Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk spor af effekten af ​​postoperativ urinsyrekontrol på stentilbagefald og nyrefunktion hos patienter med hyperurikæmi af urolithiasis.

19. maj 2020 opdateret af: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai

Urologisk afdeling, Shanghai Xu-hui Central Hospital

Formålet med denne undersøgelse var at udforske virkningerne af urinsyrekontrol på tilbagefald af sten og nyrefunktion hos patienter med calculi af hyperurikæmi gennem en prospektiv kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2020.1 -2020.12 patienter med urolithiasis og hyperurikæmi blev indskrevet i urologisk afdeling på vores hospital (100 tilfælde). Patienterne blev informeret om denne undersøgelse før operationen og tilfældigt opdelt i urinsyrekontrolgruppe (n = 50) og ikke-lægemiddelkontrolgruppe (n = 50). Patienterne blev fulgt op i 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.

Oplysninger som alder, køn, højde, vægt, beregning af BMI, tidligere sygehistorie, historie med gigt, diabetes, hyperthyroidisme, calciumtilskud vil blive registreret.

Hurtig blodsukker, serum totalt kolesterol, højdensitet kolesterol, skjoldbruskkirtelhormonpåvisning, androgen, østrogenpåvisning, serumnatrium, kalium, klor, calcium, magnesium, fosfor, serumurinsyre vil blive testet.

Renogramtest for at evaluere ændringen af ​​enkelt nyrefunktion. Stenbelastningen vil blive fulgt op med ultralyd eller kub eller CT almindelig scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • .Over 18 år, under 70 år, uanset køn. Forsøgspersonerne havde ingen psykisk sygdom eller sprogdysfunktion, kunne forstå situationen i denne undersøgelse og havde underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

.Ingen kliniske manifestationer af urinvejsinfektion, rutinemæssig urinvejsundersøgelse viste urinvejsinfektion, men urinvejsætiologitest var negativ (urinrutinemæssig leukocytose), behandlet med bredspektret antibiotika i mere end 3 dage.

.Kliniske manifestationer af urinvejsinfektion, rutinemæssig urinundersøgelse viste urinvejsinfektion, og patienter med positiv urinvejsætiologi blev behandlet med følsomme antibiotika i mere end 7 dage.

  • Serumurinsyreværdi ≥480 µmol/L
  • urinsten

Ekskluderingskriterier:

  • Transplanteret nyre
  • Feber eller urinvejsinfektion behandles ikke efter inklusionskriterierne
  • Gravide kvinder og kvindelig menstruation
  • Ude af stand til at tolerere anæstesi eller operation på grund af alvorlig systemisk sygdom, hjertesygdom, lungeinsufficiens og vigtig organsvigt
  • Patienter med nyreinsufficiens Clcr <30 ml/min
  • Dem, der tager bivirkninger af febuxostat，patienter med bivirkninger af febuxostat, patienter med en tidligere historie med koronar hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urinsyre-lægemiddelkontrolgruppe
For urinsyrekontrolgruppen, bortset fra at livsstilsændringer var de samme som dem i urinsyrekontrolgruppen, fik ikke-lægemiddelkontrolgruppen febuxostat for at reducere urinsyresyntesen. Febuxostat tages i en dosis på 40 mg tre gange om ugen
Medicin: Febuxostat 40mg Tab
For urinsyrekontrolgruppen, bortset fra at livsstilsændringer var de samme som dem i urinsyrekontrolgruppen, fik ikke-lægemiddelkontrolgruppen febuxostat for at reducere urinsyresyntesen. Febuxostat tages i en dosis på 40 mg tre gange om ugen.
Aktiv komparator: Ikke-lægemiddelkontrolgruppe
De rådes til at leve regelmæssigt efter operationen, drikke masser af vand, drikke mere end 2000 ml hver dag, reducere indtaget af høj purin mad og fruktoserige drikkevarer, øge indtaget af friske grøntsager, kontrollere vægten og dyrke regelmæssig motion.
Adfærdsmæssigt: Ikke-lægemiddelkontrolgruppe
Alle patienter i gruppen rådes til at leve regelmæssigt efter operationen, drikke rigeligt med vand, drikke mere end 2000 ml hver dag, reducere indtaget af høj purin mad og frugtsukkerige drikkevarer, øge indtaget af friske grøntsager, kontrollere vægten og træne regelmæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenbyrde stenbyrde
Tidsramme: Ændring fra grundlinjen af ​​stenens volumen og mængde ved 3 måneder.
Brug ultralyd eller kub eller CT almindelig scanning til at følge op på patienterne.
Ændring fra grundlinjen af ​​stenens volumen og mængde ved 3 måneder.
Stenbyrde stenbyrde
Tidsramme: Ændring fra grundlinjen af ​​stenens volumen og mængde ved 6 måneder.
Brug ultralyd eller kub eller CT almindelig scanning til at følge op på patienterne.
Ændring fra grundlinjen af ​​stenens volumen og mængde ved 6 måneder.
Stenbyrde stenbyrde
Tidsramme: Ændring fra grundlinjen for stenens volumen og mængde ved 12 måneder.
Brug ultralyd eller kub eller CT almindelig scanning til at følge op på patienterne.
Ændring fra grundlinjen for stenens volumen og mængde ved 12 måneder.
Stenbyrde stenbyrde
Tidsramme: Ændring fra grundlinjen for stenens volumen og mængde ved 18 måneder.
Brug ultralyd eller kub eller CT almindelig scanning til at følge op på patienterne.
Ændring fra grundlinjen for stenens volumen og mængde ved 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for GFR 6 måneder efter operationen.
Total og delvis nyrefunktion
Ændring fra basislinjen for GFR 6 måneder efter operationen.
Nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for GFR 12 måneder efter operationen.
Total og delvis nyrefunktion
Ændring fra basislinjen for GFR 12 måneder efter operationen.
Nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for GFR 18 måneder efter operationen.
Total og delvis nyrefunktion
Ændring fra basislinjen for GFR 18 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre niveau
Tidsramme: Ændring fra basislinjen 3 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Ændring fra basislinjen 3 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Tidsramme: Ændring fra basislinjen 6 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Ændring fra basislinjen 6 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Tidsramme: Ændring fra basislinjen 12 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Ændring fra basislinjen 12 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Tidsramme: Ændring fra basislinjen 18 måneder efter operationen
Serum urinsyre niveau
Ændring fra basislinjen 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuhui Central Hospital, Shanghai

Efterforskere

  • Studiestol: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Emneoplysninger, testresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Febuxostat 40mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner