Uma trilha clínica randomizada do efeito do controle pós-operatório de ácido úrico na recorrência de cálculo e função renal em pacientes com hiperuricemia de urolitíase.
19 de maio de 2020 atualizado por: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Departamento de Urologia, Shanghai Xu-hui Central Hospital
O objetivo deste estudo foi explorar os efeitos do controle do ácido úrico na recorrência de cálculos e na função renal em pacientes com cálculos de hiperuricemia por meio de um estudo prospectivo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2020.1 -2020.12 pacientes com urolitíase e hiperuricemia foram inscritos no departamento de urologia do nosso hospital (100 casos). Os pacientes foram informados sobre este estudo antes da operação e divididos aleatoriamente em grupo de controle de ácido úrico (n = 50) e grupo de controle sem drogas (n = 50). Os pacientes foram acompanhados por 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
Serão registradas informações como idade, sexo, altura, peso, cálculo do IMC, história médica pregressa, história de gota, diabetes, hipertireoidismo, suplementos de cálcio.
Glicemia rápida, colesterol total sérico, colesterol de alta densidade, detecção de hormônio tireoidiano, andrógeno, detecção de estrogênio, sódio sérico, potássio, cloro, cálcio, magnésio, fósforo, ácido úrico sérico serão testados.
Teste de renograma para avaliar a alteração da função renal única. A carga de pedras será acompanhada com ultra-som ou kub ou tomografia computadorizada simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- .Maiores de 18 anos, menores de 70 anos, independentemente do sexo .Os sujeitos não apresentavam doença mental ou disfunção de linguagem, compreenderam a situação deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
.Sem manifestações clínicas de infecção urinária, exame urinário de rotina evidenciou infecção urinária, mas teste de etiologia urinária negativo (leucocitose urinária de rotina), tratado com antibiótico de amplo espectro por mais de 3 dias.
.Manifestações clínicas de infecção do trato urinário, exame de urina de rotina mostrou infecção do trato urinário, e pacientes com etiologia urinária positiva foram tratados com antibióticos sensíveis por mais de 7 dias.
- Valor de ácido úrico sérico ≥480 µmol / L
- cálculos urinários
Critério de exclusão:
- rim transplantado
- Febre ou infecção do trato urinário não é tratada de acordo com os critérios de inclusão
- Mulheres grávidas e menstruação feminina
- Incapaz de tolerar anestesia ou cirurgia devido a doença sistêmica grave, doença cardíaca, insuficiência pulmonar e falência de órgãos importantes
- Pacientes com insuficiência renal Clcr <30 mL/min
- Aqueles que tomam efeitos colaterais do febuxostate，Pacientes com efeitos colaterais do febuxostate, pacientes com histórico anterior de doença cardíaca coronária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle de drogas de ácido úrico
Para o grupo de controle de ácido úrico, exceto que as mudanças no estilo de vida foram as mesmas do grupo de controle de ácido úrico sem drogas, o grupo de controle de ácido úrico sem drogas recebeu febuxostat para reduzir a síntese de ácido úrico.
O febuxostate é tomado numa dose de 40 mg três vezes por semana
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Para o grupo de controle de ácido úrico, exceto que as mudanças no estilo de vida foram as mesmas do grupo de controle de ácido úrico sem drogas, o grupo de controle de ácido úrico sem drogas recebeu febuxostat para reduzir a síntese de ácido úrico.
O febuxostate é tomado numa dose de 40 mg três vezes por semana.
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Comparador Ativo: Grupo de controle não medicamentoso
Eles são aconselhados a viver regularmente após a operação, beber bastante água, beber mais de 2.000 ml todos os dias, reduzir a ingestão de alimentos com alto teor de purinas e bebidas ricas em frutose, aumentar a ingestão de vegetais frescos, controlar o peso e fazer exercícios regularmente.
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Todos os pacientes do grupo são aconselhados a viver regularmente após a operação, beber bastante água, beber mais de 2.000 ml por dia, reduzir a ingestão de alimentos com alto teor de purinas e bebidas ricas em frutose, aumentar a ingestão de vegetais frescos, controlar o peso e fazer exercícios regularmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de pedra Carga de pedra
Prazo: Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra em 3 meses.
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Use ultra-som ou kub ou tomografia computadorizada simples para acompanhar os pacientes.
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Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra em 3 meses.
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Carga de pedra Carga de pedra
Prazo: Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra em 6 meses.
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Use ultra-som ou kub ou tomografia computadorizada simples para acompanhar os pacientes.
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Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra em 6 meses.
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Carga de pedra Carga de pedra
Prazo: Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra em 12 meses.
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Use ultra-som ou kub ou tomografia computadorizada simples para acompanhar os pacientes.
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Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra em 12 meses.
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Carga de pedra Carga de pedra
Prazo: Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra aos 18 meses.
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Use ultra-som ou kub ou tomografia computadorizada simples para acompanhar os pacientes.
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Mudança da linha de base do volume e quantidade da pedra aos 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: Alteração da linha de base da TFG 6 meses após a operação.
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Função renal total e parcial
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Alteração da linha de base da TFG 6 meses após a operação.
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Função renal
Prazo: Alteração da linha de base da TFG aos 12 meses após a operação.
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Função renal total e parcial
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Alteração da linha de base da TFG aos 12 meses após a operação.
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Função renal
Prazo: Alteração da linha de base da TFG aos 18 meses após a operação.
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Função renal total e parcial
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Alteração da linha de base da TFG aos 18 meses após a operação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
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Mudança da linha de base em 3 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
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Mudança da linha de base em 6 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
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Mudança da linha de base em 12 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses após a operação
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Nível sérico de ácido úrico
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Mudança da linha de base em 18 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informações do assunto, resultados do teste
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .