Angiografi-härledd FFR och IVUS för kliniska resultat hos patienter med kranskärlssjukdom (FLAVOUR II)
21 januari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförelse av angiografi-härledd fraktionellt flödesreserv- och intravaskulär ultraljudsvägledd interventionsstrategi för kliniska resultat hos patienter med kranskärlssjukdom
Jämförelse av angiografi-härledd fraktionell flödesreserv och intravaskulär ultraljudsvägledd interventionsstrategi för kliniska resultat hos patienter med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Den primära hypotesen är att angiografi-härledd FFR-vägledd strategi för PCI med en läkemedelsavgivande stent (DES) kommer att visa non-inferiority i frekvensen av patientorienterade sammansatta resultat (POCO) 12 månader efter randomisering, jämfört med IVUS-guidad strategi för PCI med en DES hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studiepopulation och beräkning av urvalsstorlek: Beräkning av provstorlek baserat på händelsefrekvensen från tidigare prövningar, utredare förutspådde att frekvensen av POCO vid 12 månader efter PCI kommer att vara 7 % i den angiografi-härledda FFR-vägledda armen och 8 % i IVUS -styrd arm
- Primärt effektmått: patientorienterat sammansatt resultat (en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MI, eventuell revaskularisering) 12 månader efter PCI
- Design: non-inferiority, delta = 2,5%
- Provtagningsförhållande: angiografi-härledd FFR-styrd strategi: IVUS-vägledd strategi = 1:1
- Typ I-fel (α): enkelsidigt 2,5 %
- Tillverkningstid: 3 år
- Total tid: 4 år (tillväxt 3 år + uppföljning 1 år)
- Antagande: POCO 7,0 % vs. 8,0 % i angiografi-härledd FFR respektive IVUS-guided strategi
- Statistisk effekt (1- β): 80 %
- Primär statistisk metod: Kaplan-Meier överlevnadsanalys med log-rank test
- Beräknad avgångsgrad: totalt 5 %
- Stratifiering i randomisering: Förekomst av diabetes mellitus (35 % av patienterna i varje grupp) Baserat på ovanstående antagande skulle vi behöva totalt 1 872 patienter (936 patienter i varje grupp) med hänsyn till en utslitningshastighet.
- Forskningsmaterial och indikation för revaskularisering: För den angiografi-härledda FFR-vägledda strategiarmen, kriterier för revaskularisering: angiografi-härledd FFR ≤ 0,80. För den IVUS-styrda strategiarmen är kriteriet för revaskularisering MLA ≤ 3 mm2 eller [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 och plackbelastning > 70 %].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1872
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Kina
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Kina
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Kina
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Ämnet måste vara ≥ 18 år. ② Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk eller bilddiagnostisk utvärdering och PCI med en läkemedelsavgivande stent (DES) och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur. ③ Patienter som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom. ④ Patienter med ≥ 50 % stenos genom angiografibaserad visuell uppskattning kvalificerade för stentimplantation. ⑤ Målkärlstorlek ≥ 2,5 mm vid visuell uppskattning. ⑥ Målkärl är begränsade till stora epikardiella kranskärl (vänster främre nedåtgående artär [LAD], vänster cirkumflexartär [LCX], höger kransartär [RCA])
Exklusions kriterier:
- ① Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven.) ② Patienter med aktiv patologisk blödning. ③ Gastrointestinal eller genitourinär stor blödning inom de senaste 3 månaderna. ④ Historia av blödning. diates, känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni). ⑤Icke-kardiellt komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 1 år. ⑥ Total ocklusion av målkärl. ⑦ Målskada lokaliserad i kransartärbypasstransplantat. ⑧ Vänster huvudkransartärstenos ≥ 50 %. ⑨ Ej kvalificerad för angiografi-härledd FFR (ostial RCA ≥ 50 % stenos, myokardial överbryggning, allvarlig slingrande slingrande, allvarlig överlappning, dålig bildkvalitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-härledd FFR-vägledd PCI-grupp
Perkutan kranskärlsintervention med användning av läkemedelsavgivande stent(ar) kommer att utföras med en angiografi-härledd FFR-guided strategi
|
Den perkutana koronarinterventionen med användning av läkemedelsavgivande stent kommer att indikeras enligt följande kriterier i den angiografi-härledda FFR-guided strategi-armen *Kriterier för revaskularisering: Angiografi-härledd FFR ≤ 0,80 |
|
Aktiv komparator: IVUS-guided PCI-grupp
Perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent(ar) kommer att utföras med IVUS-vägd strategi
|
Den perkutana kranskärlsinterventionen med användning av läkemedelsavgivande stent kommer att indikeras enligt följande kriterier i den IVUS-vägledda strategiarmen *Kriterier för revaskularisering: Minsta lumenarea (MLA) ≤ 3 mm2 eller 3< MLA ≤ 4 mm2 & plackbelastning > 70 % |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 12 månader
|
Patientorienterat sammansatt utfall (POCO), definierat som en sammansättning av all död, hjärtinfarkt (MI) eller eventuell revaskularisering 12 månader efter randomisering enligt ARC-definitionerna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Kostnadseffektivitetsanalys
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Alla orsaker och hjärtdöd
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Alla orsaker och hjärtdöd
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Eventuell revaskularisering (ischemi-driven eller alla)
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Eventuell revaskularisering (ischemi-driven eller alla)
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Stenttrombos (definitiv/sannolik/möjlig)
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Stenttrombos (definitiv/sannolik/möjlig)
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Patientorienterat sammansatt resultat (POCO)
Tidsram: 24, 60 månader
|
POCO vid 24 och 60 månader efter randomisering enligt ARC-konsensus
|
24, 60 månader
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Målkärlssvikt (en sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI eller målkärlrevaskularisering)
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Varje icke-dödlig hjärtinfarkt utan peri-procedurindikation
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Varje icke-dödlig hjärtinfarkt utan peri-procedurindikation
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Alla icke-dödliga hjärtinfarkt med peri-procedurindikation
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Alla icke-dödliga hjärtinfarkt med peri-procedurindikation
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Alla målkärl/lesionsrevaskularisering
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Alla målkärl/lesionsrevaskularisering
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Eventuell revaskularisering av icke-målkärl/skada
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Eventuell revaskularisering av icke-målkärl/skada
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Akut framgång för proceduren och hastigheten för PCI-optimering
Tidsram: Vid utskrivning (1 vecka efter indexförfarande)
|
Akut framgång för proceduren och hastigheten för PCI-optimering
|
Vid utskrivning (1 vecka efter indexförfarande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Huvudutredare: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade uppgifterna kommer att delas efter publicering av det första manuskriptet
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .