Eine randomisierte klinische Untersuchung der Wirkung der postoperativen Harnsäurekontrolle auf das Wiederauftreten von Steinen und die Nierenfunktion bei Patienten mit Hyperurikämie der Urolithiasis.
19. Mai 2020 aktualisiert von: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Abteilung für Urologie, Shanghai Xu-hui Central Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Harnsäurekontrolle auf das Wiederauftreten von Steinen und die Nierenfunktion bei Patienten mit Hyperurikämiesteinen im Rahmen einer prospektiven kontrollierten Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2020.1 -2020.12 Patienten mit Urolithiasis und Hyperurikämie wurden in die urologische Abteilung unseres Krankenhauses aufgenommen (100 Fälle). Die Patienten wurden vor der Operation über diese Studie informiert und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe mit Harnsäuremedikamenten (n = 50) und eine Kontrollgruppe ohne Medikamente (n = 50) eingeteilt. Die Patienten wurden 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
Informationen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, berechneter BMI, frühere Krankengeschichte, Gichtgeschichte, Diabetes, Hyperthyreose, Kalziumpräparate werden aufgezeichnet.
Es werden schnelle Blutzuckerwerte, Gesamtcholesterin im Serum, Cholesterin hoher Dichte, Schilddrüsenhormonnachweis, Androgen, Östrogennachweis, Serumnatrium, Kalium, Chlor, Kalzium, Magnesium, Phosphor und Serumharnsäure getestet.
Renogramm-Test zur Beurteilung der Veränderung einer einzelnen Nierenfunktion. Die Steinbelastung wird mittels Ultraschall, Kub- oder CT-Scan weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- .Über 18 Jahre alt, unter 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht. Die Probanden hatten keine psychische Erkrankung oder Sprachstörung, konnten die Situation dieser Studie verstehen und hatten eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
.Keine klinischen Manifestationen einer Harnwegsinfektion, die routinemäßige Harnuntersuchung zeigte eine Harnwegsinfektion, aber der Urin-Ätiologietest war negativ (Routine-Leukozytose im Urin), Behandlung mit Breitbandantibiotika für mehr als 3 Tage.
.Klinische Manifestationen einer Harnwegsinfektion, eine routinemäßige Urinuntersuchung ergab eine Harnwegsinfektion, und Patienten mit positiver Harnwegsätiologie wurden mehr als 7 Tage lang mit empfindlichen Antibiotika behandelt.
- Serumharnsäurewert ≥480 µmol/L
- Harnsteine
Ausschlusskriterien:
- Transplantierte Niere
- Fieber oder Harnwegsinfektionen werden gemäß den Einschlusskriterien nicht behandelt
- Schwangere und weibliche Menstruation
- Aufgrund schwerer systemischer Erkrankungen, Herzerkrankungen, Lungeninsuffizienz und Versagen wichtiger Organe ist eine Anästhesie oder Operation nicht möglich
- Patienten mit Niereninsuffizienz Clcr <30 ml/min
- Diejenigen, die Nebenwirkungen von Febuxostat einnehmen, Patienten mit Nebenwirkungen von Febuxostat, Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe für Harnsäuremedikamente
Für die Harnsäure-Kontrollgruppe wurde Febuxostat verabreicht, um die Harnsäuresynthese zu reduzieren, mit der Ausnahme, dass die Lebensstiländerungen die gleichen waren wie in der Harnsäure-Kontrollgruppe ohne Medikamente.
Febuxostat wird dreimal pro Woche in einer Dosis von 40 mg eingenommen
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Für die Harnsäure-Kontrollgruppe wurde Febuxostat verabreicht, um die Harnsäuresynthese zu reduzieren, mit der Ausnahme, dass die Lebensstiländerungen die gleichen waren wie in der Harnsäure-Kontrollgruppe ohne Medikamente.
Febuxostat wird dreimal pro Woche in einer Dosis von 40 mg eingenommen.
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Aktiver Komparator: Nicht-Drogen-Kontrollgruppe
Ihnen wird empfohlen, nach der Operation regelmäßig zu leben, viel Wasser zu trinken, täglich mehr als 2000 ml zu trinken, die Aufnahme purinreicher Lebensmittel und fruktosereicher Getränke zu reduzieren, die Aufnahme von frischem Gemüse zu erhöhen, das Gewicht zu kontrollieren und regelmäßig Sport zu treiben.
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Allen Patienten in der Gruppe wird empfohlen, nach der Operation regelmäßig zu leben, viel Wasser zu trinken, täglich mehr als 2000 ml zu trinken, die Aufnahme purinreicher Lebensmittel und fructosereicher Getränke zu reduzieren, die Aufnahme von frischem Gemüse zu erhöhen, das Gewicht zu kontrollieren und regelmäßig Sport zu treiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinlast Steinlast
Zeitfenster: Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Verwenden Sie zur Nachsorge der Patienten Ultraschall, Kub- oder CT-Scans.
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Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Steinlast Steinlast
Zeitfenster: Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Verwenden Sie zur Nachsorge der Patienten Ultraschall, Kub- oder CT-Scans.
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Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Steinlast Steinlast
Zeitfenster: Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Verwenden Sie zur Nachsorge der Patienten Ultraschall, Kub- oder CT-Scans.
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Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Steinlast Steinlast
Zeitfenster: Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Verwenden Sie zur Nachsorge der Patienten Ultraschall, Kub- oder CT-Scans.
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Veränderung des Steinvolumens und der Steinmenge nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GFR 6 Monate nach der Operation.
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Vollständige und teilweise Nierenfunktion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GFR 6 Monate nach der Operation.
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GFR 12 Monate nach der Operation.
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Vollständige und teilweise Nierenfunktion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GFR 12 Monate nach der Operation.
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GFR 18 Monate nach der Operation.
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Vollständige und teilweise Nierenfunktion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GFR 18 Monate nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Operation
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Serumharnsäurespiegel
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Themeninformationen, Testergebnisse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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