Transurethrale dampenucleatie Resectie van de prostaat (TVERP), bipolaire TURis en HoLEP
4 januari 2023 bijgewerkt door: Olympus Surgical Technologies Europe
Veiligheid en werkzaamheid van TVERP bij BPH-patiënten met prostaatgrootte ˃30 en ≤80 ml: een vergelijkend onderzoek tussen TVERP met de plasmaverdampingsknop, bipolaire TUris- en HoLEP-behandelingen.
Ter verificatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van de plasmaverdampingsknop bij transurethrale dampverwijdering en resectie van de prostaat (TVERP) voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH)-patiënten met prostaat ˃30 en ≤80 ml in vergelijking met TUris- of HoLEP-chirurgie methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd ouder dan 22 en jonger dan 75 jaar
- De patiënt moet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling van obstructie van de blaasuitgang.
- Patiënten met BPH en chirurgische indicatie (refractair voor medische behandeling, refractaire of terugkerende urineretentie, terugkerende hematurie, blaasstenen, terugkerende infecties, hydronefrose)
- Prostaatvolume ˃30 en ≤80 ml
- PSA <4 ng/ml bij patiënten ouder dan 55 jaar en een risico op prostaatkanker van minder dan 35%. (Prostaatkankerrisicocalculator).
- IPSS ≥8 (matig tot ernstig)
- Indicaties voor TURIS
- maximale urinestroom (Qmax) <10ml/seconde
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt (inclusief toestemming van de patiënt voor randomisatie en behandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder anti-inflammatoire of steroïde therapie
- Patiënten onder antistolling op een niveau dat zou kunnen worden blootgesteld aan een zeer hoog risico op complicaties op basis van een uitgebreide pre-operatieve evaluatie.
- Nierinsufficiëntie Serumcreatinine (Scr) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT>2,5 x ULN;Totaal bilirubine >1,5 x ULN
- Eerdere neurogene disfunctie van de lagere urinewegen.
- Patiënten met urethrale stricturen
- Ernstige longziekte en cardiovasculaire aandoening, coagulopathie, en contra-indicaties voor anesthesie en chirurgie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek: myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval en 6 maanden voor diepe veneuze trombose of longembolie.
- Vorige blaasuitlaatoperatie.
- Een klinisch significante acute ziekte.
- Inname van medicatie waarvan de hoofdonderzoeker meent dat deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten.
- Bekende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel.
- Elk klinisch bewijs van prostaatcarcinoom.
- HIV-positief of een andere immunosuppressieve aandoening.
- Psychische/psychiatrische ziekte/bekende cognitieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TVERP
|
Transurethrale Vapour Enucleatie Resectie van de prostaat
|
|
Actieve vergelijker: TURis
|
Transurethrale Vapour Enucleatie Resectie van de prostaat
|
|
Actieve vergelijker: HOLEP
|
Transurethrale Vapour Enucleatie Resectie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de bloedspiegel
Tijdsspanne: Meting van preoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (6 uur en 24 uur) hemoglobine- en hematocrietwaarden zal worden uitgevoerd.
|
Meting van preoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (6 uur en 24 uur) hemoglobine- en hematocrietwaarden zal worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVERP01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .