Angiografi-afledt FFR og IVUS for kliniske resultater hos patienter med koronararteriesygdom (FLAVOUR II)
21. januar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning af angiografi-afledt fraktionel flow reserve- og intravaskulær ultralyds-guidet interventionsstrategi for kliniske resultater hos patienter med koronararteriesygdom
Sammenligning af angiografi-afledt fraktionel flowreserve og intravaskulær ultralyds-guidet interventionsstrategi for kliniske resultater hos patienter med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den primære hypotese er, at angiografi-afledt FFR-guidet strategi for PCI med en lægemiddel-eluerende stent (DES) vil vise non-inferiority i rater af patientorienterede sammensatte resultater (POCO) 12 måneder efter randomisering sammenlignet med IVUS-guidet strategi for PCI med en DES hos patienter med koronararteriesygdom.
Undersøgelsespopulation og beregning af prøvestørrelse: Beregning af prøvestørrelse baseret på hændelsesraterne fra tidligere forsøg, forskere forudsagde, at frekvensen af POCO 12 måneder efter PCI vil være 7 % i den angiografi-afledte FFR-guidede arm og 8 % i IVUS -styret arm
- Primært endepunkt: patientorienteret sammensat resultat (en sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, enhver revaskularisering) 12 måneder efter PCI
- Design: non-inferiority, delta = 2,5 %
- Prøveudtagningsforhold: angiografi-afledt FFR-guidet strategi: IVUS-guidet strategi = 1:1
- Type I fejl (α): Ensidig 2,5 %
- Optjeningstid: 3 år
- Samlet tid: 4 år (optjening 3 år + opfølgning 1 år)
- Antagelse: POCO 7,0 % vs. 8,0 % i henholdsvis angiografi-afledt FFR eller IVUS-guidet strategi
- Statistisk effekt (1- β): 80 %
- Primær statistisk metode: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank test
- Estimeret nedslidningsrate: i alt 5 %
- Stratificering i randomisering: Tilstedeværelse af diabetes mellitus (35% af patienterne i hver gruppe) Baseret på ovenstående antagelse ville vi have brug for i alt 1.872 patienter (936 patienter i hver gruppe) med hensyn til en nedslidningsrate.
- Forskningsmateriale og indikation for revaskularisering: For den angiografi-afledte FFR-guidede strategi-arm, kriterier for revaskularisering: angiografi-afledt FFR ≤ 0,80. For den IVUS-guidede strategiarm er kriteriet for revaskularisering MLA ≤ 3 mm2 eller [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 og plakbelastning > 70 %].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1872
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Guangdong, Kina
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Kina
- Changxing People's Hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Central Hospital
-
Jinhua, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Shandong, Kina
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Taiyuan, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital,
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Emnet skal være ≥ 18 år. ② Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk eller billeddiagnostisk evaluering og PCI med en lægemiddeleluerende stent (DES), og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure. ③ Patienter mistænkt for iskæmisk hjertesygdom. ④ Patienter med ≥ 50 % stenose ved angiografi-baseret visuel vurdering, der er kvalificeret til stentimplantation. ⑤ Målkarstørrelse ≥ 2,5 mm i visuel vurdering. ⑥ Målkar er begrænset til store epikardielle kranspulsårer (venstre anterior nedadgående arterie[LAD], venstre cirkumfleksarterie [LCX], højre kranspulsåre [RCA])
Ekskluderingskriterier:
- ① Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan være tilmeldt.) ② Patienter med aktiv patologisk blødning. ③ Gastrointestinal eller genitourinær større blødning inden for de foregående 3 måneder. ④ Anamnese med blødning. diatese, kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni). ⑤Ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid < 1 år. ⑥ Total okklusion af målkar. ⑦ Mållæsion lokaliseret i koronar arteriel bypassgraft. ⑧ Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %. ⑨ Ikke berettiget til angiografi-afledt FFR (ostial RCA ≥ 50 % stenose, myokardie-brodannelse, alvorlig snirkler, alvorlig overlapning, dårlig billedkvalitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-afledt FFR-guidet PCI-gruppe
Perkutan koronar intervention ved hjælp af lægemiddel-eluerende stent(er) vil blive udført ved angiografi-afledt FFR-guidet strategi
|
Den perkutane koronarintervention ved brug af lægemiddeleluerende stent vil blive indiceret i henhold til følgende kriterier i den angiografi-afledte FFR-guidede strategiarm *Kriterier for revaskularisering: Angiografi-afledt FFR ≤ 0,80 |
|
Aktiv komparator: IVUS-guidet PCI-gruppe
Perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent(er) vil blive udført ved IVUS-guidet strategi
|
