Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transurethral Vapor Enucleation Resektion af prostata (TVERP), Bipolar TURis og HoLEP

4. januar 2023 opdateret af: Olympus Surgical Technologies Europe

Sikkerhed og effektivitet af TVERP hos BPH-patienter med prostatastørrelse ˃30 og ≤80 ml: en sammenligningsundersøgelse mellem TVERP med plasmavaporisationsknappen, bipolære TURis- og HoLEP-behandlinger.

For at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​plasmavaporiseringsknappen i Transurethral Vapor Enucleation og resektion af prostata (TVERP) til behandling af patienter med benign prostatahypertrofi (BPH) med prostata ˃30 og ≤80 ml sammenlignet med TURis- eller HoLEP-kirurgi metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital,Wuhan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 310003
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder ældre end 22 og yngre end 75 år
  2. Patienten bør være en kandidat til kirurgisk behandling af blæreudløbsobstruktion.
  3. Patienter med BPH og kirurgisk indikation (refraktær over for medicinsk behandling, refraktær eller tilbagevendende urinretention, tilbagevendende hæmaturi, blæresten, tilbagevendende infektioner, hydronefrose)
  4. Prostatavolumen ˃30 og ≤80 ml
  5. PSA <4 ng/ml hos patienter over 55 år og en prostatacancerrisiko på mindre end 35 %. (Prostatakræftrisikoberegner).
  6. IPSS ≥8 (moderat til svær)
  7. Indikationer for TURIS
  8. maksimalt urinflow (Qmax) <10ml/sekund
  9. Et skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten (inklusive patientens samtykke til randomisering og behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under antiinflammatorisk eller steroidbehandling
  2. Patienter under anti-koagulation på et niveau, der kan blive udsat for en meget høj risiko for komplikationer baseret på en omfattende præ-operatorisk evaluering.
  3. Nyreinsufficiens Serumkreatinin (Scr) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT>2,5 x ULN; Total bilirubin >1,5 x ULN
  4. Tidligere neurogen nedre urinvejsdysfunktion.
  5. Patienter med urinrørsforsnævringer
  6. Alvorlig lungesygdom og kardiovaskulær lidelse 、Koagulopati，og kontraindikationer til anæstesi og kirurgi.
  7. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  8. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen: myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald og 6 måneder for dyb venetrombose eller lungeemboli.
  9. Tidligere blæreudløbsoperation.
  10. En klinisk signifikant akut sygdom.
  11. Indtagelse af medicin, hvor hovedefterforskeren vurderer at udelukke optagelse i forsøget.
  12. Kendt sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.
  13. Ethvert klinisk bevis for carcinom i prostata.
  14. HIV-positiv eller enhver anden immunsuppressiv lidelse.
  15. Psykisk/psykiatrisk sygdom/Kendt kognitiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TVERP
Enhed: TVERP
Transurethral Vapor Enucleation Resektion af prostata
Aktiv komparator: TURis
Enhed: TURis
Transurethral Vapor Enucleation Resektion af prostata
Aktiv komparator: HoLEP
Enhed: HoLEP
Transurethral Vapor Enucleation Resektion af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af blodniveauet
Tidsramme: Måling af præoperativ og umiddelbar postoperativ periode (6 timer og 24 timer) hæmoglobin- og hæmatokritniveauer vil blive udført.
Måling af præoperativ og umiddelbar postoperativ periode (6 timer og 24 timer) hæmoglobin- og hæmatokritniveauer vil blive udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVERP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahypertrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner