- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398420
Transurethrale Dampfenukleationsresektion der Prostata (TVERP), Bipolare TURis und HoLEP
4. Januar 2023 aktualisiert von: Olympus Surgical Technologies Europe
Sicherheit und Wirksamkeit von TVERP bei BPH-Patienten mit einer Prostatagröße von ˃30 und ≤80 ml: eine Vergleichsstudie zwischen TVERP mit dem Plasmaverdampfungsknopf, bipolaren TURis- und HoLEP-Behandlungen.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Plasmaverdampfungsknopfes bei der transurethralen Dampfenukleation und Resektion der Prostata (TVERP) zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahypertrophie (BPH) mit Prostata ˃30 und ≤80 ml im Vergleich zu TURis- oder HoLEP-Operationen zu überprüfen Methoden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, älter als 22 und jünger als 75 Jahre
- Der Patient sollte ein Kandidat für eine chirurgische Behandlung der Obstruktion des Blasenausgangs sein.
- Patienten mit BPH und chirurgischer Indikation (refraktär gegenüber medizinischer Behandlung, refraktärer oder wiederkehrender Harnverhalt, rezidivierende Hämaturie, Blasensteine, rezidivierende Infektionen, Hydronephrose)
- Prostatavolumen ˃30 und ≤80 ml
- PSA < 4 ng/ml bei Patienten über 55 Jahren und einem Prostatakrebsrisiko von weniger als 35 %. (Prostatakrebs-Risikorechner).
- IPSS ≥8 (mittelschwer bis schwer)
- Hinweise für TURIS
- maximaler Harnfluss (Qmax) < 10 ml/Sekunde
- Eine vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich der Zustimmung des Patienten zur Randomisierung und Behandlung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter entzündungshemmender oder Steroidtherapie
- Patienten unter Antikoagulation in einem Ausmaß, das auf der Grundlage einer umfassenden präoperativen Untersuchung einem sehr hohen Komplikationsrisiko ausgesetzt sein könnte.
- Niereninsuffizienz Serumkreatinin (Scr) >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT > 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
- Frühere neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege.
- Patienten mit Harnröhrenstrikturen
- Schwere Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung 、 Koagulopathie , und Kontraindikationen für Anästhesie und Operation.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Eines der folgenden innerhalb der 12 Monate vor der Studie: Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke und 6 Monate für tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Frühere Blasenauslassoperation.
- Eine klinisch signifikante akute Erkrankung.
- Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind.
- Bekannte Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Jeder klinische Hinweis auf ein Prostatakarzinom.
- HIV-positiv oder eine andere immunsuppressive Störung.
- Psychische/psychiatrische Erkrankung/bekannte kognitive Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TVERP
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Transurethrale Dampfenukleation Resektion der Prostata
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Aktiver Komparator: TURis
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Transurethrale Dampfenukleation Resektion der Prostata
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Aktiver Komparator: HoLEP
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Transurethrale Dampfenukleation Resektion der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutspiegels
Zeitfenster: Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte werden vor der Operation und unmittelbar nach der Operation (6 Stunden und 24 Stunden) gemessen.
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Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte werden vor der Operation und unmittelbar nach der Operation (6 Stunden und 24 Stunden) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVERP01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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