FFR e IVUS derivados de angiografia para resultados clínicos em pacientes com doença arterial coronariana (FLAVOUR II)
21 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparação entre reserva de fluxo fracionário derivada de angiografia e estratégia de intervenção guiada por ultrassom intravascular para desfechos clínicos em pacientes com doença arterial coronariana
Comparação da reserva de fluxo fracionado derivada da angiografia e estratégia de intervenção guiada por ultrassom intravascular para desfechos clínicos em pacientes com doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A hipótese principal é que a estratégia guiada por FFR derivada da angiografia para ICP com um stent farmacológico (DES) mostrará não inferioridade nas taxas de resultados compostos orientados para o paciente (POCO) 12 meses após a randomização, em comparação com a guiada por IVUS estratégia para ICP com DES em pacientes com doença arterial coronariana.
População do estudo e cálculo do tamanho da amostra: Cálculo do tamanho da amostra com base nas taxas de eventos de estudos anteriores, os investigadores previram que as taxas de POCO em 12 meses após a ICP serão de 7% no braço guiado por FFR derivado da angiografia e 8% no IVUS -braço guiado
- Desfecho primário: desfecho composto orientado para o paciente (um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revascularização) 12 meses após ICP
- Desenho: não inferioridade, delta = 2,5%
- Taxa de amostragem: estratégia guiada por FFR derivada de angiografia: estratégia guiada por IVUS = 1:1
- Erro tipo I (α): unilateral 2,5%
- Tempo de acúmulo: 3 anos
- Tempo total: 4 anos (acumulação de 3 anos + acompanhamento de 1 ano)
- Suposição: POCO 7,0% vs. 8,0% em FFR derivado de angiografia ou estratégia guiada por IVUS, respectivamente
- Poder estatístico (1- β): 80%
- Método estatístico primário: análise de sobrevivência de Kaplan-Meier com teste de log-rank
- Taxa de desgaste estimada: total de 5%
- Estratificação na randomização: Presença de diabetes mellitus (35% dos pacientes em cada grupo) Com base na suposição acima, precisaríamos de um total de 1.872 pacientes (936 pacientes em cada grupo) considerando uma taxa de atrito.
- Materiais de pesquisa e indicação para revascularização: Para o braço da estratégia guiada por FFR derivada de angiografia, critérios para revascularização: FFR derivado de angiografia ≤ 0,80. Para o braço da estratégia guiada por IVUS, o critério para revascularização é MLA ≤ 3mm2 ou [3mm2 < MLA ≤ 4mm2 e carga de placa > 70%].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1872
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Guangdong, China
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou, China
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, China
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Huzhou, China
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, China
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, China
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Jinhua, China
- Jinhua Central Hospital
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Jinhua, China
- Dongyang People's Hospital
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Kunming, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, China
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Shandong, China
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Shandong, China
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Taiyuan, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital,
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ① O sujeito deve ter ≥ 18 anos. ② O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica ou de imagem invasiva e ICP com um stent farmacológico (DES) e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. ③ Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica. ④ Pacientes com estenose ≥ 50% por estimativa visual baseada em angiografia elegíveis para implantação de stent. ⑤ Tamanho alvo do vaso ≥ 2,5 mm na estimativa visual. ⑥ Os vasos-alvo estão limitados às principais artérias coronárias epicárdicas (artéria descendente anterior esquerda [LAD], artéria circunflexa esquerda [LCX], artéria coronária direita [RCA])
Critério de exclusão:
- ① O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Meios de contraste (Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteróides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos.) ② Pacientes com sangramento patológico ativo. ③ Sangramento gastrointestinal ou geniturinário maior nos últimos 3 meses. ④ Histórico de sangramento. diátese, coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina). ⑤Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida < 1 ano. ⑥ Oclusão total do vaso alvo. ⑦ Lesão-alvo localizada no enxerto de revascularização do miocárdio. ⑧ Estenose do tronco da coronária esquerda ≥ 50%. ⑨ Não elegível para FFR derivado de angiografia (RCA ostial ≥ 50% de estenose, ponte miocárdica, tortuosidade grave, sobreposição grave, qualidade de imagem ruim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ICP guiada por FFR derivada de angiografia
A intervenção coronária percutânea usando stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por FFR derivada de angiografia
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A intervenção coronária percutânea usando stent farmacológico será indicada de acordo com os seguintes critérios no braço de estratégia guiada por FFR derivada de angiografia *Critérios para revascularização: FFR derivado de angiografia ≤ 0,80 |
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Comparador Ativo: Grupo de ICP guiada por IVUS
A intervenção coronária percutânea com uso de stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por USIC
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A intervenção coronária percutânea com stent farmacológico será indicada de acordo com os seguintes critérios no braço da estratégia guiada por IVUS *Critérios para revascularização: Área mínima do lúmen (MLA) ≤ 3mm2 ou 3< MLA ≤ 4mm2 e carga de placa > 70% |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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Resultado composto orientado para o paciente (POCO), definido como um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização 12 meses após a randomização de acordo com as definições do ARC.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Análise de custo-efetividade
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12, 24 e 60 meses
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Morte por todas as causas e cardíaca
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Morte por todas as causas e cardíaca
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12, 24 e 60 meses
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Qualquer revascularização (induzida por isquemia ou todas)
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Qualquer revascularização (induzida por isquemia ou todas)
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12, 24 e 60 meses
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Trombose de stent (definida/provável/possível)
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Trombose de stent (definida/provável/possível)
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12, 24 e 60 meses
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AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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AVC (isquêmico e hemorrágico)
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12, 24 e 60 meses
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Resultado composto orientado para o paciente (POCO)
Prazo: 24, 60 meses
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POCO aos 24 e 60 meses após a randomização de acordo com o consenso ARC
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24, 60 meses
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Falha do vaso alvo
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Insuficiência do vaso alvo (uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso alvo ou revascularização do vaso alvo)
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12, 24 e 60 meses
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Qualquer IM não fatal sem IM periprocedimento
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Qualquer IM não fatal sem IM periprocedimento
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12, 24 e 60 meses
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Qualquer IM não fatal com IM periprocedimento
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Qualquer IM não fatal com IM periprocedimento
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12, 24 e 60 meses
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Qualquer vaso alvo/revascularização da lesão
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Qualquer vaso alvo/revascularização da lesão
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12, 24 e 60 meses
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Qualquer revascularização de vaso/lesão não alvo
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Qualquer revascularização de vaso/lesão não alvo
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12, 24 e 60 meses
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Sucesso agudo do procedimento e taxa de otimização do PCI
Prazo: Na alta (1 semana após o procedimento índice)
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Sucesso agudo do procedimento e taxa de otimização do PCI
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Na alta (1 semana após o procedimento índice)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
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- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados após a publicação do primeiro manuscrito
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .