Een gerandomiseerd klinisch spoor van het effect van postoperatieve urinezuurcontrole op steenrecidief en nierfunctie bij patiënten met hyperurikemie van urolithiasis.
19 mei 2020 bijgewerkt door: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Afdeling Urologie, Shanghai Xu-hui Central Hospital
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van urinezuurcontrole op terugkeer van steen en nierfunctie bij patiënten met stenen van hyperurikemie door middel van een prospectieve gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2020.1 -2020.12 patiënten met urolithiasis en hyperurikemie werden ingeschreven op de afdeling urologie van ons ziekenhuis (100 gevallen). De patiënten werden vóór de operatie op de hoogte gebracht van dit onderzoek en willekeurig verdeeld in een urinezuurcontrolegroep (n = 50) en een niet-medicamenteuze controlegroep (n = 50). De patiënten werden gevolgd gedurende 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
Informatie zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, berekende BMI, medische voorgeschiedenis, voorgeschiedenis van jicht, diabetes, hyperthyreoïdie en calciumsupplementen worden geregistreerd.
Snelle bloedglucose, serum totaal cholesterol, cholesterol met hoge dichtheid, schildklierhormoondetectie, androgeen, oestrogeendetectie, serumnatrium, kalium, chloor, calcium, magnesium, fosfor, serumurinezuur zullen worden getest.
Renogram-test om de verandering van een enkele nierfunctie te evalueren. De stenenbelasting wordt opgevolgd met echografie of kub- of CT-scan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Ouder dan 18 jaar, jonger dan 70 jaar, ongeacht geslacht. De proefpersonen hadden geen psychische aandoening of taalstoornis, konden de situatie van dit onderzoek begrijpen en hadden een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
. Geen klinische manifestaties van urineweginfectie, routinematig urineonderzoek toonde urineweginfectie aan, maar urinaire etiologietest was negatief (urine routine leukocytose), behandeld met breedspectrumantibiotica gedurende meer dan 3 dagen.
Klinische manifestaties van urineweginfectie, routinematig urineonderzoek toonde een urineweginfectie aan en patiënten met een positieve urinaire etiologie werden gedurende meer dan 7 dagen behandeld met gevoelige antibiotica.
- Serum urinezuurwaarde ≥480 µmol/L
- urine stenen
Uitsluitingscriteria:
- Getransplanteerde nier
- Koorts of urineweginfectie wordt niet behandeld volgens de inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen en vrouwelijke menstruatie
- Kan anesthesie of chirurgie niet verdragen vanwege ernstige systemische ziekte, hartziekte, longinsufficiëntie en belangrijk orgaanfalen
- Patiënten met nierinsufficiëntie Clcr <30 ml/min
- Degenen die bijwerkingen van febuxostat gebruiken, patiënten met bijwerkingen van febuxostat, patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urinezuur controlegroep
Voor de urinezuurcontrolegroep, behalve dat veranderingen in levensstijl dezelfde waren als die in de niet-medicamenteuze controlegroep voor urinezuur, kreeg de niet-medicamenteuze urinezuurcontrolegroep febuxostat om de urinezuursynthese te verminderen.
Febuxostat wordt driemaal per week ingenomen in een dosis van 40 mg
|
Voor de urinezuurcontrolegroep, behalve dat veranderingen in levensstijl dezelfde waren als die in de niet-medicamenteuze controlegroep voor urinezuur, kreeg de niet-medicamenteuze urinezuurcontrolegroep febuxostat om de urinezuursynthese te verminderen.
Febuxostat wordt driemaal per week ingenomen in een dosis van 40 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder drugs
Ze wordt geadviseerd om na de operatie regelmatig te leven, veel water te drinken, meer dan 2000 ml per dag te drinken, de inname van voedsel met een hoog purinegehalte en fructoserijke dranken te verminderen, de inname van verse groenten te verhogen, het gewicht onder controle te houden en regelmatig te bewegen.
|
Alle patiënten in de groep wordt geadviseerd om na de operatie regelmatig te leven, veel water te drinken, meer dan 2000 ml per dag te drinken, de inname van voedsel met een hoog purinegehalte en fructoserijke dranken te verminderen, de inname van verse groenten te verhogen, het gewicht onder controle te houden en regelmatig te bewegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenen last, stenen last
Tijdsspanne: Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 3 maanden.
|
Gebruik echografie of kub- of CT-scan om de patiënten op te volgen.
|
Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 3 maanden.
|
|
Stenen last, stenen last
Tijdsspanne: Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 6 maanden.
|
Gebruik echografie of kub- of CT-scan om de patiënten op te volgen.
|
Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 6 maanden.
|
|
Stenen last, stenen last
Tijdsspanne: Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 12 maanden.
|
Gebruik echografie of kub- of CT-scan om de patiënten op te volgen.
|
Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 12 maanden.
|
|
Stenen last, stenen last
Tijdsspanne: Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 18 maanden.
|
Gebruik echografie of kub- of CT-scan om de patiënten op te volgen.
|
Verander van de basislijn van het volume en de hoeveelheid van de steen na 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn van GFR op 6 maanden na de operatie.
|
Totale en gedeeltelijke nierfunctie
|
Verandering van de basislijn van GFR op 6 maanden na de operatie.
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn van GFR 12 maanden na de operatie.
|
Totale en gedeeltelijke nierfunctie
|
Verandering van de basislijn van GFR 12 maanden na de operatie.
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn van GFR 18 maanden na de operatie.
|
Totale en gedeeltelijke nierfunctie
|
Verandering van de basislijn van GFR 18 maanden na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn 3 maanden na de operatie
|
Serum urinezuur niveau
|
Verandering vanaf de basislijn 3 maanden na de operatie
|
|
Serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn 6 maanden na de operatie
|
Serum urinezuur niveau
|
Verandering vanaf de basislijn 6 maanden na de operatie
|
|
Serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn 12 maanden na de operatie
|
Serum urinezuur niveau
|
Verandering vanaf de basislijn 12 maanden na de operatie
|
|
Serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn 18 maanden na de operatie
|
Serum urinezuur niveau
|
Verandering vanaf de basislijn 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vakinformatie, testresultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .