Un percorso clinico randomizzato sull'effetto del controllo postoperatorio dell'acido urico sulla recidiva dei calcoli e sulla funzione renale nei pazienti con iperuricemia dell'urolitiasi.
19 maggio 2020 aggiornato da: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Dipartimento di Urologia, Shanghai Xu-hui Central Hospital
Lo scopo di questo studio era di esplorare gli effetti del controllo dell'acido urico sulla recidiva dei calcoli e sulla funzione renale in pazienti con calcoli di iperuricemia attraverso uno studio prospettico controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2020.1 -2020.12 pazienti con urolitiasi e iperuricemia sono stati arruolati nel reparto di urologia del nostro ospedale (100 casi). I pazienti sono stati informati di questo studio prima dell'operazione e divisi casualmente in gruppo di controllo del farmaco con acido urico (n = 50) e gruppo di controllo non farmacologico (n = 50). I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
Verranno registrate informazioni come età, sesso, altezza, peso, calcolo BMI, storia medica passata, storia di gotta, diabete, ipertiroidismo, integratori di calcio.
Saranno testati glicemia rapida, colesterolo totale sierico, colesterolo ad alta densità, rilevamento dell'ormone tiroideo, androgeni, rilevamento degli estrogeni, sodio sierico, potassio, cloro, calcio, magnesio, fosforo, acido urico sierico.
Renogram test per valutare il cambiamento della singola funzione renale. Il carico di pietre sarà seguito con ecografia o kub o TAC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- .Oltre i 18 anni, meno di 70 anni, indipendentemente dal sesso. I soggetti non presentavano malattie mentali o disfunzioni del linguaggio, potevano comprendere la situazione di questo studio e avevano firmato un modulo di consenso informato.
.Nessuna manifestazione clinica di infezione del tratto urinario, l'esame di routine urinario ha mostrato infezione del tratto urinario, ma il test di eziologia urinaria era negativo (leucocitosi urinaria di routine), trattato con antibiotici ad ampio spettro per più di 3 giorni.
.Le manifestazioni cliniche di infezione del tratto urinario, l'esame di routine delle urine hanno mostrato un'infezione del tratto urinario e i pazienti con eziologia urinaria positiva sono stati trattati con antibiotici sensibili per più di 7 giorni.
- Valore di acido urico sierico ≥480 µmol/L
- calcoli urinari
Criteri di esclusione:
- Rene trapiantato
- La febbre o l'infezione del tratto urinario non sono trattate secondo i criteri di inclusione
- Donne incinte e mestruazioni femminili
- Incapace di tollerare l'anestesia o la chirurgia a causa di gravi malattie sistemiche, malattie cardiache, insufficienza polmonare e insufficienza d'organo importante
- Pazienti con insufficienza renale Clcr <30 ml/min
- Coloro che assumono effetti collaterali di febuxostat ， Pazienti con effetti collaterali di febuxostat, pazienti con una precedente storia di malattia coronarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo della droga dell'acido urico
Per il gruppo di controllo dell'acido urico, ad eccezione del fatto che i cambiamenti dello stile di vita erano gli stessi di quelli del gruppo di controllo non farmacologico dell'acido urico, al gruppo di controllo dell'acido urico non farmacologico è stato somministrato febuxostat per ridurre la sintesi di acido urico.
Febuxostat viene assunto alla dose di 40 mg tre volte a settimana
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Per il gruppo di controllo dell'acido urico, ad eccezione del fatto che i cambiamenti dello stile di vita erano gli stessi di quelli del gruppo di controllo non farmacologico dell'acido urico, al gruppo di controllo dell'acido urico non farmacologico è stato somministrato febuxostat per ridurre la sintesi di acido urico.
Febuxostat viene assunto alla dose di 40 mg tre volte a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo non farmacologico
Si consiglia loro di vivere regolarmente dopo l'operazione, bere molta acqua, bere più di 2000 ml al giorno, ridurre l'assunzione di alimenti ad alto contenuto di purine e bevande ricche di fruttosio, aumentare l'assunzione di verdure fresche, controllare il peso ed esercitare regolarmente.
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Si consiglia a tutti i pazienti del gruppo di vivere regolarmente dopo l'operazione, bere molta acqua, bere più di 2000 ml al giorno, ridurre l'assunzione di alimenti ad alto contenuto di purine e bevande ricche di fruttosio, aumentare l'assunzione di verdure fresche, controllare il peso ed esercitare regolarmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di pietra Carico di pietra
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 3 mesi.
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Utilizzare ultrasuoni o kub o TAC per seguire i pazienti.
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Modifica dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 3 mesi.
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Carico di pietra Carico di pietra
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 6 mesi.
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Utilizzare ultrasuoni o kub o TAC per seguire i pazienti.
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Modifica dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 6 mesi.
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Carico di pietra Carico di pietra
Lasso di tempo: Variazione dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 12 mesi.
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Utilizzare ultrasuoni o kub o TAC per seguire i pazienti.
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Variazione dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 12 mesi.
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Carico di pietra Carico di pietra
Lasso di tempo: Variazione dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 18 mesi.
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Utilizzare ultrasuoni o kub o TAC per seguire i pazienti.
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Variazione dalla linea di base del volume e della quantità della pietra a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base di GFR a 6 mesi dopo l'operazione.
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Funzionalità renale totale e parziale
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Modifica dalla linea di base di GFR a 6 mesi dopo l'operazione.
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Funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base di GFR a 12 mesi dopo l'operazione.
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Funzionalità renale totale e parziale
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Modifica dalla linea di base di GFR a 12 mesi dopo l'operazione.
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Funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base di GFR a 18 mesi dopo l'operazione.
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Funzionalità renale totale e parziale
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Modifica dalla linea di base di GFR a 18 mesi dopo l'operazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base a 3 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
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Cambiamento dalla linea di base a 3 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base a 6 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
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Cambiamento dalla linea di base a 6 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base a 12 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
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Cambiamento dalla linea di base a 12 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base a 18 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di acido urico
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Cambiamento dalla linea di base a 18 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Informazioni sul soggetto, risultati del test
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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