前立腺の経尿道的蒸気摘出術 (TVERP)、双極 TURis および HoLEP
2023年1月4日 更新者：Olympus Surgical Technologies Europe
前立腺サイズが 30 以上で 80 ml 以下の BPH 患者における TVERP の安全性と有効性:プラズマ気化ボタンを使用した TVERP、バイポーラ TURis、および HoLEP 治療の比較研究。
TURis または HoLEP 手術と比較して、前立腺が 30 ml 以下で 80 ml 以下の良性前立腺肥大症 (BPH) 患者の治療のための経尿道的蒸気摘出および前立腺切除術 (TVERP) におけるプラズマ気化ボタンの使用の安全性と有効性を検証すること。メソッド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 22歳以上75歳未満の男性
- 患者は、膀胱出口閉塞の外科的治療の対象となる必要があります。
- BPHおよび外科的適応のある患者（内科治療に抵抗性、難治性または再発性尿閉、再発性血尿、膀胱結石、再発性感染症、水腎症）
- 前立腺容積 ˃30 および ≤80 ml
- 55 歳以上の患者で PSA 値が 4 ng/ml 未満で、前立腺がんのリスクが 35% 未満。 （前立腺がんリスク計算機）。
- IPSS ≥8 (中等度から重度)
- TURISの適応症
- 最大尿流量 (Qmax) <10ml/秒
- 患者が署名した書面によるインフォームド コンセント (無作為化と治療に対する患者の同意を含む)。
除外基準:
- 抗炎症剤またはステロイド療法を受けている患者
- 包括的な術前評価に基づいて、合併症のリスクが非常に高いレベルで抗凝固療法を受けている患者。
- 腎不全 血清クレアチニン (Scr) >1.5 x 正常上限 (ULN); ASTおよびALT>2.5 x ULN;総ビリルビン>1.5 x ULN
- -以前の神経性下部尿路機能障害。
- 尿道狭窄のある患者
- 重度の肺疾患や心血管障害、凝固障害、麻酔や手術の禁忌。
- 他の臨床試験への同時参加
- -研究前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の6か月。
- -以前の膀胱出口手術。
- 臨床的に重要な急性疾患。
- -治験責任医師が試験への登録を除外すると考える薬物の摂取。
- -中枢神経系または末梢神経系の既知の疾患。
- -前立腺癌の臨床的証拠。
- HIV陽性またはその他の免疫抑制障害。
- 精神疾患/精神疾患/既知の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TVERP
|
前立腺の経尿道的蒸気除核術
|
|
アクティブコンパレータ：TURis
|
前立腺の経尿道的蒸気除核術
|
|
アクティブコンパレータ：ホレップ
|
前立腺の経尿道的蒸気除核術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血中濃度の変化
時間枠：術前および術後直後 (6 時間および 24 時間) のヘモグロビンおよびヘマトクリット値の測定が行われます。
|
術前および術後直後 (6 時間および 24 時間) のヘモグロビンおよびヘマトクリット値の測定が行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVERP01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。