Et randomisert klinisk spor av effekten av postoperativ urinsyrekontroll på tilbakefall av stein og nyrefunksjon hos pasienter med hyperurikemi av urolithiasis.
19. mai 2020 oppdatert av: Zhao Hong, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Avdeling for urologi, Shanghai Xu-hui sentralsykehus
Hensikten med denne studien var å utforske effekten av urinsyrekontroll på tilbakefall av stein og nyrefunksjon hos pasienter med calculi av hyperurikemi gjennom en prospektiv kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2020.1 -2020.12 pasienter med urolithiasis og hyperurikemi ble registrert på urologisk avdeling på sykehuset vårt (100 tilfeller). Pasientene ble informert om denne studien før operasjonen og ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe med urinsyre (n = 50) og ikke-medikamentell kontrollgruppe (n = 50). Pasientene ble fulgt opp i 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
Informasjon som alder, kjønn, høyde, vekt, beregning av BMI, tidligere medisinsk historie, historie med gikt, diabetes, hypertyreose, kalsiumtilskudd vil bli registrert.
Rask blodsukker, serum totalt kolesterol, høy tetthet kolesterol, skjoldbruskhormondeteksjon, androgen, østrogendeteksjon, serumnatrium, kalium, klor, kalsium, magnesium, fosfor, serumurinsyre vil bli testet.
Renogramtest for å evaluere endring av enkelt nyrefunksjon. Steinbyrden vil bli fulgt opp med ultralyd eller kub eller CT vanlig skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .Over 18 år, under 70 år, uavhengig av kjønn. Forsøkspersonene hadde ingen psykiske lidelser eller språkdysfunksjoner, kunne forstå situasjonen i denne studien og hadde signert et informert samtykkeskjema.
.Ingen kliniske manifestasjoner av urinveisinfeksjon, rutinemessig urinveisundersøkelse viste urinveisinfeksjon, men urinetiologitest var negativ (urinrutinemessig leukocytose), behandlet med bredspektret antibiotika i mer enn 3 dager.
.Kliniske manifestasjoner av urinveisinfeksjon, rutineundersøkelse av urin viste urinveisinfeksjon, og pasienter med positiv urinveisetiologi ble behandlet med sensitive antibiotika i mer enn 7 dager.
- Serumurinsyreverdi ≥480 µmol / L
- urinsteiner
Ekskluderingskriterier:
- Transplantert nyre
- Feber eller urinveisinfeksjon behandles ikke etter inklusjonskriteriene
- Gravide kvinner og kvinnelig menstruasjon
- Kan ikke tolerere anestesi eller kirurgi på grunn av alvorlig systemisk sykdom, hjertesykdom, lungesvikt og viktig organsvikt
- Pasienter med nyresvikt Clcr <30 ml/min
- De som tar bivirkninger av febuxostat，pasienter med bivirkninger av febuxostat, pasienter med en tidligere historie med koronar hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urinsyre medikamentkontrollgruppe
For urinsyrekontrollgruppen, bortsett fra at livsstilsendringer var de samme som i kontrollgruppen som ikke var medikamentelle urinsyre, ble ikke-medikamentell urinsyrekontrollgruppe gitt febuksostat for å redusere urinsyresyntesen.
Febuksostat tas i en dose på 40 mg tre ganger i uken
|
For urinsyrekontrollgruppen, bortsett fra at livsstilsendringer var de samme som i kontrollgruppen som ikke var medikamentelle urinsyre, ble ikke-medikamentell urinsyrekontrollgruppe gitt febuksostat for å redusere urinsyresyntesen.
Febuksostat tas i en dose på 40 mg tre ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-medikamentell kontrollgruppe
De anbefales å leve regelmessig etter operasjonen, drikke mye vann, drikke mer enn 2000 ml hver dag, redusere inntaket av høy purin mat og fruktoserike drikker, øke inntaket av friske grønnsaker, kontrollere vekten og trene regelmessig.
|
Alle pasienter i gruppen anbefales å leve regelmessig etter operasjonen, drikke mye vann, drikke mer enn 2000 ml hver dag, redusere inntaket av høy purin mat og fruktoserike drikker, øke inntaket av ferske grønnsaker, kontrollere vekten og trene regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinbyrde steinbyrde
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 3 måneder.
|
Bruk ultralyd eller kub eller CT vanlig skanning for å følge opp pasientene.
|
Endre fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 3 måneder.
|
|
Steinbyrde steinbyrde
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 6 måneder.
|
Bruk ultralyd eller kub eller CT vanlig skanning for å følge opp pasientene.
|
Endring fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 6 måneder.
|
|
Steinbyrde steinbyrde
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 12 måneder.
|
Bruk ultralyd eller kub eller CT vanlig skanning for å følge opp pasientene.
|
Endring fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 12 måneder.
|
|
Steinbyrde steinbyrde
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 18 måneder.
|
Bruk ultralyd eller kub eller CT vanlig skanning for å følge opp pasientene.
|
Endring fra grunnlinjen for steinens volum og mengde ved 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinjen til GFR 6 måneder etter operasjonen.
|
Total og delvis nyrefunksjon
|
Endring fra basislinjen til GFR 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinjen til GFR 12 måneder etter operasjonen.
|
Total og delvis nyrefunksjon
|
Endring fra basislinjen til GFR 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinjen til GFR 18 måneder etter operasjonen.
|
Total og delvis nyrefunksjon
|
Endring fra basislinjen til GFR 18 måneder etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre nivå
Tidsramme: Forandring fra basislinjen 3 måneder etter operasjonen
|
Serum urinsyre nivå
|
Forandring fra basislinjen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Serum urinsyre nivå
Tidsramme: Forandring fra basislinjen 6 måneder etter operasjonen
|
Serum urinsyre nivå
|
Forandring fra basislinjen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Serum urinsyre nivå
Tidsramme: Forandring fra basislinjen 12 måneder etter operasjonen
|
Serum urinsyre nivå
|
Forandring fra basislinjen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Serum urinsyre nivå
Tidsramme: Forandring fra basislinjen 18 måneder etter operasjonen
|
Serum urinsyre nivå
|
Forandring fra basislinjen 18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JianMing Guo, PHD,M.D, Department of Urology, Zhongshan Hospital, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Faginformasjon, testresultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .