinici nei pazienti con malattia coronarica

Confronto tra la riserva di flusso frazionale derivata dall'angiografia e la strategia di intervento ecoguidata intravascolare per gli esiti clinici nei pazienti con malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'ipotesi principale è che la strategia FFR-guidata derivata dall'angiografia per PCI con uno stent a rilascio di farmaco (DES) mostrerà la non inferiorità nei tassi di risultati compositi orientati al paziente (POCO) a 12 mesi dopo la randomizzazione, rispetto alla IVUS-guidata strategia per PCI con un DES in pazienti con malattia coronarica.

  2. Calcolo della popolazione dello studio e della dimensione del campione: calcolo della dimensione del campione basato sui tassi di eventi di studi precedenti, i ricercatori hanno previsto che i tassi di POCO a 12 mesi dopo PCI saranno del 7% nel braccio FFR derivato dall'angiografia e dell'8% nel IVUS -braccio guidato

    • Endpoint primario: esito composito orientato al paziente (un composito di morte per tutte le cause, IM, qualsiasi rivascolarizzazione) a 12 mesi dopo PCI
    • Design: non inferiorità, delta = 2,5%
    • Rapporto di campionamento: Strategia guidata da FFR derivata da angiografia: Strategia guidata da IVUS = 1:1
    • Errore di tipo I (α): unilaterale 2,5%
    • Tempo di maturazione: 3 anni
    • Tempo totale: 4 anni (accrual 3 anni + follow-up 1 anno)
    • Ipotesi: POCO 7,0% vs. 8,0% rispettivamente nella FFR derivata da angiografia o nella strategia guidata da IVUS
    • Potenza statistica (1- β): 80%
    • Metodo statistico primario: analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con log-rank test
    • Tasso di abbandono stimato: totale 5%
    • Stratificazione nella randomizzazione: presenza di diabete mellito (35% dei pazienti in ciascun gruppo) In base all'ipotesi di cui sopra, avremmo bisogno di un totale di 1.872 pazienti (936 pazienti in ciascun gruppo) tenendo conto di un tasso di abbandono.
  3. Materiali di ricerca e indicazioni per la rivascolarizzazione： Per il braccio della strategia FFR derivata da angiografia, criteri per la rivascolarizzazione: FFR derivata da angiografia ≤ 0,80. Per il braccio della strategia guidata da IVUS, il criterio per la rivascolarizzazione è MLA ≤ 3 mm2 o [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 e carico di placca > 70%].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1872

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangdong, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Changxing People's Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, Cina
        • Jinhua Central Hospital
      • Jinhua, Cina
        • Dongyang People's Hospital
      • Kunming, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, Cina
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Shandong, Cina
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Shandong, Cina
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Taiyuan, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital,
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Il soggetto deve avere ≥ 18 anni. ② Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche di ricevere una valutazione fisiologica invasiva o di imaging e PCI con uno stent a rilascio di farmaco (DES) e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. ③ Pazienti sospettati di cardiopatia ischemica. ④ Pazienti con stenosi ≥ 50% secondo la stima visiva basata sull'angiografia idonei per l'impianto di stent. ⑤ Dimensione del vaso target ≥ 2,5 mm nella stima visiva. ⑥ I vasi bersaglio sono limitati alle principali arterie coronarie epicardiche (arteria discendente anteriore sinistra [LAD], arteria circonflessa sinistra [LCX], arteria coronaria destra [RCA])

Criteri di esclusione:

  • ① Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, mezzi di contrasto (pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti.) ② Pazienti con sanguinamento patologico attivo. ③ Sanguinamento maggiore gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti. ④ Storia di sanguinamento. diatesi, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina). ⑤Condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita < 1 anno. ⑥ Occlusione totale del vaso target. ⑦ Lesione target situata nell'innesto di bypass arterioso coronarico. ⑧ Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra ≥ 50%. ⑨ Non idoneo per FFR derivato da angiografia (RCA ostiale ≥ 50% stenosi, bridging miocardico, grave tortuosità, grave sovrapposizione, scarsa qualità dell'immagine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato da FFR angiografia
L'intervento coronarico percutaneo utilizzando stent a rilascio di farmaco sarà eseguito mediante strategia guidata dalla FFR derivata dall'angiografia
Procedura: FFR derivato dall'angiografia

L'intervento coronarico percutaneo mediante stent a rilascio di farmaco sarà indicato secondo i seguenti criteri nel braccio della strategia FFR derivata dall'angiografia

*Criteri per la rivascolarizzazione: FFR derivato dall'angiografia ≤ 0,80
Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato IVUS
L'intervento coronarico percutaneo utilizzando stent a rilascio di farmaco sarà eseguito mediante strategia guidata IVUS
Procedura: IVUS

L'intervento coronarico percutaneo mediante stent a rilascio di farmaco sarà indicato secondo i seguenti criteri nel braccio della strategia guidata da IVUS

*Criteri per la rivascolarizzazione: area minima del lume (MLA) ≤ 3 mm2 o 3< MLA ≤ 4 mm2 e carico di placca > 70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito composito orientato al paziente (POCO), definito come un composito di tutte le morti, infarto del miocardio (MI) o qualsiasi rivascolarizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione secondo le definizioni ARC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Analisi costo-efficacia
12, 24 e 60 mesi
Morte per tutte le cause e morte cardiaca
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Morte per tutte le cause e morte cardiaca
12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata dall'ischemia o tutte)
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata dall'ischemia o tutte)
12, 24 e 60 mesi
Trombosi dello stent (definita/probabile/possibile)
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Trombosi dello stent (definita/probabile/possibile)
12, 24 e 60 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
12, 24 e 60 mesi
Risultato composito orientato al paziente (POCO)
Lasso di tempo: 24, 60 mesi
POCO a 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione secondo il consenso ARC
24, 60 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi IM non fatale senza IM peri-procedurale
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi IM non fatale senza IM peri-procedurale
12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi IM non fatale con IM peri-procedurale
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi IM non fatale con IM peri-procedurale
12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni target
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni target
12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio
12, 24 e 60 mesi
Successo acuto della procedura e tasso di ottimizzazione PCI
Lasso di tempo: Alla dimissione (1 settimana dopo la procedura indice)
Successo acuto della procedura e tasso di ottimizzazione PCI
Alla dimissione (1 settimana dopo la procedura indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Wuhan University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
The Fourth People's Hospital of Jinan
Affiliated Hangzhou First People's Hospital
Jining First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi dopo la pubblicazione del primo manoscritto

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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