Ressecção Transuretral por Enucleação de Vapor da Próstata (TVERP), TURis Bipolar e HoLEP
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Olympus Surgical Technologies Europe
Segurança e eficácia do TVERP em pacientes com HPB com tamanho da próstata ˃30 e ≤80 ml: um estudo de comparação entre os tratamentos TVERP com o botão de vaporização de plasma, TURis bipolar e HoLEP.
Verificar a segurança e a eficácia do uso do botão de vaporização de plasma na Enucleação de Vapor Transuretral e Ressecção da próstata (TVERP) para o tratamento de pacientes com hipertrofia prostática benigna (BPH) com próstata ˃30 e ≤80 ml em comparação com a cirurgia de TURis ou HoLEP métodos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade superior a 22 anos e inferior a 75 anos
- O paciente deve ser candidato ao tratamento cirúrgico da obstrução da saída da bexiga.
- Pacientes com HBP e indicação cirúrgica (refratária ao tratamento médico, retenção urinária refratária ou recorrente, hematúria recorrente, cálculos vesicais, infecções recorrentes, hidronefrose)
- Volume da próstata ˃30 e ≤80 ml
- PSA <4 ng/ml em pacientes acima de 55 anos e risco de câncer de próstata menor que 35%. (Calculadora de risco de câncer de próstata).
- IPSS ≥8 (moderado a grave)
- Indicações para TURIS
- fluxo urinário máximo (Qmax) <10ml/segundo
- Um consentimento informado por escrito assinado pelo paciente (incluindo a concordância do paciente com a randomização e o tratamento).
Critério de exclusão:
- Pacientes sob terapia anti-inflamatória ou esteróide
- Pacientes sob anticoagulação em um nível que pode estar exposto a um risco muito alto de complicações com base em uma avaliação pré-operatória abrangente.
- Insuficiência renal Creatinina sérica (Scr) >1,5 x limite superior da normalidade (LSN); AST e ALT>2,5 x LSN; Bilirrubina total >1,5 x LSN
- Disfunção neurogênica prévia do trato urinário inferior.
- Pacientes com estenose uretral
- Doença pulmonar grave e distúrbio cardiovascular 、Coagulopatia，e contra-indicações para anestesia e cirurgia.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
- Qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores ao estudo: infarto do miocárdio, angina não controlada, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e 6 meses para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Cirurgia de saída da bexiga anterior.
- Uma doença aguda clinicamente significativa.
- Ingestão de medicação na qual o investigador principal considera impedir a inscrição no estudo.
- Doença conhecida do sistema nervoso central ou periférico.
- Qualquer evidência clínica de carcinoma da próstata.
- HIV positivo ou qualquer outro distúrbio imunossupressor.
- Doença psicológica/psiquiátrica/Transtorno cognitivo conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TVERP
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Ressecção da próstata por enucleação transuretral com vapor
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Comparador Ativo: TURis
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Ressecção da próstata por enucleação transuretral com vapor
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Comparador Ativo: HoLEP
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Ressecção da próstata por enucleação transuretral com vapor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança de nível de sangue
Prazo: Serão realizadas mensurações dos níveis de hemoglobina e hematócrito no pré-operatório e no pós-operatório imediato (6 horas e 24 horas).
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Serão realizadas mensurações dos níveis de hemoglobina e hematócrito no pré-operatório e no pós-operatório imediato (6 horas e 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVERP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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