Рандомизированный клинический анализ влияния послеоперационного контроля уровня мочевой кислоты на рецидив камней и функцию почек у пациентов с гиперурикемией мочекаменной болезни.
19 мая 2020 г. обновлено: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Отделение урологии, Шанхайская центральная больница Сюйхуэй
Целью данного исследования было изучение влияния контроля уровня мочевой кислоты на рецидив камней и функцию почек у пациентов с конкрементами гиперурикемии посредством проспективного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2020.1 -2020.12 в урологическое отделение нашей больницы поступили больные мочекаменной болезнью и гиперурикемией (100 случаев). Пациенты были проинформированы об этом исследовании перед операцией и случайным образом разделены на группу контроля препарата мочевой кислоты (n = 50) и группу контроля без лекарств (n = 50). Пациенты наблюдались в течение 3 мес, 6 мес, 12 мес и 18 мес после операции.
Будет записана информация о возрасте, поле, росте, весе, расчете ИМТ, прошлой истории болезни, истории подагры, диабета, гипертиреоза, добавок кальция.
Будет протестирован быстрый уровень глюкозы в крови, общий холестерин в сыворотке, холестерин высокой плотности, обнаружение гормонов щитовидной железы, андрогенов, обнаружение эстрогенов, содержание натрия в сыворотке, калий, хлор, кальций, магний, фосфор, мочевая кислота в сыворотке.
Ренограмма для оценки изменения функции единственной почки. Камнеобразование будет отслеживаться с помощью УЗИ, куба или компьютерной томографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- .Старше 18 лет, моложе 70 лет, независимо от пола. Субъекты не имели психических заболеваний или языковых нарушений, могли понять ситуацию этого исследования и подписали форму информированного согласия.
Клинических проявлений инфекции мочевыводящих путей нет, рутинное исследование мочи показало инфекцию мочевыводящих путей, но тест на этиологию мочи отрицательный (рутинный лейкоцитоз в моче), лечился антибиотиками широкого спектра действия более 3 дней.
.Клинические проявления инфекции мочевыводящих путей, рутинное исследование мочи показало инфекцию мочевыводящих путей, а пациенты с положительной мочевой этиологией лечились чувствительными антибиотиками более 7 дней.
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥480 мкмоль/л
- мочевые камни
Критерий исключения:
- Пересаженная почка
- Лихорадка или инфекция мочевыводящих путей не лечатся в соответствии с критериями включения
- Беременные женщины и женские менструации
- Неспособность переносить анестезию или операцию из-за тяжелого системного заболевания, болезни сердца, легочной недостаточности и недостаточности важных органов
- Пациенты с почечной недостаточностью Clcr <30 мл/мин
- Те, кто принимает побочные эффекты фебуксостата，Пациенты с побочными эффектами фебуксостата, пациенты с предыдущей историей ишемической болезни сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа контроля препаратов мочевой кислоты
Для контрольной группы мочевой кислоты, за исключением того, что изменения образа жизни были такими же, как и в контрольной группе мочевой кислоты без лекарств, контрольной группе без лекарств мочевой кислоты давали фебуксостат для снижения синтеза мочевой кислоты.
Фебуксостат принимают по 40 мг 3 раза в неделю.
|
Для контрольной группы мочевой кислоты, за исключением того, что изменения образа жизни были такими же, как и в контрольной группе мочевой кислоты без лекарств, контрольной группе без лекарств мочевой кислоты давали фебуксостат для снижения синтеза мочевой кислоты.
Фебуксостат принимают по 40 мг 3 раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа ненаркотического контроля
Им рекомендуется жить регулярно после операции, пить много воды, выпивать более 2000 мл каждый день, уменьшить потребление продуктов с высоким содержанием пуринов и напитков, богатых фруктозой, увеличить потребление свежих овощей, контролировать вес и регулярно заниматься спортом.
|
Всем пациентам в группе рекомендуется вести регулярный образ жизни после операции, пить много воды, выпивать более 2000 мл каждый день, уменьшить потребление продуктов с высоким содержанием пуринов и напитков, богатых фруктозой, увеличить потребление свежих овощей, контролировать вес и регулярно заниматься спортом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каменная насыпь каменная насыпь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 3 месяца.
|
Используйте УЗИ, куб или компьютерную томографию для наблюдения за пациентами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 3 месяца.
|
|
Каменная насыпь каменная насыпь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 6 мес.
|
Используйте УЗИ, куб или компьютерную томографию для наблюдения за пациентами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 6 мес.
|
|
Каменная насыпь каменная насыпь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 12 месяцев.
|
Используйте УЗИ, куб или компьютерную томографию для наблюдения за пациентами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 12 месяцев.
|
|
Каменная насыпь каменная насыпь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 18 месяцев.
|
Используйте УЗИ, куб или компьютерную томографию для наблюдения за пациентами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема и количества камней через 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СКФ через 6 мес после операции.
|
Общая и парциальная функция почек
|
Изменение исходного уровня СКФ через 6 мес после операции.
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СКФ через 12 мес после операции.
|
Общая и парциальная функция почек
|
Изменение исходного уровня СКФ через 12 мес после операции.
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СКФ через 18 месяцев после операции.
|
Общая и парциальная функция почек
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СКФ через 18 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 месяца после операции
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня через 3 месяца после операции
|
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 месяцев после операции
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев после операции
|
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 12 месяцев после операции
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня через 12 месяцев после операции
|
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 18 месяцев после операции
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня через 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация о предмете, результаты испытаний
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .