FFR e IVUS derivados de angiografía para resultados clínicos en pacientes con enfermedad arterial coronaria (FLAVOUR II)
21 de enero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la estrategia de intervención guiada por ecografía intravascular y la reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía para obtener resultados clínicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Comparación de la reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía y la estrategia de intervención guiada por ecografía intravascular para los resultados clínicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La hipótesis principal es que la estrategia guiada por FFR derivada de la angiografía para PCI con un stent liberador de fármacos (DES) mostrará no inferioridad en las tasas de resultados compuestos orientados al paciente (POCO) a los 12 meses después de la aleatorización, en comparación con la guiada por IVUS. estrategia de ICP con SLF en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Cálculo de la población del estudio y del tamaño de la muestra: Cálculo del tamaño de la muestra basado en las tasas de eventos de ensayos anteriores, los investigadores predijeron que las tasas de POCO a los 12 meses después de la ICP serán del 7 % en el brazo guiado por FFR derivado de angiografía y del 8 % en el IVUS -brazo guiado
- Punto final primario: resultado compuesto orientado al paciente (un compuesto de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización) a los 12 meses después de la ICP
- Diseño: no inferioridad, delta = 2,5%
- Relación de muestreo: estrategia guiada por FFR derivada de angiografía: estrategia guiada por IVUS = 1:1
- Error tipo I (α): Unilateral 2,5%
- Tiempo de acumulación: 3 años
- Tiempo total: 4 años (acumulación 3 años + seguimiento 1 año)
- Suposición: POCO 7,0 % frente a 8,0 % en estrategia FFR derivada de angiografía o guiada por IVUS, respectivamente
- Poder estadístico (1- β): 80%
- Método estadístico primario: análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba de rango logarítmico
- Tasa de deserción estimada: total 5%
- Estratificación en la aleatorización: presencia de diabetes mellitus (35 % de los pacientes en cada grupo) Según la suposición anterior, necesitaríamos un total de 1872 pacientes (936 pacientes en cada grupo) teniendo en cuenta una tasa de deserción.
- Materiales de investigación e indicación de revascularización: para el grupo de estrategia guiada por FFR derivada de angiografía, criterios para la revascularización: FFR derivada de angiografía ≤ 0,80. Para el brazo de estrategia guiada por IVUS, el criterio para la revascularización es MLA ≤ 3 mm2 o [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 y carga de placa > 70 %].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1872
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital,
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Guangdong, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Huzhou, Porcelana
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Porcelana
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Porcelana
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Shandong, Porcelana
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Shandong, Porcelana
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Taiyuan, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① El sujeto debe tener ≥ 18 años. ② El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica o por imágenes invasiva y una ICP con un stent liberador de fármacos (DES) y él/ella o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. ③ Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica. ④ Pacientes con ≥ 50 % de estenosis por estimación visual basada en angiografía elegibles para la implantación de stent. ⑤ Tamaño del vaso objetivo ≥ 2,5 mm en estimación visual. ⑥ Los vasos diana se limitan a las principales arterias coronarias epicárdicas (arteria descendente anterior izquierda [LAD], arteria circunfleja izquierda [LCX], arteria coronaria derecha [RCA])
Criterio de exclusión:
- ① El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera eficaz con esteroides y difenhidramina [p. sarpullido] pueden inscribirse). ② Pacientes con sangrado patológico activo. ③ Sangrado mayor gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores. ④ Historial de sangrado. diátesis, coagulopatía conocida (incluyendo trombocitopenia inducida por heparina). ⑤ Condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida < 1 año. ⑥ Oclusión total del vaso objetivo. ⑦ Lesión diana ubicada en injerto de derivación arterial coronaria. ⑧ Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda ≥ 50%. ⑨ No elegible para FFR derivada de angiografía (RCA ostial ≥ 50 % de estenosis, puente miocárdico, tortuosidad severa, superposición severa, mala calidad de imagen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de PCI guiada por FFR derivada de angiografía
La intervención coronaria percutánea utilizando stents liberadores de fármacos se realizará mediante una estrategia guiada por FFR derivada de angiografía.
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El intervencionismo coronario percutáneo mediante stent liberador de fármacos estará indicado según los siguientes criterios en el brazo de estrategia guiada por FFR derivada de angiografía *Criterios para revascularización: FFR angiográfico ≤ 0,80 |
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Comparador activo: Grupo de ICP guiada por IVUS
La intervención coronaria percutánea utilizando stent(s) liberadores de fármacos se realizará mediante una estrategia guiada por IVUS
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El intervencionismo coronario percutáneo mediante stent farmacoactivo estará indicado según los siguientes criterios en el brazo de estrategia guiada por IVUS *Criterios para la revascularización: Área mínima del lumen (MLA) ≤ 3 mm2 o 3< MLA ≤ 4 mm2 y carga de placa > 70 % |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado compuesto orientado al paciente (POCO), definido como un compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización a los 12 meses después de la aleatorización según las definiciones del ARC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Análisis de rentabilidad
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12, 24 y 60 meses
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Muerte por todas las causas y cardíaca
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Muerte por todas las causas y cardíaca
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12, 24 y 60 meses
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Cualquier revascularización (impulsada por isquemia o total)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Cualquier revascularización (impulsada por isquemia o total)
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12, 24 y 60 meses
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Trombosis del stent (definida/probable/posible)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Trombosis del stent (definida/probable/posible)
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12, 24 y 60 meses
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
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12, 24 y 60 meses
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Resultado compuesto orientado al paciente (POCO)
Periodo de tiempo: 24, 60 meses
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POCO a los 24 y 60 meses después de la aleatorización según el consenso ARC
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24, 60 meses
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Insuficiencia del vaso diana (una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana)
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12, 24 y 60 meses
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Cualquier IM no mortal sin IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Cualquier IM no mortal sin IM periprocedimiento
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12, 24 y 60 meses
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Cualquier infarto de miocardio no mortal con infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Cualquier infarto de miocardio no mortal con infarto de miocardio periprocedimiento
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12, 24 y 60 meses
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Revascularización de cualquier vaso diana/lesión
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Revascularización de cualquier vaso diana/lesión
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12, 24 y 60 meses
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Revascularización de cualquier vaso/lesión no diana
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Revascularización de cualquier vaso/lesión no diana
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12, 24 y 60 meses
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Éxito agudo del procedimiento y tasa de optimización PCI
Periodo de tiempo: Al alta (1 semana después del procedimiento índice)
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Éxito agudo del procedimiento y tasa de optimización PCI
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Al alta (1 semana después del procedimiento índice)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
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- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán después de la publicación del primer manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .