Randomizovaná klinická stopa vlivu pooperační kontroly kyseliny močové na recidivu kamenů a renální funkce u pacientů s hyperurikémií nebo urolitiázou.
19. května 2020 aktualizováno: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Urologické oddělení, Shanghai Xu-hui Central Hospital
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky kontroly kyseliny močové na recidivu kamenů a renální funkci u pacientů s hyperurikemickými kameny prostřednictvím prospektivní kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2020.1 – 2020.12 na urologickém oddělení naší nemocnice byli zařazeni pacienti s urolitiázou a hyperurikémií (100 případů). Pacienti byli o této studii informováni před operací a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s kyselinou močovou (n = 50) a nelékové kontrolní skupiny (n = 50). Pacienti byli sledováni 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
Budou zaznamenány informace jako věk, pohlaví, výška, váha, výpočet BMI, anamnéza, dna, cukrovka, hypertyreóza, doplňky vápníku.
Bude testována rychlá glukóza v krvi, celkový cholesterol v séru, cholesterol s vysokou hustotou, detekce hormonů štítné žlázy, androgen, detekce estrogenů, sérový sodík, draslík, chlór, vápník, hořčík, fosfor, sérová kyselina močová.
Renogram test k hodnocení změny jedné funkce ledvin. Zatížení kameny bude sledováno ultrazvukem nebo kub nebo CT obyčejným skenem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- .Více než 18 let, méně než 70 let, bez ohledu na pohlaví. Subjekty neměly žádné duševní onemocnění ani jazykovou dysfunkci, rozuměly situaci této studie a podepsaly informovaný souhlas.
.Bez klinických projevů infekce močových cest, rutinní vyšetření močových cest prokázalo infekci močových cest, ale etiologický test v moči byl negativní (rutinní leukocytóza v moči), déle než 3 dny léčeno širokospektrými antibiotiky.
.Klinické projevy infekce močových cest, rutinní vyšetření moči prokázalo infekci močových cest a pacienti s pozitivní močovou etiologií byli léčeni citlivými antibiotiky déle než 7 dní.
- Hodnota kyseliny močové v séru ≥480 µmol/l
- močové kameny
Kritéria vyloučení:
- Transplantovaná ledvina
- Horečka nebo infekce močových cest nejsou léčeny podle kritérií pro zařazení
- Těhotné ženy a ženská menstruace
- Neschopnost tolerovat anestezii nebo chirurgický zákrok kvůli závažnému systémovému onemocnění, srdečnímu onemocnění, plicní insuficienci a selhání důležitých orgánů
- Pacienti s renální insuficiencí Clcr <30 ml/min
- Ti, kteří užívají nežádoucí účinky febuxostatu, Pacienti s nežádoucími účinky febuxostatu, pacienti s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina léku na kyselinu močovou
U kontrolní skupiny s kyselinou močovou, kromě toho, že změny životního stylu byly stejné jako v kontrolní skupině s kyselinou močovou bez léků, kontrolní skupině s kyselinou močovou bez léku byl podáván febuxostat ke snížení syntézy kyseliny močové.
Febuxostat se užívá v dávce 40 mg třikrát týdně
|
U kontrolní skupiny s kyselinou močovou, kromě toho, že změny životního stylu byly stejné jako v kontrolní skupině s kyselinou močovou bez léků, kontrolní skupině s kyselinou močovou bez léku byl podáván febuxostat ke snížení syntézy kyseliny močové.
Febuxostat se užívá v dávce 40 mg třikrát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina bez drog
Doporučuje se, aby po operaci pravidelně žili, pili hodně vody, vypili více než 2000 ml každý den, omezili příjem vysoce purinových potravin a nápojů bohatých na fruktózu, zvýšili příjem čerstvé zeleniny, kontrolovali váhu a pravidelně cvičili.
|
Všem pacientům ve skupině se doporučuje žít pravidelně po operaci, pít hodně vody, pít více než 2000 ml každý den, omezit příjem vysoce purinových potravin a nápojů bohatých na fruktózu, zvýšit příjem čerstvé zeleniny, kontrolovat váhu a pravidelně cvičit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kamenné břemeno kamenné břemeno
Časové okno: Změna objemu a množství kamene od základní linie po 3 měsících.
|
Ke sledování pacientů použijte ultrazvuk nebo kub nebo CT obyčejné skenování.
|
Změna objemu a množství kamene od základní linie po 3 měsících.
|
|
Kamenné břemeno kamenné břemeno
Časové okno: Změna objemu a množství kamene od základní linie po 6 měsících.
|
Ke sledování pacientů použijte ultrazvuk nebo kub nebo CT obyčejné skenování.
|
Změna objemu a množství kamene od základní linie po 6 měsících.
|
|
Kamenné břemeno kamenné břemeno
Časové okno: Změna objemu a množství kamene od základní linie po 12 měsících.
|
Ke sledování pacientů použijte ultrazvuk nebo kub nebo CT obyčejné skenování.
|
Změna objemu a množství kamene od základní linie po 12 měsících.
|
|
Kamenné břemeno kamenné břemeno
Časové okno: Změna objemu a množství kamene od základní linie po 18 měsících.
|
Ke sledování pacientů použijte ultrazvuk nebo kub nebo CT obyčejné skenování.
|
Změna objemu a množství kamene od základní linie po 18 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GFR 6 měsíců po operaci.
|
Celková a částečná funkce ledvin
|
Změna od výchozí hodnoty GFR 6 měsíců po operaci.
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GFR 12 měsíců po operaci.
|
Celková a částečná funkce ledvin
|
Změna od výchozí hodnoty GFR 12 měsíců po operaci.
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GFR 18 měsíců po operaci.
|
Celková a částečná funkce ledvin
|
Změna od výchozí hodnoty GFR 18 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Změna ze základní linie 3 měsíce po operaci
|
Hladina kyseliny močové v séru
|
Změna ze základní linie 3 měsíce po operaci
|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po operaci
|
Hladina kyseliny močové v séru
|
Změna od základní linie 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Změna od základní linie 12 měsíců po operaci
|
Hladina kyseliny močové v séru
|
Změna od základní linie 12 měsíců po operaci
|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Změna od základní linie 18 měsíců po operaci
|
Hladina kyseliny močové v séru
|
Změna od základní linie 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informace o předmětu, výsledky testů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .