Satunnaistettu kliininen jälki leikkauksen jälkeisen virtsahapon hallinnan vaikutuksesta kivien uusiutumiseen ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on virtsakivitaudin hyperurikemia.
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Urologian osasto, Shanghai Xu-hui Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen avulla tutkia virtsahapon hallinnan vaikutuksia kivien uusiutumiseen ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on hyperurikemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1.2020-12.2020 Virtsakivitautia ja hyperurikemiaa sairastavia potilaita otettiin sairaalamme urologian osastolle (100 tapausta). Potilaille ilmoitettiin tästä tutkimuksesta ennen leikkausta ja ne jaettiin satunnaisesti virtsahappolääkevertailuryhmään (n = 50) ja ei-lääkekontrolliryhmään (n = 50). Potilaita seurattiin 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tiedot kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, laskettu BMI, aiempi sairaushistoria, kihti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kalsiumlisät tallennetaan.
Testataan nopea verensokeri, seerumin kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden kolesteroli, kilpirauhashormonien määritys, androgeeni, estrogeenin havaitseminen, seerumin natrium, kalium, kloori, kalsium, magnesium, fosfori, seerumin virtsahappo.
Renogrammitesti yksittäisen munuaisen toiminnan muutoksen arvioimiseksi. Kivien määrää seurataan ultraäänellä tai kub- tai CT-kuvauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .Yli 18-vuotiaat, alle 70-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta .Koehenkilöillä ei ollut mielenterveysongelmia tai kielen toimintahäiriöitä, he ymmärsivät tämän tutkimuksen tilanteen ja olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
.Ei virtsatietulehduksen kliinisiä ilmentymiä, virtsan rutiinitutkimukset osoittivat virtsatietulehduksen, mutta virtsan etiologiatesti oli negatiivinen (virtsan rutiinileukosytoosi), hoidettu laajakirjoisilla antibiooteilla yli 3 päivää.
Virtsatietulehduksen kliiniset ilmenemismuodot, virtsan rutiinitutkimukset osoittivat virtsatietulehdusta, ja potilaita, joilla oli positiivinen virtsatietulehdus, hoidettiin herkillä antibiooteilla yli 7 päivää.
- Seerumin virtsahappoarvo ≥480 µmol/l
- virtsakivet
Poissulkemiskriteerit:
- Siirretty munuainen
- Kuumetta tai virtsatietulehdusta ei hoideta mukaanottokriteerien mukaan
- Raskaana olevat naiset ja naisten kuukautiset
- Ei voi sietää anestesiaa tai leikkausta vakavan systeemisen sairauden, sydänsairauden, keuhkojen vajaatoiminnan ja tärkeän elinten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Clcr < 30 ml/min
- Ne, jotka käyttävät febuksostaatin sivuvaikutuksia, potilaat, joilla on febuksostaatin sivuvaikutuksia, potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsahappolääkkeen kontrolliryhmä
Virtsahappokontrolliryhmälle annettiin febuksostaattia virtsahapon synteesin vähentämiseksi, paitsi että elämäntapamuutokset olivat samat kuin virtsahapon ei-lääkekontrolliryhmässä.
Febuksostaattia otetaan 40 mg:n annoksena kolme kertaa viikossa
|
Virtsahappokontrolliryhmälle annettiin febuksostaattia virtsahapon synteesin vähentämiseksi, paitsi että elämäntapamuutokset olivat samat kuin virtsahapon ei-lääkekontrolliryhmässä.
Febuksostaattia otetaan 40 mg:n annoksena kolme kertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Ei-huumeiden kontrolliryhmä
Heitä kehotetaan elämään säännöllisesti leikkauksen jälkeen, juomaan runsaasti vettä, juomaan yli 2000 ml päivittäin, vähentämään runsaan puriinipitoisen ruoan ja fruktoosipitoisten juomien käyttöä, lisäämään tuoreiden vihannesten saantia, kontrolloimaan painoa ja liikkumaan säännöllisesti.
|
Kaikkia ryhmän potilaita kehotetaan elämään säännöllisesti leikkauksen jälkeen, juomaan runsaasti vettä, juomaan yli 2000 ml päivittäin, vähentämään runsaan puriinipitoisen ruoan ja fruktoosipitoisten juomien saantia, lisäämään tuoreiden vihannesten saantia, kontrolloimaan painoa ja liikkumaan säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi taakka kivi taakka
Aikaikkuna: Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 3 kuukauden kohdalla.
|
Käytä ultraääntä tai kub- tai CT-kuvausta potilaiden seurantaan.
|
Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Kivi taakka kivi taakka
Aikaikkuna: Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 6 kuukauden kohdalla.
|
Käytä ultraääntä tai kub- tai CT-kuvausta potilaiden seurantaan.
|
Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Kivi taakka kivi taakka
Aikaikkuna: Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Käytä ultraääntä tai kub- tai CT-kuvausta potilaiden seurantaan.
|
Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kivi taakka kivi taakka
Aikaikkuna: Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 18 kuukauden kohdalla.
|
Käytä ultraääntä tai kub- tai CT-kuvausta potilaiden seurantaan.
|
Muutos kiven tilavuuden ja määrän perusviivasta 18 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Muutos GFR:n perusviivasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Munuaisten täydellinen ja osittainen toiminta
|
Muutos GFR:n perusviivasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Muutos GFR:n perusviivasta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Munuaisten täydellinen ja osittainen toiminta
|
Muutos GFR:n perusviivasta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Muutos GFR:n perusviivasta 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Munuaisten täydellinen ja osittainen toiminta
|
Muutos GFR:n perusviivasta 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: Vaihto perusviivasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seerumin virtsahappotaso
|
Vaihto perusviivasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: Vaihto perusviivasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seerumin virtsahappotaso
|
Vaihto perusviivasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: Vaihto perusviivasta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seerumin virtsahappotaso
|
Vaihto perusviivasta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: Vaihto perusviivasta 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seerumin virtsahappotaso
|
Vaihto perusviivasta 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aihetiedot, testitulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .