전립선의 경요도 증기 제핵 절제술(TVVERP), 양극성 TURis 및 HoLEP
2023년 1월 4일 업데이트: Olympus Surgical Technologies Europe
전립선 크기가 30 이상 80 ml 이하인 전립선 비대증 환자에 대한 TVERP의 안전성 및 효능: TVERP와 플라즈마 기화 버튼, 양극성 TURis 및 HoLEP 치료 간의 비교 연구.
TURis 또는 HoLEP 수술과 비교하여 전립선 ≥30 및 ≤80ml인 양성 전립선 비대증(BPH) 환자 치료를 위한 경요도 증기 적출 및 전립선 절제술(TVVERP)에서 혈장 기화 버튼 사용의 안전성 및 효능을 확인하기 위해 행동 양식.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 만 22세 이상 75세 미만
- 환자는 방광출구 폐색의 외과적 치료 대상자여야 합니다.
- 전립선비대증 및 외과적 적응증(내과적 치료에 불응성, 불응성 또는 재발성 요폐, 재발성 혈뇨, 방광 결석, 재발성 감염, 수신증)이 있는 환자
- 전립선 용적 ˃30 및 ≤80ml
- 55세 이상의 환자에서 PSA <4 ng/ml이고 전립선암 위험은 35% 미만입니다. (전립선암 위험 계산기).
- IPSS ≥8(중등도에서 중증)
- TURIS에 대한 적응증
- 최대 소변 흐름(Qmax) <10ml/초
- 환자가 서명한 서면 동의서(무작위 배정 및 치료에 대한 환자의 동의 포함).
제외 기준:
- 항염증 또는 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 포괄적인 수술 전 평가를 기반으로 매우 높은 합병증 위험에 노출될 수 있는 수준의 항응고 치료 중인 환자.
- 신장 기능 부전 혈청 크레아티닌(Scr) >1.5 x 정상 상한(ULN); AST 및 ALT>2.5 x ULN, 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 이전의 신경성 하부 요로 기능 장애.
- 요도 협착 환자
- 심한 폐 질환 및 심혈관 장애, 응고 병증 및 마취 및 수술 금기.
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술 이식, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월.
- 이전 방광출구 수술.
- 임상적으로 중요한 급성 질환입니다.
- 주 연구자가 임상시험 등록을 방해하는 것으로 간주하는 약물 복용.
- 중추 또는 말초 신경계의 알려진 질병.
- 전립선 암종의 모든 임상적 증거.
- HIV 양성 또는 기타 면역 억제 장애.
- 심리적/정신적 질병/알려진 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TVERP
|
경요도 증기 적출 전립선 절제술
|
|
활성 비교기: 투리스
|
경요도 증기 적출 전립선 절제술
|
|
활성 비교기: 홀렙
|
경요도 증기 적출 전립선 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 수치의 변화
기간: 수술 전 및 수술 직후(6시간 및 24시간) 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 측정이 수행됩니다.
|
수술 전 및 수술 직후(6시간 및 24시간) 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 측정이 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVERP01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .