Une piste clinique randomisée de l'effet du contrôle postopératoire de l'acide urique sur la récurrence des calculs et la fonction rénale chez les patients atteints d'hyperuricémie de lithiase urinaire.
19 mai 2020 mis à jour par: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Département d'urologie, Hôpital central de Shanghai Xu-hui
Le but de cette étude était d'explorer les effets du contrôle de l'acide urique sur la récurrence des calculs et la fonction rénale chez les patients présentant des calculs d'hyperuricémie à travers une étude prospective contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2020.1 -2020.12 des patients atteints de lithiase urinaire et d'hyperuricémie ont été inscrits dans le service d'urologie de notre hôpital (100 cas). Les patients ont été informés de cette étude avant l'opération et répartis au hasard en groupe témoin médicamenteux à base d'acide urique (n = 50) et groupe témoin non médicamenteux (n = 50). Les patients ont été suivis pendant 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
Des informations telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, le calcul de l'IMC, les antécédents médicaux, les antécédents de goutte, le diabète, l'hyperthyroïdie, les suppléments de calcium seront enregistrées.
La glycémie rapide, le cholestérol total sérique, le cholestérol à haute densité, la détection des hormones thyroïdiennes, les androgènes, la détection des œstrogènes, le sodium sérique, le potassium, le chlore, le calcium, le magnésium, le phosphore, l'acide urique sérique seront testés.
Test Renogram pour évaluer le changement de la fonction rénale unique. La charge de calculs sera suivie d'une échographie ou d'une tomodensitométrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- .Plus de 18 ans, moins de 70 ans, quel que soit le sexe .Les sujets n'avaient pas de maladie mentale ou de dysfonctionnement du langage, pouvaient comprendre la situation de cette étude et avaient signé un formulaire de consentement éclairé.
.Aucune manifestation clinique d'infection des voies urinaires, l'examen urinaire de routine a montré une infection des voies urinaires, mais le test d'étiologie urinaire était négatif (leucocytose urinaire de routine), traité avec des antibiotiques à large spectre pendant plus de 3 jours.
.Les manifestations cliniques de l'infection des voies urinaires, l'examen de routine des urines ont montré une infection des voies urinaires et les patients présentant une étiologie urinaire positive ont été traités avec des antibiotiques sensibles pendant plus de 7 jours.
- Valeur d'acide urique sérique ≥480 µmol / L
- calculs urinaires
Critère d'exclusion:
- Rein transplanté
- La fièvre ou l'infection urinaire n'est pas traitée selon les critères d'inclusion
- Femmes enceintes et menstruations féminines
- Incapable de tolérer l'anesthésie ou la chirurgie en raison d'une maladie systémique grave, d'une maladie cardiaque, d'une insuffisance pulmonaire et d'une défaillance d'un organe important
- Patients insuffisants rénaux Clcr <30 mL/min
- Ceux qui prennent des effets secondaires du fébuxostat，Patients ayant des effets secondaires du fébuxostat, patients ayant des antécédents de maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle des médicaments à base d'acide urique
Pour le groupe témoin d'acide urique, sauf que les changements de mode de vie étaient les mêmes que ceux du groupe témoin d'acide urique non médicamenteux, le groupe témoin d'acide urique non médicamenteux a reçu du fébuxostat pour réduire la synthèse d'acide urique.
Le fébuxostat est pris à la dose de 40 mg trois fois par semaine
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Pour le groupe témoin d'acide urique, sauf que les changements de mode de vie étaient les mêmes que ceux du groupe témoin d'acide urique non médicamenteux, le groupe témoin d'acide urique non médicamenteux a reçu du fébuxostat pour réduire la synthèse d'acide urique.
Le fébuxostat se prend à raison de 40 mg trois fois par semaine.
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Comparateur actif: Groupe témoin non médicamenteux
Il leur est conseillé de vivre régulièrement après l'opération, de boire beaucoup d'eau, de boire plus de 2000 ml par jour, de réduire la consommation d'aliments riches en purines et de boissons riches en fructose, d'augmenter la consommation de légumes frais, de contrôler leur poids et de faire de l'exercice régulièrement.
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Il est conseillé à tous les patients du groupe de vivre régulièrement après l'opération, de boire beaucoup d'eau, de boire plus de 2000 ml par jour, de réduire la consommation d'aliments riches en purine et de boissons riches en fructose, d'augmenter la consommation de légumes frais, de contrôler leur poids et de faire de l'exercice régulièrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de pierre fardeau de pierre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 3 mois.
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Utilisez une échographie ou un scanner Kub ou CT pour suivre les patients.
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Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 3 mois.
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Fardeau de pierre fardeau de pierre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 6 mois.
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Utilisez une échographie ou un scanner Kub ou CT pour suivre les patients.
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Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 6 mois.
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Fardeau de pierre fardeau de pierre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 12 mois.
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Utilisez une échographie ou un scanner Kub ou CT pour suivre les patients.
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Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 12 mois.
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Fardeau de pierre fardeau de pierre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 18 mois.
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Utilisez une échographie ou un scanner Kub ou CT pour suivre les patients.
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Changement par rapport à la ligne de base du volume et de la quantité de la pierre à 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du DFG à 6 mois après l'opération.
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Fonction rénale totale et partielle
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Changement par rapport à la ligne de base du DFG à 6 mois après l'opération.
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Fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du DFG à 12 mois après l'opération.
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Fonction rénale totale et partielle
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Changement par rapport à la ligne de base du DFG à 12 mois après l'opération.
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Fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du DFG à 18 mois après l'opération.
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Fonction rénale totale et partielle
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Changement par rapport à la ligne de base du DFG à 18 mois après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'acide urique sérique
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
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Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après l'opération
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Niveau d'acide urique sérique
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Changement de la ligne de base à 18 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Informations sur le sujet, résultats des tests
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .