Трансуретральная паровая энуклеационная резекция простаты (TVERP), биполярная ТУР и HoLEP
4 января 2023 г. обновлено: Olympus Surgical Technologies Europe
Безопасность и эффективность TVERP у пациентов с ДГПЖ с размером простаты ˃30 и ≤80 мл: сравнительное исследование между TVERP с помощью кнопки плазменной вапоризации, биполярной ТУР и HoLEP.
Проверить безопасность и эффективность использования кнопки вапоризации плазмы при трансуретральной паровой энуклеации и резекции предстательной железы (ТВЕРП) для лечения пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ) с простатой ˃30 и ≤80 мл по сравнению с операциями TURis или HoLEP. методы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст старше 22 и моложе 75 лет
- Пациент должен быть кандидатом на хирургическое лечение инфравезикальной обструкции.
- Пациенты с ДГПЖ и показаниями к хирургическому вмешательству (резистентность к медикаментозному лечению, рефрактерная или рецидивирующая задержка мочи, рецидивирующая гематурия, камни мочевого пузыря, рецидивирующие инфекции, гидронефроз)
- Объем простаты ˃30 и ≤80 мл
- ПСА <4 нг/мл у пациентов старше 55 лет и риском рака предстательной железы менее 35%. (Калькулятор риска рака простаты).
- IPSS ≥8 (от умеренной до тяжелой)
- Показания к ТУРИСу
- максимальный поток мочи (Qmax) <10 мл/сек.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом (включая согласие пациента на рандомизацию и лечение).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие противовоспалительную или стероидную терапию
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию на уровне, который может подвергаться очень высокому риску осложнений на основании комплексной предоперационной оценки.
- Почечная недостаточность Креатинин сыворотки (Scr) >1,5 x верхний предел нормы (ВГН); АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН; Общий билирубин > 1,5 х ВГН
- Предшествующая нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей.
- Пациенты со стриктурами уретры
- Тяжелые легочные и сердечно-сосудистые заболевания, коагулопатия, противопоказания к анестезии и операции.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
- Любое из следующего в течение 12 месяцев до исследования: инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака и 6 месяцев тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
- Предшествующая операция на выходном отверстии мочевого пузыря.
- Клинически значимое острое заболевание.
- Прием лекарств, который, по мнению главного исследователя, препятствует включению в исследование.
- Известное заболевание центральной или периферической нервной системы.
- Любые клинические признаки рака предстательной железы.
- ВИЧ-положительный или любое другое иммуносупрессивное заболевание.
- Психологическое/психиатрическое заболевание/Известное когнитивное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТВЕРП
|
Трансуретральная паровая энуклеация Резекция простаты
|
|
Активный компаратор: ТУРис
|
Трансуретральная паровая энуклеация Резекция простаты
|
|
Активный компаратор: HoLEP
|
Трансуретральная паровая энуклеация Резекция простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня крови
Временное ограничение: Будет проведено измерение уровня гемоглобина и гематокрита в предоперационном и ближайшем послеоперационном периоде (6 часов и 24 часа).
|
Будет проведено измерение уровня гемоглобина и гематокрита в предоперационном и ближайшем послеоперационном периоде (6 часов и 24 часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVERP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .