Un ensayo clínico aleatorizado del efecto del control posoperatorio del ácido úrico sobre la recurrencia de cálculos y la función renal en pacientes con hiperuricemia de urolitiasis.
19 de mayo de 2020 actualizado por: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Departamento de Urología, Hospital Central Shanghai Xu-hui
El propósito de este estudio fue explorar los efectos del control del ácido úrico sobre la recurrencia de cálculos y la función renal en pacientes con cálculos de hiperuricemia a través de un estudio prospectivo controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2020.1 -2020.12 se incluyeron pacientes con urolitiasis e hiperuricemia en el servicio de urología de nuestro hospital (100 casos). Los pacientes fueron informados de este estudio antes de la operación y se dividieron aleatoriamente en un grupo de control con fármaco de ácido úrico (n = 50) y un grupo de control sin fármaco (n = 50). Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
Se registrarán datos como edad, sexo, altura, peso, cálculo del IMC, antecedentes médicos, antecedentes de gota, diabetes, hipertiroidismo, suplementos de calcio.
Se analizarán la glucosa en sangre rápida, el colesterol total sérico, el colesterol de alta densidad, la detección de hormona tiroidea, los andrógenos, la detección de estrógenos, el sodio sérico, el potasio, el cloro, el calcio, el magnesio, el fósforo y el ácido úrico sérico.
Prueba de renograma para evaluar el cambio de función renal única. La carga de cálculos se controlará con ecografía o Kub o tomografía computarizada simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- .Mayores de 18 años, menores de 70 años, independientemente del sexo .Los sujetos no padecían enfermedad mental ni disfunción del lenguaje, podían comprender la situación de este estudio y habían firmado un consentimiento informado.
.Sin manifestaciones clínicas de infección de vías urinarias, examen de orina de rutina mostró infección de vías urinarias, pero prueba de etiología urinaria fue negativa (leucocitosis de orina de rutina), tratado con antibióticos de amplio espectro por más de 3 días.
.Las manifestaciones clínicas de infección del tracto urinario, el examen de rutina de orina mostró infección del tracto urinario y los pacientes con etiología urinaria positiva fueron tratados con antibióticos sensibles durante más de 7 días.
- Valor de ácido úrico sérico ≥480 µmol/L
- cálculos urinarios
Criterio de exclusión:
- Riñón trasplantado
- La fiebre o la infección del tracto urinario no se tratan de acuerdo con los criterios de inclusión.
- Mujeres embarazadas y menstruación femenina.
- Incapaz de tolerar la anestesia o la cirugía debido a una enfermedad sistémica grave, enfermedad cardíaca, insuficiencia pulmonar y falla orgánica importante
- Pacientes con insuficiencia renal Clcr <30 ml/min
- Aquellos que toman efectos secundarios de febuxostat, pacientes con efectos secundarios de febuxostat, pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de control de drogas de ácido úrico
Para el grupo de control de ácido úrico, excepto que los cambios en el estilo de vida fueron los mismos que los del grupo de control de ácido úrico sin fármacos, el grupo de control de ácido úrico sin fármacos recibió febuxostat para reducir la síntesis de ácido úrico.
Febuxostat se toma a una dosis de 40 mg tres veces por semana
|
Para el grupo de control de ácido úrico, excepto que los cambios en el estilo de vida fueron los mismos que los del grupo de control de ácido úrico sin fármacos, el grupo de control de ácido úrico sin fármacos recibió febuxostat para reducir la síntesis de ácido úrico.
Febuxostat se toma a una dosis de 40 mg tres veces por semana.
|
|
Comparador activo: Grupo de control sin drogas
Se les recomienda vivir regularmente después de la operación, beber mucha agua, beber más de 2000 ml todos los días, reducir la ingesta de alimentos ricos en purinas y bebidas ricas en fructosa, aumentar la ingesta de verduras frescas, controlar el peso y hacer ejercicio regularmente.
|
Se aconseja a todos los pacientes del grupo que vivan con regularidad después de la operación, beban mucha agua, beban más de 2000 ml al día, reduzcan la ingesta de alimentos ricos en purinas y bebidas ricas en fructosa, aumenten la ingesta de verduras frescas, controlen el peso y hagan ejercicio con regularidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de piedra Carga de piedra
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 3 meses.
|
Utilice ultrasonido o kub o tomografía computarizada simple para el seguimiento de los pacientes.
|
Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 3 meses.
|
|
Carga de piedra Carga de piedra
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 6 meses.
|
Utilice ultrasonido o kub o tomografía computarizada simple para el seguimiento de los pacientes.
|
Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 6 meses.
|
|
Carga de piedra Carga de piedra
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 12 meses.
|
Utilice ultrasonido o kub o tomografía computarizada simple para el seguimiento de los pacientes.
|
Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 12 meses.
|
|
Carga de piedra Carga de piedra
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 18 meses.
|
Utilice ultrasonido o kub o tomografía computarizada simple para el seguimiento de los pacientes.
|
Cambio desde la línea base del volumen y cantidad de cálculos a los 18 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de FG a los 6 meses de la operación.
|
Función renal total y parcial
|
Cambio desde la línea base de FG a los 6 meses de la operación.
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de FG a los 12 meses de la operación.
|
Función renal total y parcial
|
Cambio desde la línea base de FG a los 12 meses de la operación.
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de FG a los 18 meses de la operación.
|
Función renal total y parcial
|
Cambio desde la línea base de FG a los 18 meses de la operación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 3 meses de la operación
|
Nivel de ácido úrico en suero
|
Cambio desde la línea de base a los 3 meses de la operación
|
|
Nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 6 meses de la operación
|
Nivel de ácido úrico en suero
|
Cambio desde la línea de base a los 6 meses de la operación
|
|
Nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 12 meses de la operación
|
Nivel de ácido úrico en suero
|
Cambio desde la línea de base a los 12 meses de la operación
|
|
Nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 18 meses de la operación
|
Nivel de ácido úrico en suero
|
Cambio desde la línea de base a los 18 meses de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Información del sujeto, resultados de la prueba
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pestaña de 40 mg de febuxostat
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedad cardiovascularCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedad cardiovascularCorea, república de
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouDesconocidoHiperuricemia | Enfermedad Renal CrónicaPorcelana
-
JW PharmaceuticalReclutamientoGotaCorea, república de
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalTerminadoComplicación de hemodiálisis | Hiperuricemia
-
TakedaTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2 | Albuminuria | HiperuricemiaEstados Unidos
-
PfizerTerminadoParticipantes SaludablesBélgica