尿路結石症の高尿酸血症患者における結石再発と腎機能に対する術後尿酸コントロールの効果のランダム化臨床試験。
2020年5月19日 更新者：Zhao Hong、Xuhui Central Hospital, Shanghai
上海徐匯中央病院泌尿器科
この研究の目的は、前向き対照研究を通じて、高尿酸血症結石患者の結石再発と腎機能に対する尿酸管理の効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
2020.1～2020.12 当院泌尿器科には尿路結石と高尿酸血症を有する患者（100例）が登録された。 患者は手術前にこの研究について知らされ、尿酸薬対照群（n = 50）と非薬対照群（n = 50）にランダムに分けられました。 患者は手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月追跡されました。
年齢、性別、身長、体重、計算BMI、過去の病歴、痛風、糖尿病、甲状腺機能亢進症の既往、カルシウムサプリメントなどの情報が記録されます。
血糖値、血清総コレステロール、高濃度コレステロール、甲状腺ホルモン検出、アンドロゲン、エストロゲン検出、血清ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、リン、血清尿酸が検査されます。
単一の腎機能の変化を評価するレノグラム検査。 石の負担は、超音波、kub、または単純CTスキャンで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、70歳未満、性別は問わない。対象者は精神疾患や言語障害がなく、本研究の状況を理解でき、インフォームドコンセント書に署名した。
尿路感染症の臨床症状はなく、尿路の定期検査で尿路感染症が示されたが、尿の病因検査は陰性（尿路の定期的な白血球増加症）であり、広域抗生物質で3日以上治療されました。
尿路感染症の臨床症状、尿の定期検査で尿路感染症が示され、尿路感染症の病因が陽性の患者は感受性の高い抗生物質で 7 日間以上治療されました。
- 血清尿酸値≧480μmol/L
- 尿路結石
除外基準:
- 移植された腎臓
- 発熱または尿路感染症は包含基準に従って治療されない
- 妊婦と女性の月経
- 重度の全身疾患、心臓病、肺不全、重要な臓器不全のため、麻酔や手術に耐えられない
- 腎不全患者 Clcr <30 mL/min
- フェブキソスタットの副作用を服用している方、フェブキソスタットの副作用のある患者、冠状動脈性心疾患の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿酸薬対照群
尿酸対照群については、ライフスタイルの変更が尿酸非薬物対照群と同じであることを除いて、非薬物尿酸対照群には尿酸合成を減らすためにフェブキソスタットが投与されました。
フェブキソスタットは40mgを週3回服用します。
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尿酸対照群については、ライフスタイルの変更が尿酸非薬物対照群と同じであることを除いて、非薬物尿酸対照群には尿酸合成を減らすためにフェブキソスタットが投与されました。
フェブキソスタットは、40 mg の用量で週 3 回服用されます。
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アクティブコンパレータ：非薬物対照群
術後は規則正しい生活をし、水をたくさん飲み、毎日2000ml以上飲むこと、プリン体の多い食品や果糖の多い飲み物の摂取を減らすこと、新鮮な野菜の摂取量を増やすこと、体重管理、定期的な運動をすることが勧められます。
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グループのすべての患者には、手術後の規則正しい生活、水をたくさん飲むこと、毎日2000ml以上飲むこと、プリン体の多い食品やフルクトースが豊富な飲み物の摂取量を減らすこと、新鮮な野菜の摂取量を増やすこと、体重管理と定期的な運動をすることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石の負担 石の負担
時間枠：3ヶ月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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超音波、kub、または CT 単純スキャンを使用して患者を追跡します。
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3ヶ月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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石の負担 石の負担
時間枠：6か月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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超音波、kub、または CT 単純スキャンを使用して患者を追跡します。
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6か月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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石の負担 石の負担
時間枠：12 か月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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超音波、kub、または CT 単純スキャンを使用して患者を追跡します。
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12 か月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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石の負担 石の負担
時間枠：18 か月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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超音波、kub、または CT 単純スキャンを使用して患者を追跡します。
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18 か月後の石の体積と量のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：術後6か月のGFRのベースラインからの変化。
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全体的および部分的な腎機能
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術後6か月のGFRのベースラインからの変化。
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腎機能
時間枠：手術後 12 か月の GFR のベースラインからの変化。
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全体的および部分的な腎機能
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手術後 12 か月の GFR のベースラインからの変化。
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腎機能
時間枠：術後 18 か月の GFR のベースラインからの変化。
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全体的および部分的な腎機能
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術後 18 か月の GFR のベースラインからの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸値
時間枠：術後3ヶ月のベースラインからの変化
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血清尿酸値
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術後3ヶ月のベースラインからの変化
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血清尿酸値
時間枠：術後6ヵ月時点のベースラインからの変化
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血清尿酸値
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術後6ヵ月時点のベースラインからの変化
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血清尿酸値
時間枠：術後12ヶ月のベースラインからの変化
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血清尿酸値
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術後12ヶ月のベースラインからの変化
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血清尿酸値
時間枠：術後18ヵ月時点のベースラインからの変化
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血清尿酸値
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術後18ヵ月時点のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：JianMing Guo, PHD,M.D、Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。