Den perkutane koronarintervention med lægemiddeleluerende stent vil blive indiceret i henhold til følgende kriterier i den IVUS-guidede strategiarm *Kriterier for revaskularisering: Minimum lumenareal (MLA) ≤ 3 mm2 eller 3< MLA ≤ 4 mm2 & Plaquebyrde > 70 % |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientorienteret sammensat resultat (POCO), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering 12 måneder efter randomisering i henhold til ARC-definitionerne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Alle årsager og hjertedød
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Alle årsager og hjertedød
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Stenttrombose (definitiv/sandsynlig/mulig)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Stenttrombose (definitiv/sandsynlig/mulig)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Patientorienteret sammensat resultat (POCO)
Tidsramme: 24, 60 måneder
|
POCO ved 24 og 60 måneder efter randomisering i henhold til ARC-konsensus
|
24, 60 måneder
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Målkarsvigt (en sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller målkarrevaskularisering)
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-dødelig MI uden peri-procedurel MI
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-dødelig MI uden peri-procedurel MI
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-dødelig MI med peri-procedurel MI
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-dødelig MI med peri-procedurel MI
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver målkar/læsion revaskularisering
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver målkar/læsion revaskularisering
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Akut succes med procedure og hastighed for PCI-optimering
Tidsramme: Ved udskrivelse (1 uge efter indeksprocedure)
|
Akut succes med procedure og hastighed for PCI-optimering
|
Ved udskrivelse (1 uge efter indeksprocedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Melikian N, De Bondt P, Tonino P, De Winter O, Wyffels E, Bartunek J, Heyndrickx GR, Fearon WF, Pijls NH, Wijns W, De Bruyne B. Fractional flow reserve and myocardial perfusion imaging in patients with angiographic multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Mar;3(3):307-14. doi: 10.1016/j.jcin.2009.12.010.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Westra J, Tu S, Campo G, Qiao S, Matsuo H, Qu X, Koltowski L, Chang Y, Liu T, Yang J, Andersen BK, Eftekhari A, Christiansen EH, Escaned J, Wijns W, Xu B, Holm NR. Diagnostic performance of quantitative flow ratio in prospectively enrolled patients: An individual patient-data meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):693-701. doi: 10.1002/ccd.28283. Epub 2019 Apr 9.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Fujii K, Carlier SG, Mintz GS, Yang YM, Moussa I, Weisz G, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Stent underexpansion and residual reference segment stenosis are related to stent thrombosis after sirolimus-eluting stent implantation: an intravascular ultrasound study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):995-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.066.
- Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, Park HW, Kang SM, Lee JY, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1338-47. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Park KW, Kang SH, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Cho YS, Youn TJ, Koo BK, Chae IH, Kim HS. Impact of intravascular ultrasound guidance in routine percutaneous coronary intervention for conventional lesions: data from the EXCELLENT trial. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):721-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.059. Epub 2012 Apr 4.
- Kang J, Koo BK, Hu X, Lee JM, Hahn JY, Yang HM, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Ahn C, Wang J, Tahk SJ. Comparison of Fractional FLow Reserve And Intravascular ultrasound-guided Intervention Strategy for Clinical OUtcomes in Patients with InteRmediate Stenosis (FLAVOUR): Rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 May;199:7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.001. Epub 2017 Nov 6.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- ISCHEMIA Trial Research Group; Maron DJ, Hochman JS, O'Brien SM, Reynolds HR, Boden WE, Stone GW, Bangalore S, Spertus JA, Mark DB, Alexander KP, Shaw L, Berger JS, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Rosenberg Y. International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial: Rationale and design. Am Heart J. 2018 Jul;201:124-135. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.011. Epub 2018 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af det første manuskript
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Angiografi-afledt FFR
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekruttering
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesAfsluttetFraktionel Flow Reserve | KoronararteriestenoseFrankrig
-
Peking University Third HospitalAfsluttet