Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewkowa resekcja parowa gruczołu krokowego (TVERP), dwubiegunowa TURis i HoLEP

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Olympus Surgical Technologies Europe

Bezpieczeństwo i skuteczność TVERP u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z wielkością gruczołu krokowego ˃30 i ≤80 ml: badanie porównawcze pomiędzy TVERP z waporyzacją osocza, dwubiegunowymi zabiegami TURis i HoLEP.

Weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności użycia przycisku waporyzacji plazmy w przezcewkowej enukleacji parowej i resekcji gruczołu krokowego (TVERP) w leczeniu pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH) z gruczołem krokowym ˃30 i ≤80 ml w porównaniu z zabiegiem TURis lub HoLEP metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital,Wuhan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 310003
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku powyżej 22 lat i młodszy niż 75 lat
  2. Pacjent powinien być kandydatem do leczenia chirurgicznego niedrożności ujścia pęcherza moczowego.
  3. Pacjenci z BPH i wskazaniami chirurgicznymi (oporne na leczenie zachowawcze, oporne lub nawracające zatrzymanie moczu, nawracające krwiomocz, kamienie pęcherza moczowego, nawracające infekcje, wodonercze)
  4. Objętość prostaty ˃30 i ≤80 ml
  5. PSA <4 ng/ml u pacjentów powyżej 55 roku życia i ryzyko raka prostaty mniejsze niż 35%. (Kalkulator ryzyka raka prostaty).
  6. IPSS ≥8 (umiarkowany do ciężkiego)
  7. Wskazania do TURIS
  8. maksymalny przepływ moczu (Qmax) <10 ml/sekundę
  9. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (w tym zgoda pacjenta na randomizację i leczenie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w trakcie terapii przeciwzapalnej lub sterydowej
  2. Pacjenci poddawani antykoagulacji na poziomie, który może być narażony na bardzo duże ryzyko powikłań na podstawie kompleksowej oceny przedoperacyjnej.
  3. niewydolność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) >1,5 x górna granica normy (GGN); AST i ALT >2,5 x GGN; bilirubina całkowita >1,5 x GGN
  4. Przebyta neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
  5. Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
  6. Ciężka choroba płuc i zaburzenia sercowo-naczyniowe. Koagulopatia i przeciwwskazania do znieczulenia i operacji.
  7. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  8. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny oraz 6 miesięcy w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  9. Poprzednia operacja ujścia pęcherza moczowego.
  10. Klinicznie istotna ostra choroba.
  11. Przyjmowanie leków, które główny badacz uważa za wykluczające włączenie do badania.
  12. Znana choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  13. Wszelkie objawy kliniczne raka prostaty.
  14. HIV dodatni lub jakiekolwiek inne zaburzenie immunosupresyjne.
  15. Choroba psychologiczna/psychiatryczna/znane zaburzenie poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TVERP
Urządzenie: TVERP
Przezcewkowa enukleacja parowa Resekcja prostaty
Aktywny komparator: TURis
Urządzenie: TURis
Przezcewkowa enukleacja parowa Resekcja prostaty
Aktywny komparator: HoLEP
Urządzenie: HoLEP
Przezcewkowa enukleacja parowa Resekcja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu krwi
Ramy czasowe: Przeprowadzony zostanie pomiar poziomu hemoglobiny i hematokrytu w okresie przedoperacyjnym i bezpośrednio po zabiegu (6 godzin i 24 godziny).
Przeprowadzony zostanie pomiar poziomu hemoglobiny i hematokrytu w okresie przedoperacyjnym i bezpośrednio po zabiegu (6 godzin i 24 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVERP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj