Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowany ślad kliniczny wpływu pooperacyjnej kontroli kwasu moczowego na nawrót kamienia i czynność nerek u pacjentów z hiperurykemią w przebiegu kamicy moczowej.

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai

Klinika Urologii Centralnego Szpitala Xu-hui w Szanghaju

Celem tego badania było zbadanie wpływu kontroli kwasu moczowego na nawroty kamieni i czynność nerek u pacjentów z kamicą hiperurykemii poprzez prospektywne badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2020.1 -2020.12 pacjentów z kamicą moczową i hiperurykemią zakwalifikowano do oddziału urologicznego naszego szpitala (100 przypadków). Pacjenci zostali poinformowani o tym badaniu przed operacją i losowo podzieleni na grupę kontrolną kwasu moczowego (n = 50) i grupę kontrolną nielekową (n = 50). Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.

Informacje takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, obliczenie BMI, przebyta historia medyczna, historia dny moczanowej, cukrzycy, nadczynności tarczycy, suplementy wapnia zostaną zapisane.

Testowany będzie szybki poziom glukozy we krwi, cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol o wysokiej gęstości, wykrywanie hormonów tarczycy, androgeny, wykrywanie estrogenów, sód w surowicy, potas, chlor, wapń, magnez, fosfor, kwas moczowy w surowicy.

Test renogramu do oceny zmiany pojedynczej funkcji nerek. Obciążenie kamieniami będzie monitorowane za pomocą USG lub zwykłego skanu kubka lub tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, poniżej 70 lat, bez względu na płeć. Osoby badane nie chorowały psychicznie ani nie miały dysfunkcji językowych, rozumiały sytuację tego badania i podpisały formularz świadomej zgody.

Brak objawów klinicznych infekcji dróg moczowych, rutynowe badanie moczu wykazało zakażenie dróg moczowych, ale badanie etiologiczne moczu było ujemne (leukocytoza rutynowa w moczu), leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania przez ponad 3 dni.

Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych, rutynowe badanie moczu wykazało zakażenie dróg moczowych, a pacjenci z dodatnią etiologią moczową byli leczeni antybiotykami wrażliwymi przez ponad 7 dni.

  • Wartość kwasu moczowego w surowicy ≥480 µmol/L
  • kamienie moczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepiona nerka
  • Gorączka lub infekcja dróg moczowych nie jest leczona zgodnie z kryteriami włączenia
  • Kobiety w ciąży i kobiece miesiączki
  • Niezdolny do tolerowania znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego z powodu ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, choroby serca, niewydolności płuc i ważnej niewydolności narządów
  • Pacjenci z niewydolnością nerek Clcr <30 ml/min
  • Ci, którzy przyjmują skutki uboczne febuksostatu, Pacjenci ze skutkami ubocznymi febuksostatu, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna kwasu moczowego
W grupie kontrolnej z kwasem moczowym, poza tym, że zmiany stylu życia były takie same jak w grupie kontrolnej bez kwasu moczowego, grupie kontrolnej z kwasem moczowym bez leku podawano febuksostat w celu zmniejszenia syntezy kwasu moczowego. Febuksostat przyjmuje się w dawce 40 mg trzy razy w tygodniu
Lek: Febuksostat 40 mg Tab
W grupie kontrolnej z kwasem moczowym, poza tym, że zmiany stylu życia były takie same jak w grupie kontrolnej bez kwasu moczowego, grupie kontrolnej z kwasem moczowym bez leku podawano febuksostat w celu zmniejszenia syntezy kwasu moczowego. Febuksostat przyjmuje się w dawce 40 mg trzy razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna bez narkotyków
Zaleca się im regularne życie po operacji, picie dużej ilości wody, picie powyżej 2000 ml dziennie, ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w purynę i napojów bogatych w fruktozę, zwiększenie spożycia świeżych warzyw, kontrolowanie masy ciała i regularne ćwiczenia.
Behawioralne: Grupa kontrolna bez narkotyków
Wszystkim pacjentom w grupie zaleca się regularny tryb życia po operacji, picie dużej ilości wody, picie powyżej 2000 ml dziennie, ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w puryny i napojów bogatych w fruktozę, zwiększenie spożycia świeżych warzyw, kontrolowanie masy ciała i regularne ćwiczenia fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamienny ciężarek Kamienny ciężarek
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej objętości i ilości kamienia po 3 miesiącach.
Użyj ultradźwięków lub zwykłego skanu kubka lub tomografii komputerowej, aby śledzić pacjentów.
Zmiana od linii bazowej objętości i ilości kamienia po 3 miesiącach.
Kamienny ciężarek Kamienny ciężarek
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej objętości i ilości kamienia po 6 miesiącach.
Użyj ultradźwięków lub zwykłego skanu kubka lub tomografii komputerowej, aby śledzić pacjentów.
Zmiana od linii bazowej objętości i ilości kamienia po 6 miesiącach.
Kamienny ciężarek Kamienny ciężarek
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej objętości i ilości kamienia po 12 miesiącach.
Użyj ultradźwięków lub zwykłego skanu kubka lub tomografii komputerowej, aby śledzić pacjentów.
Zmiana od linii bazowej objętości i ilości kamienia po 12 miesiącach.
Kamienny ciężarek Kamienny ciężarek
Ramy czasowe: Zmiana objętości i ilości kamienia w stosunku do linii podstawowej po 18 miesiącach.
Użyj ultradźwięków lub zwykłego skanu kubka lub tomografii komputerowej, aby śledzić pacjentów.
Zmiana objętości i ilości kamienia w stosunku do linii podstawowej po 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana GFR w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach od operacji.
Całkowita i częściowa czynność nerek
Zmiana GFR w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach od operacji.
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej GFR po 12 miesiącach od operacji.
Całkowita i częściowa czynność nerek
Zmiana od linii podstawowej GFR po 12 miesiącach od operacji.
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej GFR po 18 miesiącach od operacji.
Całkowita i częściowa czynność nerek
Zmiana od linii podstawowej GFR po 18 miesiącach od operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Zmiana od linii podstawowej po 3 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 12 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Zmiana od linii podstawowej po 12 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 18 miesiącach od operacji
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Zmiana od linii podstawowej po 18 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuhui Central Hospital, Shanghai

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje przedmiotowe, wyniki testów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Febuksostat 40 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj