Angiografi-avledet FFR og IVUS for kliniske utfall hos pasienter med koronararteriesykdom (FLAVOUR II)
21. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning av angiografi-avledet fraksjonert strømningsreserve- og intravaskulær ultralyd-veiledet intervensjonsstrategi for kliniske utfall hos pasienter med koronararteriesykdom
Sammenligning av angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve og intravaskulær ultralydveiledet intervensjonsstrategi for kliniske utfall hos pasienter med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den primære hypotesen er at angiografi-avledet FFR-veiledet strategi for PCI med en medikament-eluerende stent (DES) vil vise non-inferiority i rater av pasientorienterte sammensatte utfall (POCO) ved 12 måneder etter randomisering, sammenlignet med IVUS-veiledet strategi for PCI med en DES hos pasienter med koronararteriesykdom.
Studiepopulasjon og beregning av prøvestørrelse: Beregning av prøvestørrelse basert på hendelsesratene fra tidligere studier, etterforskere spådde at frekvensen av POCO ved 12 måneder etter PCI vil være 7 % i den angiografi-avledede FFR-guidede armen, og 8 % i IVUS -styrt arm
- Primært endepunkt: pasientorientert sammensatt resultat (en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI, eventuell revaskularisering) 12 måneder etter PCI
- Design: ikke-underlegenhet, delta = 2,5 %
- Prøvetakingsforhold: angiografi-avledet FFR-veiledet strategi: IVUS-veiledet strategi = 1:1
- Type I-feil (α): Ensidig 2,5 %
- Opptjeningstid: 3 år
- Total tid: 4 år (opptjening 3 år + oppfølging 1 år)
- Antakelse: POCO 7,0 % vs. 8,0 % i henholdsvis angiografi-avledet FFR eller IVUS-veiledet strategi
- Statistisk styrke (1- β): 80 %
- Primær statistisk metode: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank test
- Estimert utmattelsesrate: totalt 5 %
- Stratifisering i randomisering: Tilstedeværelse av diabetes mellitus (35 % av pasientene i hver gruppe) Basert på antakelsen ovenfor, ville vi trenge totalt 1 872 pasienter (936 pasienter i hver gruppe) med hensyn til en utmattelsesrate.
- Forskningsmateriale og indikasjon for revaskularisering: For den angiografi-avledede FFR-veiledede strategiarmen, kriterier for revaskularisering: angiografi-avledet FFR ≤ 0,80. For den IVUS-veiledede strategiarmen er kriteriet for revaskularisering MLA ≤ 3 mm2 eller [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 og plakkbelastning > 70 %].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1872
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Kina
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Kina
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Kina
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Emnet må være ≥ 18 år. ② Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk eller bildediagnostisk evaluering og PCI med en medikamentavgivende stent (DES), og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre. ③ Pasienter mistenkt for iskemisk hjertesykdom. ④ Pasienter med ≥ 50 % stenose ved angiografibasert visuell estimering som er kvalifisert for stentimplantasjon. ⑤ Målfartøystørrelse ≥ 2,5 mm i visuell estimering. ⑥ Målkar er begrenset til store epikardiale koronararterier (venstre fremre nedadgående arterie[LAD], venstre sirkumfleksarterie [LCX], høyre koronararterie [RCA])
Ekskluderingskriterier:
- ① Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt.) ② Pasienter med aktiv patologisk blødning. ③ Gastrointestinal eller genitourinær stor blødning i løpet av de siste 3 månedene. ④ Historie med blødning. diatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni). ⑤Ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder < 1 år. ⑥ Total okklusjon av målkar. ⑦ Mållesjon lokalisert i koronar arteriell bypassgraft. ⑧ Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %. ⑨ Ikke kvalifisert for angiografi-avledet FFR (ostial RCA ≥ 50 % stenose, myokardial brodannelse, alvorlig tortuositet, alvorlig overlapping, dårlig bildekvalitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-avledet FFR-veiledet PCI-gruppe
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende stent(er) vil bli utført ved angiografi-avledet FFR-veiledet strategi
|
Den perkutane koronarintervensjonen ved bruk av medikamenteluerende stent vil bli indisert i henhold til følgende kriterier i den angiografi-avledede FFR-guidede strategiarmen *Kriterier for revaskularisering: Angiografi-avledet FFR ≤ 0,80 |
|
Aktiv komparator: IVUS-veiledet PCI-gruppe
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stent(er) vil bli utført etter IVUS-veiledet strategi
|
Den perkutane koronarintervensjonen ved bruk av medikamenteluerende stent vil bli indisert i henhold til følgende kriterier i IVUS-veiledet strategiarm *Kriterier for revaskularisering: Minimum lumenareal (MLA) ≤ 3 mm2 eller 3< MLA ≤ 4 mm2 & plakkbelastning > 70 % |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientorientert sammensatt utfall (POCO), definert som en sammensetning av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering 12 måneder etter randomisering i henhold til ARC-definisjonene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Alle årsaker og hjertedød
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Alle årsaker og hjertedød
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver revaskularisering (iskemi-drevet eller alle)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver revaskularisering (iskemi-drevet eller alle)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Stenttrombose (definitiv/sannsynlig/mulig)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Stenttrombose (definitiv/sannsynlig/mulig)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Pasientorientert sammensatt resultat (POCO)
Tidsramme: 24, 60 måneder
|
POCO ved 24 og 60 måneder etter randomisering i henhold til ARC-konsensus
|
24, 60 måneder
|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Målkarsvikt (en sammensetning av hjertedød, målkar-MI eller revaskularisering av målkar)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-dødelig MI uten peri-prosedyre MI
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-dødelig MI uten peri-prosedyre MI
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-dødelig MI med peri-prosedyre MI
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-dødelig MI med peri-prosedyre MI
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering av målkar/lesjon
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Eventuell revaskularisering av målkar/lesjon
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-målrevaskularisering av kar/lesjon
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-målrevaskularisering av kar/lesjon
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Akutt suksess med prosedyren og hastigheten på PCI-optimalisering
Tidsramme: Ved utskrivning (1 uke etter indeksprosedyre)
|
Akutt suksess med prosedyren og hastigheten på PCI-optimalisering
|
Ved utskrivning (1 uke etter indeksprosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte dataene vil bli delt etter publisering av første manuskript
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .